A 2009/13-as tájékoztató jegyzék folytatásaként a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) arról tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a Spanyolországban Reductil® kereskedelmi néven forgalmazott sibutramin forgalmazásának felfüggesztéséről döntöttek.

szibutramint

A SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) vizsgálat előzetes eredményeinek és a sibutramin hatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése után az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a sibutramin előny-kockázat aránya kedvezőtlen. Amint arról korábban a 2009/13. Számú tájékoztatóban beszámoltunk, a SCOUT tanulmányt arra tervezték, hogy felmérje a sibutraminnal kezelt súlycsökkenés magas kardiovaszkuláris rizikójú betegek kardiovaszkuláris kockázatát. Ebben a vizsgálatban körülbelül 10 000 olyan beteg vett részt, akiknek kezelési időtartama legfeljebb 6 év volt.

Az SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kapcsolatban megfigyelt hosszú távú előny az átlagos testsúlycsökkenés szempontjából nagyon szerény volt a placebóhoz viszonyítva (3,6 kg vs 1,6 kg). Másrészt az eredmények a sibutramine cardiovascularis kockázatának növekedését mutatták (561/4906, 11,4%) a placebóval (490/4898, 10%) összehasonlítva a fő változóban (miokardiális infarktus, stroke vagy szívmegállás nem halálos kardiovaszkuláris eredetű és haláleset), fokozott 16% -os kockázattal (veszélyarány 1 161; 95% CI 1,029–1311), a nem fatális miokardiális infarktus és a stroke fokozott előfordulásának rovására. Nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a sibutramine és a placebo között a teljes mortalitás tekintetében.

Bár az e vizsgálatba bevont betegek többsége nem lenne jelölt a sibutraminnal történő kezelésre az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett (elsősorban a kezelés ellenjavallatát jelentő szív- és érrendszeri betegségek miatt), a CHMP úgy ítélte meg, hogy a SCOUT vizsgálat eredményei

releváns a gyógyszer rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazása szempontjából, tekintve, hogy a túlsúlyos betegeknél nagyobb a kardiovaszkuláris kockázat, és ezt nehéz lehet azonosítani.

Ezen eredmények alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a szibutramin várható előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat, ezért javasoljuk a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését. A kereskedelmi forgalomba hozatal felfüggesztését az Európai Bizottság megfelelő határozatával formalizálják.

Eközben az AEMPS szükségesnek tartja az alábbiak feltüntetését az egészségügyi szakemberek számára:

  • Felíró orvosok: A Reductil®-t 2010. február 1-jétől nem szabad előírni, ezért nem szabad új kezelést kezdeni, vagy a jelenleg folyamatban lévőeket nem szabad folytatni.
  • Gyógyszerészek: Nem szabad kiadni a Reductil® receptjét, vagy a sibutramint tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményt 2010. február 1-jétől nem szabad kiadni. Abban az esetben, ha a beteg Reductil® adagolást igényel, tájékoztatni kell arról, hogy abbahagyták. az említett gyógyszer forgalomba hozatalát, és konzultálnia kell orvosával az adott esetre rendelkezésre álló alternatívák felmérése érdekében. A marketing laboratóriumba történő visszatérés a szokásos csatornákon keresztül történik.

Az EMA nyilvános feljegyzése, valamint a kérdések és válaszok dokumentuma a honlapján olvasható: sajtóközlemény és a betegek tájékoztatása, valamint a betegek spanyol nyelvű tájékoztatása az