SEN ARKOPHARMA kemény kapszula

arkopharma

300 mg Cassia angustifolia Vahl (Sen) kriomolid levele, 6,25 mg hidroxiantracén-heterozid tartalommal, B szennozidként kifejezve.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.

4.1. Terápiás javallatok

Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek

Növényi gyógyszer alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek: Szükség szerint vegyen be napi 2–4 kapszulát.

Általában elegendő a gyógyszert hetente kétszer-háromszor bevenni. A hidroxi-antracén származékok maximális ajánlott napi dózisa 30 mg. Minden 300 mg-os kapszula 6,25 mg hidroxi-antracén-származéknak felel meg, a kívánt hatás eléréséhez a legalacsonyabb adagot kell bevenni.

A kezelés ajánlott időtartama legfeljebb 6 nap lesz. Ha a tünetek 4 napos kezelés után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. A hashajtó hatás körülbelül 8-12 órával jelentkezik szájon át történő beadás után, ezért ajánlatos a kapszulákat lefekvés előtt bevenni, a hatás elérése érdekében reggel.

Idős betegek esetében alacsonyabb dózisra lehet szükség, mivel ezek a betegek nagyobb érzékenységet mutatnak a gyógyszer hatásaival szemben. (Lásd 4.4 pont).

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások esetén lásd 4.5.

Ez a gyógyszer ellenjavallt bélelzáródás és szűkület, atónia, vakbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás), ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos dehidrációs állapotok (víz- és elektrolitfogyás) esetén.

12 évesnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vesebetegségben szenvedő betegeknek figyelniük kell az elektrolit egyensúlyhiányát.

Használat gyermekeknél

Ennek a hashajtónak az alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A hashajtók gyermekeknél történő alkalmazása előtt diagnosztizálni kell a székrekedés okát, és ki kell zárni egy másik betegség (például vakbélgyulladás) fennállását. A hashajtókat csak orvosi kritériumok alapján lehet alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

A geriátriai betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira. A szokásosnál alacsonyabb dózisokra lehet szükség. Különleges klinikai ellátást kell végezni az időseknél, mivel a perisztaltikát stimuláló hashajtók ismételt alkalmazása súlyosbíthatja a gyengeség, a hipotenzió és a pszichomotoros koordináció állapotát.

A szívglikozidokat, antiaritmiás szereket, QT-megnyúlást kiváltó gyógyszereket, diuretikumokat, kortikoszteroidokat vagy édesgyökérgyökeret szedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt ezt a gyógyszert egyidejűleg szednék (lásd 4.5 pont).

Mint minden hashajtót, a Senn-t sem ajánljuk vakbél-koprosztázisban szenvedő, diagnosztizálatlan akut vagy tartós gyomor-bélrendszeri panaszok esetén, pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, hacsak az orvos nem javasolja, mivel ezek a tünetek a lehetséges vagy meglévő bélelzáródás (ileus) jelei lehetnek.

Ha hashajtókra van szükség napi rendszerességgel, meg kell vizsgálni a székrekedés okát. Kerülni kell a hashajtókkal történő hosszú távú kezelést, a stimuláns típusú hashajtókkal történő hosszú távú kezelés csökkent bélműködéshez és a hashajtók rendszeres használatától való függés helyzetéhez vezethet. Stimuláns típusú hashajtók csak akkor alkalmazhatók, ha a hashajtó hatás nem érhető el növényi rostokban és folyadékokban gazdag étrenddel, vagy ha széklet bolusfokozó szereket adnak be.

Vesebetegségben szenvedő betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges elektrolit-egyensúlyhiánnyal.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A hashajtók általában módosítják a béltranzitot, így más orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása ezek csökkent felszívódását eredményezheti. Ezért ajánlatos elhatárolni a gyógyszer szedését és más kezeléseket. A gyógyszerrel való visszaélés vagy hosszantartó használat hipokalaemiát okozhat, és ezért fokozhatja a szívglikozidok, antiarritmiás gyógyszerek toxikus hatásait, különös tekintettel a szinodális ritmust módosító antiaritmiás gyógyszerekre (pl. Kinidin) és a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre. A hipokalaemiát kiváltó gyógyszerek, például a vízhajtók, az édesgyökér rizóma, az adrenokortikoidok egyidejű alkalmazása elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: Nincsenek klinikai bizonyítékok vagy jelentések teratogén, fototoxikus aktivitásról vagy embrió-magzati károsodásról terhesség alatt az ajánlott dózisok mellett. Egyes antrakinonok genotoxicitásának veszélye miatt azonban pl. és. emodin és aloe emodin, ennek a gyógyszernek a alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

A Senna leveleket csak akkor szabad felhasználni, ha a terápiás hatás nem érhető el az étrend megváltoztatásával vagy a széklet bolus fokozóinak beadásával.

