Kevesebb, mint egy hónapja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta Mysimba, a új elhízás elleni gyógyszer, amely néhány hónap múlva elérhető lesz.

elleni

Miután megkapta az EMA támogatását, a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) pozitív műszaki véleményt kapott, amely lépés az abszolút jóváhagyás előtt.

Az Orexigen Therapeutics által kifejlesztett gyógyszer az kifejezetten fogyás felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe meghaladja a 30 kg/m2-t, az elhízás határain belül, vagy azok, amelyek meghaladják a 27 kg/m2-t, ha ezen embereknek egyéb szövődményei is vannak, például 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás.

A gyógyszer, amelyre sokan számítottak

Mysimba, vényre kapható, Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai szerint étrenddel és edzéstervvel együtt kell használni. Abban az esetben, ha a kezelés megkezdésétől számított 16 hét elteltével a kezdeti súly legalább 5% -os csökkenése nem érhető el, alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer két anyag kombinációjának eredménye: bupropion, amelyet a dohányzásról való leszokásban használnak, és a naltrexone, amelyet az alkoholfüggőség kezelésére használnak. Ez az első olyan gyógyszer az elhízás kezelésére, amely az elmúlt években Európában előnyt kapott.

A Myzimba az agy azon területein hat, amelyek ellenőrzik az ételbevitelt és az ételhez kapcsolódó jutalmazási mechanizmusokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség az elmúlt években elutasította az elhízás elleni kezeléseket, például a Qsymia vagy Belviq, Bár megkapta az FDA jóváhagyását, az amerikai ügynökség, az EMA megfelelője.

A megtagadások az Acomplia-val átélt tapasztalatokból erednek (rimonabant) az elhízás kezelésére 2006-ban jóváhagyott gyógyszer, amelyet két évvel később pszichiátriai kockázatai miatt vissza kellett vonni; és Reductil (szibutramin), mert ez kardiovaszkuláris kockázatok oka lehet.

Európában az elhízás és a túlsúly elleni küzdelem egyetlen engedélyezett kezelési módja az Orlistat, amelyet nem kell szakorvosnak (Alli) vagy orvosi rendelvényre (Xenical) felírnia. Ez a gyógyszer néhány kezelt beteg számára problémákat okoz, mivel emésztőrendszeri problémákat okozhat.

Az FDA 2011-ben már kérte a Mysimba jóváhagyását, de ez a test nem fogadta el a kombinációt. Az amerikai szervezet kért vizsgálatokat a vállalattól a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonsági profiljának kiderítésére.

Körülbelül 9000 beteg vett részt az Orexigen Therapeutics által végzett vizsgálatban, úgy tűnik, hogy az eredmények meggyőzték a hatóságokat az Atlanti-óceán mindkét partján.

Az Európai Gyógyszerügynökség jelezte, hogy második vizsgálat lefolytatását tervezi annak igazolására, hogy milyen hosszú távú hatásai lehetnek a gyógyszernek a szív- és érrendszerre. Ehhez hozzá kell adni a lehetséges gyomor-bélrendszeri vagy a központi idegrendszeri hatások tanulmányozását.