Ezeket az intézkedéseket javasolják azoknak a nőknek, akik követik ezt a kezelést

Oszd meg a cikket

Az Health azt kéri, hogy a terhes nők ne szedjék ezt a gyógyszert "a veleszületett rendellenességek megjelenésének kockázata miatt a magzatban"

hogy

A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség, AEMPS, hriasztást adott ki digitális portálján keresztül jelenteni, hogy a Fingolimod gyógyszer maradt "Ellenjavallt terhes nőknél és azoknál, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket" (ezen a linken Megmutatjuk a WHO figyelmeztetését, amely figyelmeztet a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt ételek magas cukortartalmára.).

„A közelmúltban az Európai Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (PRAC) értékelte a rendelkezésre álló adatokat túlterhelés a terhesség alatt és annak hatásai, a következők azonosítása: A fingolimod méhen belüli expozíciója megduplázza a súlyos veleszületett rendellenességek megjelenése a magzatban ezt a kockázatot tekintve az általános populációban (becsült prevalencia 2-3%). A leggyakoribb veleszületett rendellenességek a következők voltak: szív rendellenességek mint például a pitvari és kamrai szeptum hibái és Fallot tetralógiája; vese rendellenességek és mozgásszervi rendellenességek ”- magyarázza az AEMPS (Ezen a linken beszélünk az egészségügyi intézkedésről, amely megerősíti a gyógyszer figyelmeztetéseit 7 beteg halála után.).

"Ezek az új adatok megerősítik, hogy szükséges hatékony fogamzásgátló intézkedésekkel megakadályozzák a terhességet reproduktív képességű nőknél. Emiatt intézkedéseket hoztak a fingolimoddal kezelt nőknél a terhesség megelőzésére ”- áll a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség feljegyzésében.

Ezért „az elfogadott intézkedések a következők voltak: A fingolimod alkalmazása ellenjavallt terhes nőknél, valamint terhességben szenvedőknél hogy nem fogadnak el hatékony fogamzásgátló intézkedéseket. Ezeket a fogamzásgátló intézkedéseket a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő két hónapig kell elfogadni., mivel a fingolimod körülbelül két hónapot vesz igénybe a testből. A fingolimod-kezelés megkezdése előtt nőknél negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia. Ezenkívül a betegeket tájékoztatják a teratogén kockázatról és a hatékony fogamzásgátló intézkedések szükségességéről. Abban az esetben, ha a beteg teherbe esik a fingolimod-kezelés alatt annak beadását azonnal felfüggesztik, és a terhességet szorosan figyelemmel kísérik ".

Az ügynökség ezt is jelezte "A műszaki lap és a tájékoztató frissítésre kerül ezzel az új biztonsági információval ".

Az AEMPS fő ​​funkciói között szerepel "a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos ellenőrzése a forgalomba hozataluk után és azok minőségellenőrzése", valamint "az orvostechnikai eszközök tanúsítása, ellenőrzése és felügyelete" (Ebben a linkben arról a bőrkrémről beszélünk, amelyet az Health kért, hogy vonjon ki a spanyol gyógyszertárakból, mert kockázatot jelent a felhasználók számára) és "a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos nyomon követése a forgalomba hozataluk után és minőség-ellenőrzésük" (itt a feszültség kezelésére szolgáló gyógyszerről beszélünk, amelyet az Egészség a piacról való kivonásra kér).