Utolsó frissítés: 2019.06.26
Információ az egészségügyi szakemberek számára
Új gyógyszerek
Ez a jelentés felvázolja azokat a gyógyszereket, amelyeket a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (a továbbiakban: AEMPS) már kiértékelt, és amelyeket az egészségügyi szakemberek számára nagyobb érdeklődésnek tartanak. Ezek az AEMPS pozitív technikai véleményei, amelyek a gyógyszer engedélyezését és forgalomba hozatalát megelőzően történnek, ami néhány hónap múlva bekövetkezik.
A gyógyszerek engedélyezését követően mindegyikükre vonatkozó összes információ (a műszaki laptól és a tájékoztatótól kezdve a vénykötelezettségig, a felhasználásig és a piacon való tényleges elérhetőségig) megtekinthető az AEMPS weboldalán, a CIMA részlegen belül: AEMPS Online Drug Információs Központ.
-
LysaKare (ARGININ/LIZIN) 25 g/25 g oldatos infúzió
A LysaKare javallt felnőtteknél a vese sugárterhelés csökkentésére a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) során Lutetium (177 Lu) oxodotreotiddal.
A Cufence a Wilson-betegség kezelésére javallt felnőttek, serdülők és 5 év feletti gyermekek esetében, akik intoleránsak a D-penicillamin terápiával szemben.
Biztonsági információk
Kábítószer-biztonsági kommunikáció
Az alábbiakban összefoglaljuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági kérdéseit, amelyek az egészségügyi szakemberek számára a klinikai gyakorlat szempontjából való jelentőségük miatt biztonsági kommunikáció tárgyát képezték (az AEMPS tájékoztatói vagy az AEMPS által engedélyezett gyógyszerészeti laboratóriumok által kiadott biztonsági levelek): www. aemps.gob.es.
-
Közvetlen orális antikoagulánsok (rivaroxaban, apixaban, edoxaban és dabigatran): nem ajánlott antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek számára
Egy tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a rivaroxaban alkalmazása növeli a trombotikus események kockázatát antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében trombózis szerepel. Ez a kockázat más közvetlen orális antikoagulánsok (apixaban, edoxaban és dabigatran etexilate) alkalmazásával is növelhető.
Következésképpen a közvetlen orális antikoagulánsok alkalmazása nem ajánlott antifoszfolipid szindrómában szenvedő és trombózisban szenvedő betegeknél, különösen, ha mindhárom antifoszfolipid antitest (lupus antikoaguláns, anticardiolipin antikoaguláns és I. típusú anti-béta 2 glikoprotein antitestek) pozitívak .
Olaparib (▼ Lynparza): a gyógyszeres hibák kockázata az új gyógyszerformával
Az Olaparibot (Lynparza) egyelőre csak kemény kapszula formájában forgalmazzák. Nemrégiben engedélyezték a tabletták készítését, mindkét gyógyszerforma elérhető a piacon.
A tabletták és kapszulák adagolása eltérő, ezért a két készítményt nem szabad felcserélni. Túladagolás és megnövekedett mellékhatások veszélye áll fenn, ha a kapszula adagját alkalmazzák a tablettákhoz. Ezzel szemben fennáll a hatékonyság hiányának kockázata, ha a tabletták adagolását a kapszulákhoz alkalmazzák.
Ezért és a gyógyszeres hibák elkerülése érdekében a vényköteleseknek minden receptben meg kell adniuk a Lynparza összetételét és adagolását, a gyógyszerészeknek pedig biztosítaniuk kell, hogy a betegek megfelelő adagot és adagot kapjanak.
