"Qnexa, felelősségteljesen alkalmazva, egészséges életmóddal kombinálva, amely magában foglalja a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a testmozgást, egy másik lehetőséget kínál a krónikus túlsúly az amerikaiaknál"- nyilatkozta Janet Woodcock, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.
A gyógyszert elhízott emberek kezelésére engedélyezték, testtömeg-indexük legalább 30 volt, vagy olyan embereknél, akik túlsúlyosak és hogy van legalább egy ehhez kapcsolódó feltételük, mint pl cukorbetegség, magas koleszterinszint és magas vérnyomás.
Két randomizált vizsgálatban, amelyet 3700 elhízott vagy túlsúlyos betegnél végeztek, akiket egy évig figyeltek, a gyógyszer legnagyobb dózisai súlycsökkenés 6,7% és 8,9% között a cukorbetegségben részesülőket illetően. "Valamennyi beteg életmódját megváltoztatta, összhangban az étrend kalória-csökkenésével és a rendszeres fizikai aktivitással" - mondta az FDA.
Összetételében Qnexa megtalálta pentarmin és topiramát, két jelenleg forgalomban lévő gyógyszer, amely segítséget jelent fogyjon és akadályozza meg a rohamokat. A Qnexa "terhesség alatt nem alkalmazható, mivel magzati károsodást okozhat", amint az a felhasználásra vonatkozó figyelmeztetésekben is szerepel.
Az intézmény már június 27-én úgy döntött, hogy engedélyezi a programot Belviq (lorcaserin), az Arena Pharmaceuticals laboratóriumától, amely így lett az első elhízásellenes kezelés, amelyet a szervezet jóváhagyott 13 év alatt.
Az FDA 2010 - ben elutasította a Qnexa forgalomba hozatalának korábbi kérelmét a kardiovaszkuláris mellékhatások és a magzati rendellenességek kockázata. Február 22-én azonban egy független szakértőkből álló bizottság határozottan javasolta, hogy a szövetségi ügynökség 20 szavazattal 2 ellenében engedélyezze a Qnexa forgalmazását. Ezek a szakemberek ezt követően a klinikai vizsgálatok eredményeinek végső elemzésének tulajdonították döntésüket, amely ezt megmutatta ennek a gyógyszernek a fogyás szempontjából nyújtott előnyei igazolják a mellékhatások kockázatát.