Tartalomjegyzék

nyújtott

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
  • Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

1. Milyen típusú gyógyszer a Flaxen 150 mg retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FLAXEN az antidepresszánsok, a szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók és a noradrenalin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A depresszió kezelésében, valamint a depressziós epizód visszaeséseinek és az új epizódok megismétlődésének megelőzésében javallt.

2. A Flaxen 150 mg retard kapszula bevétele előtt

Ne szedje a FLAXEN-t:

  • Ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Ha szoptatja gyermekét.
  • Ha egyidejűleg más antidepresszánsokkal kezelik a monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) csoportját, vagy legalább 14 nap telt el azóta, hogy abbahagyta a kezelés MAOI-val történő szedését. Ez az intervallum rövidebb lehet reverzibilis MAOI-k esetén. A venlafaxin-kezelést legalább 7 nappal abba kell hagyni, mielőtt bármilyen MAOI-kezelés megkezdődne.

A FLAXEN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a FLAXEN hatását. Ezért a kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott más gyógyszert, például az idegrendszerre ható gyógyszereket, például a monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI), más antidepresszánsokat, például az imipramint, fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, szertralin, mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol és risperidon vagy lítium, nyugtatók, például diazepam, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (beleértve az acetilszalicilsavat), beleértve az acetilszalicilsavat, a cimetidint, az indinavirt, a warfarint,? - blokkolók, mint a metoprolol, sőt a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

A FLAXEN étellel és itallal történő bevétele

A FLAXEN-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ennek a gyógyszernek a terhesség alatti biztonságosságát nem határozták meg, ezért terhesség alatt történő alkalmazását csak elengedhetetlen esetekben fogják végrehajtani. Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
A venlafaxin átjut az anyatejbe, ezért ne szedje a gyógyszert, ha gyermekét szoptatja.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A FLAXEN általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében. Ugyanakkor tudnia kell, hogy 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnő a káros mellékhatások, például az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági ötletek és az ellenségesség (elsősorban agresszió, konfrontatív viselkedés és irritáció) kockázata, amikor ebbe a csoportba sorolják a gyógyszereket. Ennek ellenére a megfelelő orvos felírhatja a FLAXEN-t 18 évesnél fiatalabb betegeknek, ha úgy dönt, hogy ez a beteg érdekét szolgálja. Ha orvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a FLAXEN-t, és ezt meg akarja vitatni, kérjük, menjen vissza orvosához. Tájékoztatnia kell orvosát, ha a fent leírt tünetek bármelyike ​​előrehalad vagy szövődményeket tapasztal, amikor a 18 évesnél fiatalabb betegek szedik a FLAXEN-t. Ugyanakkor a FLAXEN biztonságossága, valamint a növekedés, érettség, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés hosszú távú hatásai ebben a korcsoportban még nem bizonyítottak.

Vezetés és gépek kezelése

Mint minden, a központi idegrendszerre ható gyógyszer esetében, itt is csökkenhet a járművezetés és a veszélyes gépek kezelésének képessége; ezért legalább körültekintően kell eljárnia, amíg nem érzi magát biztos benne képességeiben.

Fontos információk a FLAXEN 150 mg retard kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Flaxen 150 mg retard kapszulát?

Kövesse pontosan az orvos által megadott FLAXEN beadási utasításokat.
Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A FLAXEN étkezés közben kevés folyadékkal ajánlott bevenni, a kapszula felosztása, rágása vagy feloldása nélkül. Naponta egyszer kell adni, nagyjából ugyanabban az időben.

A FLAXEN szferoidokat (fehér golyókat) tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer lassú felszabadulását az emésztőrendszerben. Ezek a gömbök vagy gömbök kikerülnek a székletből, néha láthatóak bennük.

Ezt a kezelést kezelőorvosa kifejezetten jelezte Önnek és folyamatának. Ezért nem változtatja meg az adagot vagy annak alkalmazási módját a felelős orvos előzetes egyeztetése nélkül. Orvosa jelzi a FLAXEN-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba korábban a kezelést, mert nem biztos, hogy a kívánt hatást váltja ki.