Tofacitinib (▼ Xeljanz): 10 mg napi kétszeri alkalmazása ellenjavallt a tüdőembólia magas kockázatának kitett betegeknél
Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes eredményei rámutattak a tüdőembólia (PE) és az általános mortalitás fokozott kockázatára a reumás ízületi gyulladásban (RA) szenvedő, 50 éves vagy annál idősebb, legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral járó, kétszer 10 mg tofacitinibet kezelő betegeknél napi. Ezért megkezdték a tofacitinib előny-kockázat egyensúlyának engedélyezett javallatokban történő felülvizsgálatát. A felülvizsgálat befejezéséig a következő intézkedésekről állapodtak meg:
A napi kétszer 10 mg tofacitinib alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a PD következő kockázati tényezői közül egy vagy több szerepel: szívelégtelenség; örökletes vérzési rendellenességek; a vénás tromboembólia személyes története; kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia alkalmazása; neoplázia; vagy nemrégiben történt nagyobb műtét.
Ezenkívül más kockázati tényezőket, mint például az elhízás (BMI> 30), a dohányzás, az életkor vagy az immobilizáció, fontolóra kell venni a napi kétszeri 10 mg tofacitinib-kezelés során.
Azokat a betegeket, akik jelenleg napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapnak, és akiknek nagy a PD kockázata, át kell váltani egy másik terápiás alternatívára.
Valamennyi tofacitinibet kapó beteget nyomon kell követni a tüdőembóliára utaló jelek és tünetek tekintetében.
Új biztonsági információk a farmakovigilanciai adatok időszakos értékeléséből
Az alábbiakban feltüntetett biztonsági információk beépülnek a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek műszaki lapjaiba és csomagolásába. Ezeket az AEMPS weboldalán, a CIMA részben találja: Online Drug Information Center.
-
Clopidogrel és klopidogrel/acetilszalicilsav: kölcsönhatás ritonavirral és kobicisztáttal
Jelentősen kevesebb klopidogrél aktív metabolitjának való kitettség és kisebb vérlemezke-gátlás bizonyult ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozott antiretrovirális terápiát kapó HIV-betegeknél. Bár ezen megállapítások klinikai jelentősége nem világos, beszámoltak HIV-betegekről, akik antiretrovirális terápia farmakokinetikai fokozóját kapták, és akik a blokkolás feloldása után reocclációs eseményeket tapasztaltak, vagy akik a kezelés során trombózisos epizódokat tapasztaltak. A klopidogrel expozíció és az átlagos thrombocyta-gátlás csökkenhet ritonavir egyidejű alkalmazásával. Ezért a klopidogrél és az antiretrovirális kezelés farmakokinetikai fokozóinak egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Végzetes hypocalcaemiáról számoltak be a Prolia-val (a denosumab esetében már ismert hatás), az alkalmazással való specifikus időbeli összefüggésben. Ezért a hypocalcaemiára utaló jelenlegi szövegben az alkalmazási előírás 4.4 szakaszában a következőt kell hozzáadni: a kezelés megkezdésének első heteiben, de később is előfordulhat ".
Ezenkívül lichenoid gyógyszerkitörésekről (pl. Lichen planus-szerű reakciók) és alopeciáról számoltak be a Prolia-t kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően.
Szelektív szerotonin újrafelvétel (SRS)/szerotonin és norepinefrin (SSRI) inhibitorok: tartós szexuális diszfunkció
Szerotonin és norepinefrin újrafelvétel gátlókkal vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlókkal kezelt betegeknél olyan tartós szexuális diszfunkcióról számoltak be, amelyben a tünetek a kezelés abbahagyása ellenére is fennállnak. Ez a megállapítás beépül ezekre a gyógyszerekre vonatkozó figyelmeztetésekbe.
Naloxegol és gyomor-bél perforáció a perforáció kockázatának kitett betegeknél
A forgalomba hozatalt követően a gyomor-bélrendszeri perforáció eseteiről számoltak be, beleértve a végzetes eseteket is, amikor a naloxegolt nagy gasztrointesztinális (GI) perforáció kockázatának kitett betegeknél alkalmazták. A naloxegolt nem szabad alkalmazni gyanús vagy ismert GI-obstrukcióban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a visszatérő obstrukció nagy kockázata, vagy olyan betegeknél, akiknek alapbetegségében rákos megbetegedések vannak, akiknél fokozott a GI-perforáció kockázata.
