Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Levothyroxine Aristo 200 mikrogramm tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Levothyroxine Aristo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Levothyroxine Aristo szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Levothyroxine Aristo-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Levothyroxine Aristo-t tárolni?
A csomag tartalma és további információk
A levotiroxin egy szintetikus pajzsmirigyhormon, amely kémiailag megegyezik a pajzsmirigy által termelt tiroxinnal.
Ezt a gyógyszert a hiányzó pajzsmirigyhormon pótlására vagy a pajzsmirigy stresszének (hipotireózis) enyhítésére használják.
Ne vedd Levotiroxin :
- ha allergiás a levotiroxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan kezelése van, amelyet túlműködő pajzsmirigy okoz, amelyet nem kezelnek (hipertireózis, tirotoxikózis);
- ha a mellékvese működési zavara van (mellékvese-elégtelenség), és nincs megfelelő pótló terápiája;
- ha az agyalapi mirigy kezeletlen működési zavara van;
- ha akut szívbetegségben szenved (szívroham vagy szívgyulladás (carditis));
- ha terhes, ne szedje a levotiroxint a pajzsmirigy túlműködése ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek) együtt.
Ha a fentiek bármelyikének tulajdonítható, ne szedje ezt a gyógyszert, és forduljon orvosához, hogy megbeszélje a kezelést.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A pajzsmirigyhormonokat nem szabad fogyáshoz használni. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a súlyát, ha a pajzsmirigyhormon szintje normális tartományban van. Ha anélkül növeli az adagot, hogy kezelőorvosa külön jelezte volna, súlyos, vagy akár életveszélyes mellékhatásokat szenvedhet, különösen bizonyos súlycsökkentő termékekkel kombinálva (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és levotiroxin”).
Ha levotiroxint tartalmazóra kell váltania, pajzsmirigy-egyensúlyhiány léphet fel. Beszéljen orvosával, ha bármilyen kérdése van a gyógyszer megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszak alatt szoros (klinikai és biológiai) ellenőrzés szükséges. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, mivel ez azt jelezheti, hogy az adagot növelni vagy csökkenteni kell.
A levotiroxin szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.,
Forduljon orvosához, ha pszichotikus rendellenességek jeleit tapasztalja.
A hemodinamikai paramétereket ellenőrizni kell, amikor a levotiroxin-kezelést nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél kezdik, mivel a keringési összeomlás a mellékvese működésének éretlensége miatt következhet be.
Vérvizsgálat
Mielőtt elkezdené szedni a levotiroxint, orvosa vérvizsgálatot végez annak megállapítására, hogy a pajzsmirigy mennyi tiroxint termel és milyen adag gyógyszerre lesz szüksége. Amint elkezdi szedni a gyógyszert, orvosa rendszeres vérvizsgálatot fog kérni arról, hogy a gyógyszer megfelelően működik-e.
Egyéb gyógyszerek és levotiroxin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényes gyógyszerek és vitamin-kiegészítők. Számos gyógyszer befolyásolja a levotiroxin működését. Más gyógyszerek hatásait a levotiroxin is befolyásolhatja.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a működését levotiroxin:
A levotiroxint legalább 4-5 órával kell bevenni a következő gyógyszerek szedése előtt:
- Kalcium-, magnézium-, alumínium- vagy vas-kiegészítők;
- kolesztiramin vagy kolesztipol (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál);
- nátrium-polisztirol-szulfonát (vesebetegség nephropathia kezelésére használják);
- orlistát (súlycsökkentő gyógyszerek);
- cimetidin (a gyomorsav feleslegének csökkentésére szolgál);
- protonpumpa-gátlók, például omeprazol, ezomeprazol, amelyeket a gyomorban lévő sav feleslegének kezelésére használnak;
- szukralfát, savkötők (gyomorfekély kezelésére);
- polisztirol-szulfon gyanta (a vér magas káliumszintjének csökkentésére szolgál).
Az alábbi gyógyszereket befolyásolhatja a levotiroxin:
- véralvadásgátló gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére, mint például a warfarin és a fenprokumon;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin és metformin;
- triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin, imipramin és dosulepin;
- a szimpatikus idegrendszert stimuláló gyógyszerek, mint például az adrenalin (súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál) vagy a fenilefrin (számos megfázás és influenza kezelésében található dekongesztáns);
- digoxin, szívproblémák kezelésére.
Felvétele levotiroxin ételekkel és italokkal
A szóját és magas rosttartalmú ételeket tartalmazó termékek befolyásolhatják a levotiroxin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával a gyógyszer szedése előtt.
A pajzsmirigyhormonokkal történő következetes kezelés különösen fontos terhesség és szoptatás alatt, ezért a kezelőorvos felügyelete alatt kell folytatódnia.
A terhesség alatt megnőhet a levotiroxin iránti igény. Ezért a terhesség alatt és után is ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését, és a levotiroxin adagját szükség szerint módosítani kell.
Még a nagy dózisú levotiroxinnal történő kezelés alatt is nagyon alacsony és ezért biztonságos a pajzsmirigyhormon mennyisége, amely a szoptatás alatt átjut az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A levotiroxin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levothyroxine Aristo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy egész életében szedheti ezt a gyógyszert. Kezelőorvosának meg kell határoznia az egyéni napi adagot, és ez a vérvizsgálatának eredményeitől függ.
Az ajánlott kezdő adag 25-50 mikrogramm naponta. Ha az orvos azt jelzi, az adag 25-50 mikrogramm levotiroxinnal növelhető két-négy hetes időközönként, a napi 100-200 mikrogrammos gyógyszeradagig.
Különösen körültekintően kell eljárni a pajzsmirigyhormon-kezelés megkezdésekor idősebb betegeknél, szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél és súlyos vagy krónikus pajzsmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez azt jelenti, hogy alacsonyabb kezdő dózist kell választani, amelyet ezután lassan és hosszabb időközönként növelnek, a pajzsmirigyhormonok gyakori ellenőrzésével.
A tapasztalatok szerint alacsony testtömegű betegeknél alacsonyabb dózis is elegendő.
Használat gyermekeknél
A megszerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekek kezelése napi 12,5-50 mikrogramm levotiroxin-nátrium adaggal kezdődik. Az adagot fokozatosan kell növelni 2–4 hetente, a klinikai eredmények és a pajzsmirigyfunkciós teszt értékei alapján, amíg a teljes helyettesítő adagot el nem érik. A többi értékhez hasonlóan a hosszú távú kezelés dózisa a gyermek életkorától és testtömegétől függ.
Az ügyintézés formája
A teljes napi adagot reggel éhgyomorra kell bevenni, legalább fél órával a reggeli előtt, mivel a hatóanyag éhgyomorra jobban felszívódik, mint étkezés előtt vagy után. A tablettákat egészben, rágás nélkül, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A csecsemőknek a teljes napi adagot legalább fél órával a nap első étkezése előtt meg kell adni. Ehhez a tablettát hagyjuk feloldódni kevés vízben. Szükség esetén feloszthatja a tablettát. Nem ajánlott összetörni vagy vízben vagy más folyadékban oldani, mivel az adag nem biztos, hogy pontos.
A levotiroxin egyenlő részekre osztható.
Megjegyzés az elválaszthatóságról
Helyezze a tablettát a töréssorral felfelé
sima, kemény felületen.
A felosztáshoz nyomja hüvelykujjával egyenesen a tabletta közepére.
Ha többet szed levotiroxin ki tartozik
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha egyik sem áll rendelkezésre, kérjen azonnali segítséget a legközelebbi kórházból vagy mérgezési központból.
A túladagolás jelei lehetnek: láz, mellkasi fájdalom (angina), gyors vagy szabálytalan szívverés, izomgörcsök, fejfájás, nyugtalanság, hőhullámok, izzadás és hasmenés. Ezeknek a tüneteknek a megjelenése akár 5 napig is eltarthat. Vigye magával a megmaradt tablettákat és ezt a betegtájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit vett be.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni levotiroxin
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot akkor vegye be, amikor rendesen csinálja.
