Ezt az FDA-n keresztül tette, így az orvosoknak márciusban kezdődik egy új gyógyszerük alternatívájaként olyan betegek milliói javára, akik nem tudnak szedni vagy nem reagálnak a sztatinokra.

Amerikaiak, akik a koleszterinszint csökkentésével küzd, új reményt fog jelenteni, miután az FDA vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nemrég jóváhagyta egy új gyógyszer olyan betegek számára, akik nem tudnak sztatinokat szedni vagy nem reagálnak azokra.

államok

A gyógyszer másképp működik, mint mások, hogy csökkentse a rossz koleszterint, az LDL-t, és végül kiszorítja a páciens vérkeringéséből. Több 40 millió amerikai sztatinokat szed, amelyek továbbra is az első számú választás a koleszterinszint csökkentésében, és havi néhány dollárért megvásárolhatók generikus verziókban.

Amióta piacra léptek az 1980-as években, az orvosok további terápiákat kerestek, de az egyetlen alternatíva, amely eddig megjelent, az injekciós gyógyszerek közelmúltbeli osztálya, a PCSK9 inhibitorok néven ismert, amelyek költségesek, ezért kevesebb beszerzés és tömeges érkezés.

Az új gyógyszert az Esperion Therapeutics laboratóriumai forgalmazzák, és az körülbelül 9 millió olyan beteget céloz meg az Egyesült Államokban, akik sztatinokat szednek, de nem látják, hogy koleszterinszintjük a kívánt szintre csökken. Meg is szól mintegy kilencmillió beteg, aki nem szed sztatinokat, mert nem tolerálja őket, vagy egyéb okok miatt.

Nem minden beteg tolerálja a sztatinokat, és "némelyikük nem tudja elérni az LDL-C szintet csökkentő céljait. A mai jóváhagyás új gyógyszert biztosít számukra az egészséges étrend kíséretében" - magyarázta Tim Mayleben, a vállalat vezérigazgatója.

A gyógyszert olyan betegek számára engedélyezték, akik Krónikusan magas LDL-C, ami kardiovaszkuláris eseményekhez vezethet, mint pl szívroham és stroke, vagy akik genetikailag hajlamosak a nagyon magas koleszterinszintre.

Majdnem 100 millió amerikainak magas a koleszterinszintje, a kormány szerint az országban a szív- és érrendszeri betegségek a legfőbb halálokok.

Az új gyógyszer klinikai vizsgálatokban kimutatták Csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintet vagy az LDL-C szintet, önmagában és más lipidcsökkentő terápiákhoz adva. A bempedoinsav gátolja a máj egy speciális enzimjét, amely lehetővé teszi az LDL számára, hogy elhagyja a véráramot, ez egy új mechanizmus.

Esperion rámutatott, hogy a bempedoinsav átlagosan 18% -kal csökkentette az LDL-C szintet a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik mérsékelt és nagy dózisú sztatinokat szedtek, és alacsony dózisban vagy sztatin nélkül szedő betegek 28% -a, késői stádiumú vizsgálatokban. A bempedoinsavat és az ezetimib nevű koleszterinszint-csökkentő gyógyszert kombináló tabletta 38% -kal csökkentette az LDL-C-szintet az ajánlott szokásos adagot vagy alacsony statin-dózist szedő betegeknél, és 44% -kal azoknál a betegeknél, akik nem szedtek sztatinokat.

Az eddigi PCSK9 alapú terápiák, amelyeket injekcióval adnak be, nagyon magas költségekkel járnak, ezért tiltakozott az orvosi lefedettség. Kezdetben a listaárak meghaladták 14 000 dollár de azóta jelentősen csökkentek költségeik, és most 5850 dollárba kerültek az éves kezelésért. Egyes elemzők egy új Nexletol gyógyszer bevezetését várják március végén, ennek költsége lesz Évi 3500 USD.

"Az Esperion 2000 orvosával végzett felmérése és a biztosítókkal folytatott beszélgetések bizalmat adnak neki az indítással kapcsolatban" - mondta Mark Glickman, az Esperion kereskedelmi vezérigazgatója, aki lelkes a betegeknél a tabletták előnyben részesítéséről az injekció helyett.

A társaság is végez egy 14 000 betegen végzett vizsgálat annak kiderítésére, hogy a gyógyszer nemcsak csökkenti-e a koleszterinszintet, hanem csökkenti-e a szívbetegségek és a stroke kockázatát is nem sztatinokat szedő betegeknél.