Szoptatás: Szoptatás alatt nem ajánlott használni, mivel a metabolitok tejbe történő kiválasztására vonatkozó adatok nem elegendők.

Más antracenozidok, aktív metabolitok, például rhein beadása után ezekről kiderült, hogy kis mennyiségben választódnak ki a tejből, bár hashajtó hatást nem írtak le a szoptatott gyermekeknél.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem írták le őket.

4.8. Mellékhatások

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

A Sen hasi fájdalmat, görcsöket és folyékony székletet okozhat, különösen irritábilis bélben szenvedő betegeknél. Ezek a tünetek azonban az egyéni túladagolás következményei lehetnek, ebben az esetben csökkenteni kell az adagot.

A krónikus alkalmazás a víztartalom és az elektrolit-anyagcsere egyensúlyhiányához, valamint albuminuriához és hematuriához vezethet.

Ezenkívül a krónikus alkalmazás a bél nyálkahártyájának pigmentációját (pseudomelanosis coli) okozhatja, amely általában megszűnik, ha a beteg abbahagyja a termék szedését.

A kezelés során a vizelet metabolitok miatti sötétedése jelenhet meg (a pH-tól függően), ami klinikailag nem releváns.

Ha észleli a mellékhatások megjelenését, értesítenie kell őket a gyógyszerbiztonsági rendszereknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es .

4.9. Túladagolás

A túladagolás vagy a bántalmazás legfontosabb tünete a kócos fájdalom és a súlyos hasmenés, ennek következtében folyadék- és elektrolitveszteség, amelyet pótolni kell. A hasmenés különösen a kálium kimerülését okozhatja. A kálium kimerülés szívzavarokhoz és izomgyengeséghez vezethet, különösen akkor, ha egyidejűleg szívglikozidokat, diuretikumokat, kortikoszteroidokat vagy édesgyökér gyökereket szednek. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, és bőséges mennyiségű folyadékkal kell kísérnie. Az elektrolitokat, különösen a káliumot, különösen idősek esetében ellenőrizni kell.

Az antracenozidokat tartalmazó gyógyszerek krónikus túladagolása toxikus hepatitishez vezethet.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A06 AB.

Vegye fel a kapcsolatot a hashajtókkal

Ez a gyógyszer stimuláns hashajtó, mint ilyen a bél motoros képességeinek növelésével és a bél hidroelektrolit cseréjének módosításával hat.

Az 1,8-dihidroxi-antracén származékainak hashajtó hatása van. A ß-O-glükozidok (szennozidok) nem szívódnak fel a vékonybélben. A vastagbélben baktériumok hatására szétválnak, és aktív metabolitokká válnak (főleg rhein-9-antron).

Két különböző hatásmechanizmust javasolnak:

1 - A vastagbél motilitásának stimulálása az idegvégződésekre gyakorolt ​​közvetlen hatással, valamint a víz és az elektrolitok mozgására hatva a vastagbélben a tranzit gyorsulását eredményezi.

A szekréciós folyamatok kétféle hatása két egyidejű mechanizmus révén: a víz és az elektrolitok (Na +, Cl-) felszívódásának gátlása, valamint a vastagbél lumenében a víz és az elektrolitok szekréciójának stimulálása (szekréciós hatás), ami megnövekedett folyadék- és elektrolitkoncentrációt eredményez a vastagbél lumenében.

A székletürítés 8-12 óra elteltével történik. Ez az idő kell ahhoz, hogy a terméket a vastagbélbe szállítsák, ahol aktív vegyületekké metabolizálódik.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az antracén-heterozidokat az enzimek nem szívják fel vagy hidrolizálják a vékonybélben. A vastagbélbe változatlanul jutnak, ahol a bélflóra ß-glükozidáz enzimjei hidrolizálják őket. A felszabaduló antrakinonok redukáltak n és aktív metabolitokat alkotnak (főként emodin-9-antront). Az antrakinon-aglikonok elsősorban glükuronid-származékként és szulfátként szívódnak fel és eliminálódnak.

A szennozidok orális beadása után metabolitjainak 3-6% -a ürül a vizelettel, és néhány az epében jelenik meg. A szennozidok nagy része (90%) ürül ki polikinonpolimerként, 2-6% változatlan szennoziddal, senidinnel, rein-anthronon és királynővel együtt.

