visszaigállítás

Feladta: szerkesztő 2020. február 21

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálati jelölést adott egy új gyógyszer-kiegészítő alkalmazásnak (sNDA) a selinexor (Xpovio) kezelésére, olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem meghatározott relapszusos/refrakter nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) volt, akik korábban legalább 2 terápiát kaptak. (1)

Az alkalmazás tartalmazza a IIb fázisú SADAL-vizsgálat frissített eredményeit, amelyekben az ügynök általános válaszarányát (ORR) 28,3% -kal igazolta, beleértve a teljes válaszarányt (CR) 11,8% -ot és a válasz időtartamának mediánját (DOR). több mint 9 hónap. (két)

Sharon Shacham, PhD, MBA

"Várakozással tekintünk az FDA támogatására az Xpovio második NDA-jának felülvizsgálati folyamata során, mivel továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükség van azokra a betegekre, akiknek a DLBCL-je visszaesett vagy refrakter a többféle gyógyszeres terápiára" - Sharon Shacham, PhD, MBA, alapító, a selinexort fejlesztő Karyopharm elnöke és tudományos főtisztviselője közölte egy sajtóközleményben. "Ez a szabályozási mérföldkő az Xpovio számára egy másik fontos lépés egy új orális kezelési lehetőség bevezetésében, egyedülálló hatásmechanizmussal a rászoruló betegek és családok számára".

A vényköteles gyógyszerhasználókról szóló törvény értelmében az FDA 2020. június 23-ig dönt az sNDA-ról. Ha az ügynök rendelkezésre áll erre az indikációra, a Karyopharm kijelentette, hogy azt 2020 közepén tervezi forgalomba hozni. arra számít, hogy 2020-ban a selinexorra vonatkozóan ugyanezen javallatban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be az Európai Gyógyszerügynökséghez.

A Selinexor egy orális szelektív exportin 1 (XPO1) inhibitor, amely a daganatelnyomó fehérjék és az eIF4E-hez kötött onkoprotein RNS fő nukleáris exportfehérje. Az XPO1 gátlása a selinexoron keresztül elősegíti az eIF4E nukleáris lokalizációját és a non-Hodgkin limfóma szempontjából releváns tumorszuppresszor fehérjék aktiválódását, beleértve a p53, p21 és IκBα-t, valamint a c-Myc és Bcl-2 onkogének csökkenését.

A nyílt, randomizált, IIb. Fázisú SADAL vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a selinexor monoterápia 60 mg-os és 100 mg-os adagját hetente kétszer, 28 napos ciklusokban, ebben a betegcsoportban. A jogosult betegek 2-5 előzetes kezelési rendet kaptak, és azoknál, akiknél CR vagy részleges válasz (PR) érte el az előző terápiát, 8 hetes lemosásra volt szükség, mielőtt beiratkoztak volna a SADAL-ba.