A Regeneron és az Amgen PCSK9 gyógyszerei saját kísérleteik során kimutatták, hogy csökkentik a szívroham és a stroke kockázatát a sztatinokat szedő betegeknél. A gyógyszereket az FDA jóváhagyta az ilyen kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése érdekében.

A statinmentes koleszterin-terápia bevezetésére tett legutóbbi erőfeszítést kudarcnak tekintették. A CETP-gátlóknak nevezett gyógyszerek olyan osztályát, amelyek megemelték a HDL vagy jó koleszterinszintet, bizonyos sikertörőként reklámozták a szív- és érrendszeri betegségek elleni küzdelemben, de végül a klinikán kudarcot vallottak. Az FDA a jóváhagyott címkén figyelmeztetett a húgysavszint emelkedésére és az ín megrepedésének fokozott kockázatára.

Koleszterin az emberi testben

Koleszterin zsíros anyag, amely az emberi test minden szövetében jelen van és szükséges a test normális működéséhez. A membránok alapanyagaként szolgál (falak) sejtek és szintézis céljára (gyártás) a hormonok mint például ösztrogének és androgének.

Megnövekedett koleszterinszint, más néven hiperkoleszterinémia, diszlipidémia vagy diszlipidémia, többféle ok állítja elő. Néhányukat nem lehet módosítani, mert genetikai változások, az anyagcserében bekövetkező változások generálják, egyedileg, általában családtagokkal.

Másoknak viszont egészségtelen életmóddal kell összefüggniük: nem megfelelő étrend, zsírban gazdag és rostban szegény, mozgáshiány, mozgásszegény életmód, központi elhízás - főleg a hasban van zsír -, dohányzás és egyéb betegségek, mint pl. mint cukorbetegség vagy hormonális pajzsmirigy rendellenességek.

"A magas koleszterinszintet laboratóriumi vérvizsgálattal diagnosztizálják. A szakértők általában azt javasolják, hogy az első mérést 20 évesen, majd 5 évente végezzék el, ha az eredmény normális, vagyis ha a kapott érték 200 mg/dl alatt van. Ha magas a koleszterinszint, az orvos meghatározza a kezelés típusát és az ellenőrzések gyakoriságát ”- javasolja az Argentin Kardiológiai Alapítvány (FCA).

A megnövekedett koleszterin okoz-e tüneteket? A vér koleszterinszintjének emelkedése nem okoz tüneteket. Ez nem kapcsolódik fejfájáshoz, fáradtsághoz vagy egyéb tünetekhez. A diszlipidémia megnyilvánulásai késői következményei, ha hosszú ideje nem kontrollálták, és ezek közül érdemes kiemelni a koszorúér-betegséget (a szív artériáinak elzáródása a zsír és más anyagok lerakódása miatt), agyvérzést, aortát aneurizma és perifériás vaszkuláris betegség (artériák elzáródása a lábakban, a vesékben, az agyban).

A koleszterin típusai

Ahhoz, hogy eljusson a test azon helyeire, ahol szükség van rá, a koleszterint a vér és az úgynevezett lipoproteinek fehérjék szállítják.

Egyes lipoproteinek felelősek a felesleges koleszterin szállításáért a szervekből a májba, ahol újrahasznosítják. Ezeket a koleszterint eltávolító lipoproteineket HDL-nek (High Density Lipoproteins) nevezzük. Más lipoproteinek a koleszterint a májból a többi szervbe továbbítják. Ezeket LDL-nek (alacsony sűrűségű lipoproteinek) nevezzük.

A keringő LDL-koleszterin az artériák falára telepedik és károsítja azokat, elzáródásokat okozva (ezt az ateroszklerózisnak nevezett folyamatot). Emiatt az LDL-koleszterinszintnek alacsonynak kell lennie.

A HDL-ek ennek ellenkezőjét teszik, és valahogy "megtisztítják" a felesleges koleszterint, és a májba szállítják, ahol lerakódik vagy kiválasztódik. Ezért kívánatos a magas HDL-koleszterinszint.

A vérben a koleszterin mellett más lipid (zsír) anyag is található. Köztük vannak trigliceridek, amelyek megemelkedése szintén szív- és érrendszeri problémákat okozhat.