Naltrexon/bupropion: álmosság és eszméletvesztés
Az álmosságot és az eszméletvesztést új, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásként azonosították.
Mivel a naltrexon/bupropion alkalmazása álmosságot és eszméletvesztési epizódokat társított, amelyeket néha görcsrohamok okoztak, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a naltrexon/bupropion kezelés ideje alatt körültekintően járjanak el gépjárművezetés vagy gépkezelés közben, különösen naltrexon/bupropion szedése esetén. a kezelés kezdetén vagy a dózisemelés fázisában. És tanácsolja azokat a betegeket, akik szédülést, álmosságot, eszméletvesztést vagy görcsrohamot tapasztalnak, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, amíg ezek a káros hatások nem oldódnak. Alternatív megoldásként fontolóra lehet venni a kezelés abbahagyását.
A farmakovigilanciai adatok kiértékelését követően azonosított egyéb mellékhatások
| Everolimus | Lymphedema |
| Aszpart inzulin (Fiasp) | Anafilaxiás reakciók |
| Niraparib | Lázas neutropenia |
| Ocrelizumab | A csökkent immunoglobulinszint és a súlyos fertőzések közötti összefüggés |
| Pantoprazol | Mikroszkópos vastagbélgyulladás |
| Szertralin | Maculopathia |
| Vortioxetin | Vérzés (beleértve a zúzódást, ecchymosisot, orrvérzést, gyomor-bélrendszeri vagy hüvelyi vérzést), anafilaxiás reakció és kiütés |
Információ az AEMPS által engedélyezett kockázatmegelőzésről (biztonsági tájékoztató anyagok)
A biztonsági tájékoztató anyagok a gyógyszerek kockázatminimalizálási tevékenységének részét képezik. Céljuk, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket és adott esetben a betegeket néhány konkrét intézkedésről a releváns kockázat korai felismerése, illetve minimalizálása vagy megelőzése érdekében.
Az általuk tartalmazott információk kiegészítik a műszaki adatlapon és/vagy a betegtájékoztatón szereplő információkat, amelyek leírják a gyógyszer összes ismert kockázatát.
Az egyes tájékoztató anyagokkal kapcsolatos részletes információk az AEMPS honlapján, a CIMA részlegen belül találhatók: AEMPS Online Drug Information Center a gyógyszer műszaki lapja és betegtájékoztatója mellett található ikonon (további információk).
Az AEMPS által ebben a hónapban áttekintett és jóváhagyott, a kockázatmegelőzésre vonatkozó tájékoztató anyagokat az alábbiakban soroljuk fel:
A biztonsági tájékoztatóban szereplő információk súlyos neurológiai mellékhatásokkal kapcsolatosak; citokin felszabadulás szindróma; a beteg figyelemmel kísérése az infúzió után: és az olvasztási eljárás részletes utasításai.
Információs anyagok a betegek számára (betegtájékoztató kártya) és egészségügyi szakemberek (biztonsággal kapcsolatos információk, valamint a felolvasztási és beadási folyamatra vonatkozó információk).
Az ebben a biztonsági tájékoztatóban szereplő információk együtt vannak a képzési programmal, amelynek célja a PET képek pontos és megbízható értelmezésének biztosítása a Neuraceq-szel.
Információs anyag az egészségügyi szakemberek számára (képzési program).
Az ebben a biztonsági tájékoztatóban szereplő információk a hepatotoxicitásra vonatkoznak; nefrotoxicitás; szív- és érrendszeri hatások; légzőszervi hatások; a központi idegrendszerre gyakorolt hatások; rosszindulatú hipertermia; visszaélés lehetősége; kölcsönhatás a CYP enzimeket kiváltó gyógyszerekkel és foglalkozási expozíció; és ajánlások e kockázatok minimalizálására.
Információs anyagok az egészségügyi szakemberek számára (biztonsági információk és ellenőrzőlista).