Tartalomjegyzék

tabletta

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mivel árthat nekik.
  • Ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokat észlel, vagy ha a leírt súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, értesítse orvosát.

1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Androcur 50 az antiandrogének (a férfihormonok működését gátló gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszer.

Az Androcur 50 a következők kezelésére javallt:

Javallatok az emberben:

  • A fokozott nemi vágy csökkentése
  • Működésképtelen prosztatarák kezelése

Javallatok nőknél:

  • Az androgenizáció súlyos megnyilvánulásai (a férfihormonok fokozott hatása), például a test felesleges szőrszálai, jelentős hajhullás, gyakran súlyos pattanások és/vagy seborrhoea (túlzott zsíros váladék a bőrmirigyekből) kíséretében.

2. Az Androcur 50 mg tabletta bevétele előtt

Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát:

Amikor az Androcur 50-et szedi az androgénezés súlyos megnyilvánulásainak kezelésére (javallat nőknél), és egyidejűleg kombinált orális fogamzásgátlót szed (azokat, amelyekben kétféle hormon nevű ösztrogén és progesztogén), akkor is figyeljen a fogamzásgátló ellenjavallataira.

Az Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, ezekben az esetekben szükség lehet az adag megváltoztatására vagy a kezelés megszakítására bármelyik gyógyszerrel.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét használja, mivel ezek befolyásolhatják az Androcur 50 hatékonyságát: ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir, rifampicin, fenitoin és orbáncfűtartalmú termékeket is.
A sztatinokkal (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) történő kezeléssel összefüggő myopathia vagy rabdomiolysis (olyan betegségek, amelyekben izomzavarok jelentkeznek) kockázata megnőhet, ha az Androcur 50-gyel egyidejűleg adják be őket.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal is (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezekben az esetekben szükség lehet ezen gyógyszerek némelyikének adagjának megváltoztatására.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje az Androcur 50-et, ha terhes vagy szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

Az Androcur 50 fáradtságot és csökkent vitalitást okozhat, ezért csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Androcur 50 mg tabletta egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni az Androcur 50 mg tablettát?

Kövesse pontosan az orvos által megadott Androcur 50 alkalmazási utasításokat.
Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.

Orvosa megmondja Önnek az Androcur 50-es kezelésének időtartamát. Ne hagyja abba hamarabb a kezelést, mivel lehet, hogy az Androcur 50 nem fogja elérni a kívánt hatást.

Adagolás az emberben

A fokozott nemi vágy csökkentése
A tablettákat étkezés után egy kis folyadékkal kell lenyelni. A kezelést általában napi 100 mg-mal kezdik (1 tabletta Androcur 50-et naponta kétszer). Előfordulhat, hogy az adagot rövid ideig 200 mg/napra (2 tabletta naponta kétszer), vagy akár 300 mg/napra (két tabletta naponta háromszor) kell növelni. Megfelelő eredmény elérése után meg kell kísérelni a terápiás hatás fenntartását a lehető legkisebb dózissal.
Általában napi 50 mg (napi kétszer ½ tabletta) adag elegendő. Orvosa dönt az adag lehetséges csökkentéséről vagy a gyógyszer felfüggesztéséről, amelyek egyikét sem hirtelen, hanem fokozatosan kell elvégezni, a napi adagot 1 vagy annál jobb ½ tablettával csökkentve, több héten keresztül.

A terápiás hatás stabilizálása érdekében hosszú ideig kell szedni az Androcur 50-et, lehetőség szerint pszichoterápiás intézkedések egyidejű alkalmazásával.

Antiandrogén kezelés inoperábilis prosztatarákban
200-300 mg/nap (2 Androcur 50 tabletta naponta kétszer vagy háromszor).

A tablettákat étkezés után egy kis folyadékkal kell lenyelni.

A kezelést nem szabad félbeszakítani vagy az adagot csökkenteni, miután javulás vagy remisszió érhető el.

A GnRH agonisták (gonadotropin-felszabadító hormon) indításakor bekövetkező férfihormon-növekedés csökkentése
Kezdetben 200 mg/nap (2 Androcur 50 mg tabletta naponta kétszer) 5-7 napig, önmagában. Ezután 200 mg/nap (2 Androcur 50 mg tabletta naponta kétszer) 3-4 hétig, egy GnRH agonistával együtt az ajánlott adagban.

Hőhullámok kezelése GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) analógokat szedő vagy orchiectomián átesett betegeknél
50-150 mg/nap (1-3 tabletta naponta Androcur 50 mg), az adag 300 mg/nap-ig történő növelésével (2 tabletta naponta háromszor), ha szükséges.

Adagolás nőknél

Fogamzóképes nők
Az Androcur 50 nem alkalmazható terhesség alatt, ezért a kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia a terhesség fennállását.

Fogamzóképes korú nőknél a kezelést a ciklus első napján kezdik meg (= a megvonási vérzés első napja, más néven menstruáció). Csak amenorrhoea (menstruáció hiánya) esetén lehet azonnal megkezdeni a kezelést. Ebben az esetben a kezelés első napját a ciklus első napjának tekintjük, és a következő ajánlásokat fogjuk betartani, mint a szokásos esetben.

