Az AEMPS engedélyét követően a központok felkészülnek a jelöltek behívására; továbbra sem oszlik meg betegenként az egyes központok

princesa

Salvador Illa egészségügyi miniszter, Pénteken jelentette be, hogy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) engedélyezte az Ad26.COV2.S nevű vakcina spanyolországi klinikai vizsgálatát., a belga Janssen gyógyszeripari vállalat (az amerikai Johnson és Johnson leányvállalata) koronavírusával szemben. A 2. fázisú vizsgálat, amely három ország 550 egészséges önkéntesét veszi fel, ebből 190 spanyol lesz. A madridi La Paz és La Princesa kórházak és a Marqués de Valdecilla Egyetemi Kórház Santander, akiket a vizsgálatok elvégzésére választottak, minden készen áll a betegek toborzásának megkezdésére.

Amint azt Janssen elmondta a Vozpópuli még nem kezdte meg e spanyol betegek toborzását, mert korábban meg kellett várniuk az AEMPS jóváhagyását a teszt. A kutatást felnőtteknél végzik és két önkéntes csoportot tartalmaz: az egyik 18 és 55 év közötti és további 65 évesek.

E 190 spanyol beteg megoszlását illetően a három egészségügyi központ között ugyanazok a források jelzik, hogy "még nincs megállapítva". Maguk a központok toborozzák azokat az embereket, akik részt vesznek a tanulmányban, és akár a közösségi hálózatokon vagy a weboldalukon keresztül is hirdethetik azt.

"Az egészségügyi központokban minden elő van készítve, de a mai napig nem volt megfelelő ok a spanyol ügynökségtől az eljárás megkezdéséhez, így továbbra sem szerepelnek betegek a vizsgálatban "- teszik hozzá a belga cégtől. A vizsgálat engedélyezését követően az AEMPS által a betegek ez a toborzása küszöbön áll.

Kórházak nagy kutatási tapasztalattal

Illa miniszter sajtótájékoztatón kifejtette, hogy a spanyol kórházakat az oltások klinikai kutatásában szerzett széleskörű tapasztalatuk miatt választották. La Paz-ban, Spanyolország egyik legnagyobb egészségügyi központjában, a Klinikai Farmakológiai Szolgálat, valamint a Klinikai Kutatás és Klinikai Kutatások Központi Egysége (UCICEC) felelős az emberen végzett első beadási klinikai vizsgálatok kidolgozásának koordinálásáért országos szinten. az európai CARE -d kezdeményezés keretében kifejezetten a SARS-Cov-2 vírus kezelésére tervezett új molekulákA Corona gyorsított kutatás-fejlesztése Európában - a legnagyobb európai kezdeményezés a covid-19 terápiáinak fejlesztésének felgyorsítására.

A klinikai vizsgálat, amely ebben a kórházban kezdődik, a La Princesa és a Valdecilla de Santander kórházzal együtt, Ez az első ilyen típusú engedély Spanyolországban. Az Egészségügyi Minisztérium meghatározza, hogy egy második fázisú vizsgálatról van szó, amely várhatóan összesen 550 egészséges önkéntest fog bevonni. Spanyolország, Németország és Hollandia, hogy értékelje a dózistartományt és a különböző rendeket a Janssen vakcina beadása. Klinikai vizsgálatok, részletek az egészségről, részei azoknak a követelményeknek, amelyeket minden vizsgálati vakcinázott jelöltnek teljesítenie kell minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása érdekében. Miután az összes elvégzett preklinikai és klinikai kutatást - többek között - értékelte, a szabályozó hatóságok engedélyezik annak forgalmazását. Spanyolországban ők lennének az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az AEMPS .

Az Health szerint az Ad26.COV2.S "szilárdan dokumentált" technológián alapul. Hozzáteszik, egy nem replikatív rekombináns adenovíruson, hogy immunválaszt generáljon az egyik S-protein néven ismert koronavírus-fehérje ellen (tüskéből, más néven tüskefehérjéből). spanyolul).

3. szakasz szeptemberben

Jansenn most fejezte be az 1. fázisú klinikai vizsgálatokat és miután az eredményeket elemezték, kiválasztják azt az adagot, amelyet az önkéntesek kapnak a 2. fázisú vizsgálatban. tavaly július végén kifejtette, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat szeptemberben kezdik meg.

Egy hónappal ezelőtt kiadott közleményében a Johnson & Johnson bejelentette, hogy a fő oltójelölt a preklinikai vizsgálatokban véd a SARS-CoV-2, a covid-19-et okozó vírus fertőzésétől. A Nature-ben közzétett adatok azt mutatják, hogy az adenovírus 26. szerotípusú (Ad26) vektoralapú vakcina robusztus immunválaszt váltott ki, amint azt a képződött "semlegesítő antitestek" bizonyítják, megakadályozva a további fertőzést és a tüdő teljes vagy majdnem teljes védelmét biztosítva a nem humán főemlősökben (NHP-k) végzett prépikus vizsgálatokban a SARS-CoV-2 ellen.

Próbák az Egyesült Államokban és Belgiumban

Ezen adatok erőssége alapján a gyógyszergyár előrelépett, hogy megkezdődött az első 1/2a fázisú klinikai vizsgálat. emberekben egészséges önkénteseknél az Egyesült Államokban és Belgiumban a jelölt vakcinával. "Örülünk ezeknek a preklinikai adatoknak, mert ezek azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 elleni jelölt vakcinánk" jelentős antitestválaszt generál és egyetlen dózissal védelmet nyújt ".

"Az eredmények bizalmat adnak nekünk amint haladunk az oltóanyag fejlesztésében, párhuzamosan nagyüzemi gyártással, júliusban kezdtük meg az 1/2a fázisú vizsgálatot azzal a szándékkal, hogy szeptemberben megkezdjék a 3. fázisú próbát "- mondta akkor Dr. Paul Stoffels., A Johnson & Johnson tudományos vezérigazgatója.

A gyógyszergyár bejelentette, hogy Japánban is készít egy 1. fázisú vizsgálatot

Janssen koronavírus klinikai vizsgálati programja -amely a gyógyszergyár szerint magában foglalja az 1/2a fázisú klinikai vizsgálatokat és a 3 fázisú klinikai vizsgálati program értékelni fogja az Ad26.COV2.S egy és két adagjának kezelését párhuzamos vizsgálatok során. A vállalat Japánban egy 1. fázisú tanulmányt is készít.

A gyógyszergyár kifejtette, hogy a covid-19 3. fázisú klinikai vizsgálati programjának kidolgozása és végrehajtása során külön hangsúlyt fog fektetni azokra a populációkra, akiket a pandémia leginkább érintett. Az Egyesült Államokban jelentős képviselet szerepelne a fekete és a spanyol népesség és a 65 év feletti emberek, akiket a vírus leginkább érint.