Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

filmtablett

Atoris 10. mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atoris szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atorist?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atorist tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

Az Atoris a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.

Az Atorist a lipidek, például a koleszterin és a trigliceridek csökkentésére használják a vérben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem sikerült. Ha nagy a szívbetegség kockázata, akkor az Atoris-t is fel lehet használni ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt szokásos alacsony koleszterinszintű étrendet kell betartani.

Ne szedje az Atoris-t

  • - ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más, a vér lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • - ha májbetegségben szenved vagy volt.
  • Ha indokolatlanul rendellenes kóros eredményei vannak a májfunkciós vérvizsgálatokban.
  • Ha fogamzóképes nő vagy, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlót.
  • Ha terhes vagy teherbe kíván esni
  • Ha szoptat
  • Ha a glecaprevir/pibrentasvir kombinációját használja a hepatitis C kezelésére.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Az Atoris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő okok miatt az Atoris nem alkalmas az Ön számára:

  • ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
  • - ha fuzidinsavnak (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) nevezett gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és az atorvasztatin kombinációja súlyos izomproblémákat (rhabdomyolysis) okozhat.
  • ha korábban agyi vérzéssel járó stroke-ja volt, vagy a korábbi stroke miatt kicsi folyadékzsebek vannak az agyban
  • ha veseproblémái vannak
  • - ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis)
  • ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak. - ha korábban más lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel (például egy másik sztatin vagy fibrátok) végzett kezelés során izomproblémái voltak
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
  • ha korábban májproblémái vannak
  • ha több mint 70 éves

Ezen esetek bármelyikében orvosa meg tudja mondani, hogy vérvizsgálatot kell-e végeznie az Atoris-kezelés előtt és esetleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izommal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. Bizonyos, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor az izomokkal kapcsolatos mellékhatások (pl. Rabdomiolysis) kockázata nő (lásd 2. pont) "Egyéb gyógyszerek és az Atoris ”).

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Egyéb gyógyszerek és az Atoris

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Atoris megfelelő működését, vagy ezek hatását az Atoris megváltoztathatja. Ez a fajta interakció csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez a közös használat növelheti a káros hatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a 4. szakaszban leírt rabdomiolízisként ismert jelentős izomromlást is:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Felvétele Atoris ételekkel és italokkal

Az Atoris szedésének módját lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:

Ne igyon többet egy vagy két kis pohár grapefruitlével naponta, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atoris hatását.

Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. szakaszban

"Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atoris-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni.

Ne szedje az Atoris-t, ha fogamzóképes lehet, hacsak nem tesz megfelelő fogamzásgátlót.

Ne szedje az Atorist, ha szoptatja gyermekét.

Az Atoris biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.

A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességeit. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja azok kezelésének képességét.

Az Atoris laktózt és nátriumot tartalmaz:

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer egységenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet az Atoris-kezelés alatt is be kell tartania.

Az Atoris szokásos kezdő adagja napi egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti, amíg el nem éri a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az Atoris maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.

Az Atoris tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.

Orvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát Atoris

Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atoris-t vett be

Ha véletlenül túl sok Atoris tablettát vett be (meghaladja a szokásos napi adagot), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni az Atoris-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. .

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.

  • Súlyos betegség, kiterjedt hámlással és a bőr gyulladásával; hólyagok a bőrön, a szájban, a szemekben, láz. Kiütés rózsaszín-piros foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagosodhatnak.

  • Izomgyengeség, gyengédség, fájdalom, törés vagy a vizelet színének megváltozása vörösbarnára, különösen, ha egyidejűleg kellemetlen érzése vagy magas hőmérséklete van, ami az izom rendellenes pusztulásának tudható be. (rabdomiolízis). Az izom rendellenes pusztulása nem mindig múlik el, még az atorvasztatin szedésének abbahagyása után is, végzetes lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, ez májproblémákra utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
  • Lupus-szerű betegség szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt ​​hatásokat)

Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

  • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
  • allergiás reakciók
  • a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, figyelje a vércukorszintjét), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
  • fejfájás
  • hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavarok, hasmenés
  • ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
  • olyan vérvizsgálatok eredményei, amelyek rendellenes májműködést mutathatnak

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, a vércukorszint csökkenése (ha cukorbeteg, akkor továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
  • rémálmok, álmatlanság
  • szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, ízérzékelés megváltozása, memóriavesztés
  • homályos látás
  • cseng a fülben és/vagy a fejben
  • hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
  • hepatitis (májgyulladás)
  • kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás
  • nyaki fájdalom, izomfáradtság
  • fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), megnövekedett hőmérséklet
  • pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek esetén

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők:

  • látászavarok
  • váratlan vérzés vagy véraláfutás
  • kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
  • ín sérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

  • allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
  • Halláskárosodás
  • gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • állandó izomgyengeség.

Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) lehetséges mellékhatásai:

  • Szexuális nehézségek
  • Depresszió
  • Légzési problémák, például tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
  • Cukorbetegség. Ez akkor valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: http://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

Nincs szükség külön tartósítási hőmérsékletre ennél a gyógyszernél.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Az Atoris összetétele

  • A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.
  • Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Atoris laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon és magnézium-sztearát a tabletta magjában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atoris 10 mg filmtabletta fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű és 6 mm átmérőjű.

Az Atoris 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásokat tartalmaz.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka 6. kosár, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Felelős a gyártásért

KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka 6. kosár, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől:

KRKA Farmacéutica, S. L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, 1. iroda, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 november