A ciklus 1-10. Napján (10 napig) 2 db Androcur 50 tablettát (100 mg/nap) kell bevenni naponta egyszer, étkezés után egy kis folyadékkal lenyelve. Ezenkívül a termékeny nők kombinált orális fogamzásgátlót (előnyösen ciproteroneetinylösztradiolt) kapnak a ciklus 1. és 21. napjától a szükséges fogamzásgátló védelem biztosítása és a ciklus stabilizálása érdekében.

A kombinált orális fogamzásgátló kezelésben részesülő nők ezt mindig egyszerre fogják megtenni.

A kombinált orális fogamzásgátló napi 21 napos alkalmazása után 7 napos intervallum figyelhető meg fogamzásgátló gyógyszeres kezelés nélkül, amely során elvonási vérzés lép fel. Pontosan négy héttel a kezelés megkezdése után, vagyis a hét ugyanazon napján megkezdődik az új kezelési ciklus (Androcur 50 a ciklus első 10 napján, és a kombinált orális fogamzásgátló a ciklus első 21 napján) megállt-e a vérzés vagy sem.

A klinikai javulás elérése után orvosa csökkentheti az Androcur 50 napi adagját 1 vagy ½ tablettára (50 vagy 25 mg/nap) a kombinált orális fogamzásgátlóval folytatott kezelés 10 napja alatt (azaz az első 10 napos ciklusban). A kombinált orális fogamzásgátlóval (ciproteron-etinil-ösztradiol) önmagában elegendő lehet a kezelés.

A megvonási vérzés hiánya
Ha a gyógyszeres szünet alatt nem jelentkezik elvonási vérzés (menstruáció), a kezelést addig kell megszakítani, amíg nem lesz terhesség.

Felejtsen el egy táblagépet
A kombinált orális fogamzásgátló kezelésben részesülő nők ezt mindig egyszerre fogják megtenni. Ha több mint 12 óra telt el a kombinált orális fogamzásgátló (előnyösen ciproteron-etinil-ösztradiol) szedésének szokásos ideje óta, akkor a fogamzásgátló védelme csökkenhet ebben a ciklusban.

Meg kell nézni a kombinált orális fogamzásgátló (lehetőleg ciproteroneethynyl-ösztradiol) betegtájékoztatóját, különös tekintettel a fogamzásgátló hatékonyságára vonatkozó részekre és a tabletta elfelejtése esetén ajánlásokra. Ha e ciklus után nem következik be vérzés, a tablettavétel folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

Hiányzik az Androcur 50 tabletta, csökkentheti a terápiás hatékonyságot, és áttörő vérzést okozhat. Az Androcur 50 és a kombinált orális fogamzásgátló (előnyösen ciproteron-etinilösztradiol) alkalmazását azonban az utasításoknak megfelelően folytatni kell, az elfelejtett Androcur 50 tablettát vagy tablettákat el kell dobni (két Androcur 50 tablettát nem szabad bevenni a kihagyott adag pótlására). ).

Ebben a ciklusban azonban nem hormonális fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni (a ritmus- és hőmérsékleti módszerek kizárása).

Postmenopauzás vagy hysterectomizált nők
Posztmenopauzális vagy hysterectomizált nőknél az Androcur 50 önmagában adható, társított fogamzásgátló kezelés nélkül. A kellemetlen érzés súlyosságától függően az átlagos dózis napi 1 vagy ½ Androcur 50 tabletta lenne naponta egyszer (50 vagy 25 mg/nap) 21 napig, amelyet 7 napos gyógyszeres szünet követne.

Ha az előírtnál több Androcur 50 mg tablettát vett be

A túladagolásra nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén a beteget tüneti módon kell kezelni, és szükség esetén támogató intézkedéseket kell hozni.

Ha elfelejtette bevenni az Androcur 50 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Forduljon orvosához, aki megmondja, hogyan tovább.

Ha abbahagyja az Androcur 50 mg tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Androcur 50 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások (más néven mellékhatások) gyakoriságának durva megjelölése érdekében a következő definíciókat kell alkalmazni:

  • Nagyon gyakori: azt jelenti, hogy tízből több mint 1 betegnél fordul elő,
  • Gyakori: 100 betegből 1-10 valószínűleg előfordul.
  • Ritka: 1000 betegből 1-10 valószínűleg meg is van.
  • Ritka: 10 000 emberből 1-10 valószínűleg megvan.
  • Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

Az Androcur 50 alkalmazásával összefüggő legsúlyosabb mellékhatásokat (mellékhatásokat) az „Az Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” szakasz tartalmazza. A ciproteron-acetátot kapó betegeknél jelentett egyéb mellékhatások (forgalomba hozatal utáni adatok), amelyek esetében azonban az Androcur 50-gyel való összefüggést nem erősítették meg vagy utasították el, a következők:

Az Androcur 50-et tartsa gyermekektől elzárva.

Tárolja hűvös és száraz helyen.

Az eredeti tartályban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Androcur 50-et.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a szükségtelen gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Androcur 50 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a ciproteron-acetát.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, 25 000 povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Androcur 50 fehér vagy halványsárga, kerek, hasított tabletta formájában kapható, az elülső oldalon „BV” betűkkel ellátott hatszöggel vésve.

Minden Androcur 50 tabletta 50 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.

Minden csomag 45 tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja