dapagliflozin

Ez a dokumentum összefoglalja a Forxiga európai nyilvános értékelő jelentését (EPAR). Elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte ezt a gyógyszert, és kedvező véleményt adott ki a forgalomba hozatali engedélyről, valamint ajánlásokat adott a Forxiga alkalmazásának feltételeiről.

2-es típusú

Mi a Forxiga?

A Forxiga egy dapagliflozin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kerül forgalomba (5 és 10 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?

A Forxigát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják felnőtteknél.

A Forxiga egyedüli gyógyszerként alkalmazható olyan betegeknél, akik egyedül diétával és testmozgással nem képesek kielégítően szabályozni a vércukorszintet (vércukorszintet), és akik nem tolerálják a metformint (egy másik antidiabetikus gyógyszer).

A Forxiga egyéb antidiabetikus gyógyszerek, például az inzulin „kiegészítéseként” is használható, amikor ezek a testmozgással és az étrenddel együtt nem képesek megfelelően szabályozni a cukorbetegséget.

Ez a gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Forxigát?

A Forxiga ajánlott adagja napi 10 mg. Ha a Forxigát inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a testet inzulint termelik, akkor a dózisokat csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a Forxiga hatása a vese működésétől függ, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatékonysága csökken. Ezért károsodott betegeknél nem ajánlott használni

Az Európai Unió ügynöksége

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • Egyesült Királyság Telefon +44 (0) 20 7418 8400 Fax +44 (0) 20 7418 8416 E-mail [email protected] Weboldal www.ema.europa.eu

közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 5 mg kezdő adag ajánlott.

Hogyan működik a Forxiga?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. Ez magas glükózkoncentrációt okoz a vérben.

A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vese fehérjéjének blokkolásával működik, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2). Az SGLT2 egy fehérje, amely felszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, amikor a vesék kiszűrik. Az SGLT2 működésének gátlásával a Forxiga több glükózt választ ki a vizelettel, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.

Milyen típusú vizsgálatokat végeztek a Forxigával?

A Forxiga hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt emberen tanulmányozták volna.

A Forxigát egyetlen gyógyszerként két, 840 betegnél végzett vizsgálatban hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Egy harmadik vizsgálatban a Forxigát egy szulfonilkarbamiddal (glipicid) hasonlították össze, mindkettőt metforminnal kombinálva 814 betegnél. Négy másik vizsgálatban a Forxigát placebóval hasonlították össze, metformin, szulfonilkarbamid (glimepirid), tiazolidindion vagy inzulin kiegészítéseként 2370 betegnél.

Minden vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a glikált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációja volt, ami a vércukorszint-szabályozást jelzi.

Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Forxiga monoterápiaként és más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva hatékonyabban csökkentette a plazma HbA1c koncentrációját, mint a placebo. A Forxiga monoterápiaként 10 mg dózisban 0,66% -kal csökkentette a HbA1c értéket 24 hét után. Egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez adva a Forxiga 10 mg 24 hét után 0,54% -kal 0,68% -kal csökkentette a HbA1c koncentrációt.

A szulfonilureával összehasonlítva a Forxiga legalább ugyanolyan hatékony volt, és mindkét gyógyszer 52 hét után 0,52% -kal csökkentette a HbA1c koncentrációt.

Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?

Szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva a Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő) a hipoglikémia. A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Forxiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dapagliflozinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatékonyan csökkentette a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, önmagukban vagy

EMA/280091/2012 2/3. Oldal

más, eltérő hatásmechanizmusú antidiabetikus gyógyszerek. Ezenkívül a Forxiga-val kezelt betegeknél a testsúly és a vérnyomás kedvező csökkenését figyelték meg.

A káros hatások a gyógyszer hatásmechanizmusához kapcsolódtak, például a nemi szervek és kisebb mértékben a húgyutak fokozott fertőzéséhez, és kezelhetőnek tekinthetők. A Forxiga-t szedő betegeknél kevesebb, de magasabb húgyhólyag-, emlő- és prosztatarákos esetet észleltek, mint a placebót szedő betegeknél. Mindazonáltal nem találtak különbséget a csoportok között a rák minden típusának mérlegelésekor, és a rák kialakulásának kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok a Forxiga-val nem igazolták ezt a kockázatot. Az EGSZB további tanulmányok elvégzését javasolta e pont tisztázása érdekében. Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információ a Forxigáról

Az Európai Bizottság 2012. november 12-én kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Forxiga számára.

A Forxiga-ra vonatkozó teljes EPAR megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. A Forxiga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó frissítésének dátuma: 10-2012.