Az aktív metabolitok, például a rein átjut az anyatejbe. Állatokon végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy a rein átjutása a placentán csökkent. A 8–12 órás hashajtó hatás kialakulásának ideje annak az időnek köszönhető, amely szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és aktív metabolitokká alakuljon át.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A Senna levélre és készítményeire vonatkozó preklinikai adatokról nincs információ. Az adatok Senna hüvelyes vizsgálatokból származnak, de átadhatók és összehasonlíthatók a Senna levelekkel, mivel mindkét növényi anyag aktív alkotóelemei hasonlóak. A kapott adatok Senna levélkivonatokkal végzett vizsgálatokból származnak, 1,4–3,5% antranoiddal, ami 0,9–2,3% reinnek, 0,05–0,15% aloe-emodinnak és 0,001–0,006% emodinnak vagy aktív metabolitoknak, pl. g. királynő vagy sinusok A és B.

Patkányokban és egerekben a senna pod kivonatok, valamint a szennozidok akut toxicitása orális kezelés után alacsony volt.

Az egereken végzett parenterális kutatás eredményeként az extraktumok magasabb toxicitással rendelkeznek, mint a tisztított glikozidok, valószínűleg az aglikon tartalom miatt.

90 napos patkányokon végzett 90 napos vizsgálat során a Senna hüvelyeket 100 mg/kg-tól 1500 mg/kg-ig terjedő dózisban adták be. A termék 1,83% A-D szennozidot tartalmazott. 1,6% rein, 0,11% aloe-emodin és 0,014% emodin. Valamennyi csoportban megjelent a vastagbél epitheliális hiperpláziája, amely 8 hetes gyógyulási periódus alatt visszaállt. A bélhám hyperplasia elváltozásai is megfordultak. Dózisfüggő epitheliális hipertrófiát és tubuláris bazofíliát figyeltek meg a vesékben is napi 300 mg/kg dózisban, funkcionális károsodás nélkül. Ezeket a változásokat is megfordították. A vastagbél idegfonatában nem történt változás. A NOEL (No Observable Effect Level) nem érhető el.

Egy 104 hetes vizsgálat mindkét nem patkányán nem mutatott ki rákkeltő hatást ugyanazon Senna hüvelykészítménynél, szájon át, legfeljebb 300 mg/kg dózisban.

Ezenkívül egy 2 éven át szájon át adott Senna specifikus kivonat nem volt karcinogén hím és nőstény patkányokban. A vizsgált kivonat körülbelül 40,8% antranoidot tartalmazott, ebből 35% szennozid volt, ami 25,2% reinnek, 2,3% aloe-emodinnak és 0,007% emodinnak és 142 ppm szabad aloe-emodinnak és 9 ppm szabad emodinnak tartalmazott.

További 2 éves vizsgálatok hím és nőstény patkányokon és egereken emodinnal kimutatták, hogy hím patkányokban és nőstény egerekben nincs karcinogén hatás, és egyértelmű bizonyítékokat adtak nőstény patkányokra és hím egerekre.

Nem mutattak ki toxicitást a szennozidokkal, amelyeket kutyáknál 4 hétig 500 mg/kg-ig, patkányoknál pedig 6 hónapig 100 mg/kg-ig adagoltak.

Patkányokban és nyulakban nem észleltek embrionális károsodást vagy teratogén hatást szennozidok orális beadása után. Ezenkívül nem volt hatással fiatal patkányok posztnatális fejlődésére vagy termékenységére.

Az emodin és az aloe-emodin mutagén volt in vitro. A V79-HGPRT mutációs vizsgálatban és a DNS-fragmentáció és javítási vizsgálatban (Unscheduled DNA synthesis, UDS) az emodin erősen mutagén volt. Az A és B szennozidok és a rein negatívak voltak. Ezek az antranoid anyagok azonban patkány hepatocitákkal végzett in vivo vizsgálatokban (kromoszóma-aberrációs teszt, egérfolt-teszt, in vivo/in vitro UDS) genetikai változásra utaló jeleket mutattak.

A hashajtók kolorektális rák kockázati tényezőként való alkalmazását számos klinikai vizsgálatban vizsgálták. Néhány vizsgálat feltárta a vastagbélrák kockázatát, amely az antrakinonokat tartalmazó hashajtók alkalmazásával jár, azonban más vizsgálatok nem szolgáltatták ezeket az eredményeket. A székrekedés és a mögöttes étkezési szokások azonban már önmagában is kockázati tényezőnek bizonyultak. További kutatásokra van szükség annak karcinogén kockázatának végleges felméréséhez.