Ha elfelejtette beadni gyermekének az adagot, további tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha abbahagyja a szedést levotiroxin
A tabletták hosszú távú használatra szolgálnak. Lehet, hogy egész életében szednie kell őket. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak orvosa nem utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a tabletták szedését és azonnal menjen kórházba, ha:
- allergiás reakció, például a szemhéjak, a nyelv, az ajkak és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés nehézlégzéssel (angioödéma), kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), ízületi fájdalom, érzékenység nap, általános rossz közérzet (gyakorisága ismeretlen). Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra.
Néhány beteg súlyos mellékhatást tapasztalhat a magas pajzsmirigyhormonszint miatt. Ezt "pajzsmirigy-válságnak" nevezik, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike fennáll (ismeretlen gyakoriság):
- Nagyon magas hőmérséklet, gyors szívverés (tachycardia), szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség, sárgaság, zavartság, rohamok és kóma.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike folytatódik, súlyosbodik, vagy ha egyéb, nem felsorolt mellékhatásokat észlel.
A legtöbb mellékhatás hasonlít a pajzsmirigy túlműködéséhez (hyperthyreosis, amikor a pajzsmirigy túl sok tiroxint termel), különösen, ha a kezelés kezdetén túl gyorsan emelik az adagot. Általában eltűnnek, amikor csökkentik az adagot vagy leállítják a kezelést. Azonban nem szabad megváltoztatnia az adagot vagy abbahagyni a tabletták szedését anélkül, hogy először konzultálna orvosával.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
- Fokozott étvágy
- nyugtalanság, ingerlékenység, alvászavar (álmatlanság)
- izgatottság (remegés), fejfájás, görcsrohamok
- mellkasi fájdalom (angina pectoris), szívdobogás, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés (nagyon lüktető szívverés)
- szívelégtelenség, szívroham
- magas vérnyomás, bőrpír
- nehéz légzés
- hasmenés, hányás, hányinger, gyomorfájás
- fokozott izzadás, viszketés, kiütés, csalánkiütés
- izomgörcsök, izomgyengeség, ízületi fájdalom, csontritkulás (különösen posztmenopauzás nőknél)
- szabálytalan időszakok
- láz (magas hőmérséklet), duzzanat (ödéma), általános rossz közérzet
- fogyás
További mellékhatások gyermekeknél
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az agyi nyomás növekedése gyermekeknél, amelyet nem tumor vagy más betegségek okoznak (jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- a gyermek növekedésének idő előtti leállítása a csontnövekedés változásai miatt
- enyhe hajhullás gyermekeknél.
- csecsemőknél a koponya deformitása, amelyet a koponyacsont ízületeinek korai lezárása okoz (craniostenosis)
- hő-intolerancia
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https: // www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga vízmentes levotiroxin-nátrium. Minden tabletta 200 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, nehéz magnézium-oxid, nátrium-kukoricakeményítő-glikolát (A típus), növényi magnézium-sztearát (E572).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, bevonat nélküli, kupolás (pattintós fülű) tabletta, amelynek egyik oldalán törésjel van, a másik oldalán 200 jelzéssel ellátva. A tabletták átmérője körülbelül 7 mm, magassága pedig 3 mm.
A tablettákat 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban kapják.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
28850, Torrejón de Ardoz
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Ausztria Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Cseh Köztársaság Levothyroxine Aristo 200 mikrogramu tabletta
Finnország Levothyroxine Aristo 200 mikrog tablettia
Németország Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Írország Levothyroxine sodium Aristo 200 mikrogrammos tabletta
Olaszország Levothyroxine Aristo 200 mikrogrammi tömörítés
Hollandia Levothyroxinenatrium Aristo 200 mikrogramm tabletten
Lengyelország Eferox 200 mikrogramów tabletki
Portugália Eferox 200 mikrogramm tabletta
Spanyolország Levothyroxine Aristo 200 mikrogramm tabletta
Svédország Levothyroxine Aristo 200 mikrogramm tabletta
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 szeptember