Általános szabály, hogy a kezdő napi adag 75 mg egy adagban ajánlott.
Ha 2 hetes kezelés után klinikai javulás nem tapasztalható, orvosa fontolóra veheti az adag napi 150 mg-ra történő emelését egyetlen adagban. Szükség esetén az adag később emelhető napi maximum 225 mg-ra.
A depressziós epizód visszaeséseinek vagy egy új epizód megismétlődésének megelőzése érdekében az ajánlott dózisok megegyeznek a kezdeti kezelés során alkalmazott dózisokkal. Orvosának értékelnie kell a hosszú távú terápia előnyeit.

Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Orvosa módosítja az adagot, mivel az ajánlottnál alacsonyabb adagokat igényel.

Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Orvosa módosítja az adagot, mivel az ajánlottnál alacsonyabb adagokat igényel.

Idős betegek:
Az adag módosítása kizárólag életkor miatt nem ajánlott. Azonban, csakúgy, mint más antidepresszánsoknál, óvatossággal kell alkalmazni, különösen a dózis emelésekor.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 évesnél fiatalabbaknak adni. További információkért kérjük, olvassa el a 2. szakaszt is.

Ha az előírtnál több FLAXEN-t vett be

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.

Ha a fogyasztás nemrég történt, hányás vagy gyomormosás válhat ki orvosi felügyelet mellett.

A venlafaxinnak nincsenek specifikus antidotumai.

Ha elfelejtette bevenni a FLAXEN-t

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, egyszerűen vegye be a következőt, figyelembe véve a megfelelő adagot és időpontokat.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a FLAXEN szedését

A venlafaxin megvonása (különösen ha hirtelen történik) gyakran társul az elvonási tünetek megjelenéséhez. A leggyakoribb elvonási tünetek a szédülés, érzékszervi zavarok, ideértve a paresztéziát (zsibbadás vagy bizsergő érzés), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés és fejfájás (fejfájás).

Mivel a kezelés abbahagyása elvonási tünetekhez vezethet, orvosa fokozatosan csökkenti a venlafaxin adagját és rendszeresen ellenőrzi Önt, beleértve a koleszterin tesztet is, amikor a venlafaxin kezelés időtartama három hónapnál hosszabb.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a FLAXEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban a mellékhatásokat rendszerenként, a következő kategóriák szerint soroljuk fel:
Gyakori: 100 beteg közül legalább 1.
Nem gyakori: 1000 beteg közül legalább 1.
Ritka: 10 000 beteg közül legalább 1.
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1.

Általános rendellenességek:
Gyakori: aszténia (fáradtság), fáradtság.
Nem gyakori: Fényérzékenységi reakció (fényérzékenység).
Nagyon ritka: anafilaxia (allergiás reakció, amelyhez vérnyomáscsökkenés és légzési nehézségek társulnak)

Szív- és érrendszeri betegségek:
Gyakori: magas vérnyomás (fokozott feszültség), értágulat (általában hőhullámok).
Nem gyakori: Hypotensio (vérnyomásesés), posturalis hypotensio (vérnyomásesés helyzetváltozáskor, pl. Fekvéstől felkelésig), syncope (ájulás), tachycardia (versenyző szívverés).
Nagyon ritka: QT-megnyúlás (elektrokardiogram-rendellenesség), kamrai fibrilláció (a szívkamrák izomzatának szabálytalan összehúzódása), kamrai tachycardia (súlyos szívritmuszavar).

Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: Csökkent étvágy, székrekedés, hányinger és hányás.
Nem gyakori: Bruxizmus (fogcsikorgatás), hasmenés.
Nagyon ritka: Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás).

Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
Nem gyakori: Ecchymosis (lila elszíneződés, amelyet a bőr alatti vér okoz), nyálkahártya vérzése.
Ritka: Hosszan tartó vérzés, thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben).
Nagyon ritka: Vérbetegségek, beleértve az agranulocitózist, neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, fokozottan hajlamosak a súlyos fertőzésekre), aplastikus vérszegénység és pancytopenia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék csökkenése, amelyek vezethetnek súlyos rendellenességekhez).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Gyakori: hiperkoleszterinémia (megnövekedett koleszterinszint), különösen hosszú és nagy dózisú kezelésekkel, fogyás.
Nem gyakori: Májfunkciós rendellenességek, hyponatraemia (alacsony nátriumszint a vérben), súlygyarapodás.
Ritka: Hepatitis, az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma (a hormon túlzott termelése, amely folyadékretenciót okoz, fáradtsághoz, gyengeséghez, zavartsághoz és májbetegségekhez vezet).
Nagyon ritka: fokozott prolaktin (hormon, amely serkenti a tej szekrécióját a mellből).

Vázizomrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: rabdomiolízis (vese károsodással járó rendellenesség, amelyet az izomsejtek tartalmának toxikus hatása okoz).

Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: Rendellenes álmok, csökkent libidó (szexuális vágy), szédülés, szájszárazság, hypertonia (fokozott izomtónus), álmatlanság, idegesség, paresztézia (a bőr bizsergése, valamint a lábak és a kezek zsibbadása), nyugtatás, remegés.
Nem gyakori: apátia, hallucinációk, myoclonus (a lábak nem önkéntes mozgása), izgatottság.
Ritka: Akathisia (nyugtalanság és mozgásigény), rohamok, mánia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma (idegrendszeri rendellenesség), szerotonin szindróma (izgatottságot, zavartságot, izzadást, rendellenes gondolatokat, túlzott reflexeket, akaratlan izom-összehúzódásokat, hidegrázást, megnövekedett pulzusszámot) és remegés).
Nagyon ritka: Delírium, extrapiramidális reakciók (beleértve a disztóniát és a dyskinesiát), tardív diszkinézia (ellenőrizhetetlen akaratlan mozgások, beleértve a nyelv összeszorítását, ismétlődő rágást, az állkapocs oszcillációs mozgását és/vagy az arc gesztusait).

Légzőrendszeri rendellenességek:
Gyakori: ásítás.
Nagyon ritka: Pulmonalis eozinofília (a tüdőben és a vérben az eozinofilek egy csoportja, a fehérvérsejtek csoportja, köhögés, láz és fáradtság kíséretében).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).
Nem gyakori: Kiütés, alopecia (hajhullás).
Nagyon ritka: Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegségek), viszketés, csalánkiütés.

Szenzoros rendellenességek:
Gyakori: Akciós rendellenességek, mydriasis (a pupilla kitágulása), látászavarok.
Nem gyakori: Az ízérzékelés megváltozása (az étel és az ital ízének változása), fülzúgás (zümmögés).
Nagyon ritka: Szögzáró glaukóma.

Vese- és húgyúti betegségek:
Gyakori: Rendellenes magömlés/orgazmus (férfi), anorgasmia (képtelen elérni az orgazmust), merevedési zavar, vizelési nehézség.
Nem gyakori: Rendellenes orgazmus (nők), menorrhagia (túlzott menstruációs vérzés), vizelet visszatartás.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Flaxen 150 mg retard kapszulát tárolni?

A FLAXEN gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FLAXEN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a háztartási hulladékba dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a szükségtelen gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

6. További információk

A FLAXEN 150 mg retard kapszula összetétele

Minden kapszula 150 mg venlafaxin (hidroklorid) hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): cukor gömb 20 (szacharóz és gluténmentes kukoricakeményítő), sztearinsav, etil-cellulóz és talkum.
Kapszula komponensek: zselatin és titán-dioxid (E-171).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A FLAXEN 150 mg retard kemény kapszulákban kapható. A kapszulák kemény zselatinok, amelyek körülbelül 1 mm átmérőjű fehér vagy törtfehér szferoidokat tartalmaznak, átlátszó kupakkal és testtel.

A FLAXEN 150 mg 30 retard kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Egyéb előadások

FLAXEN 75 mg retard kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

FARMALIDER, S.A.
C/Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas - Madrid
Spanyolország

Felelős a gyártásért

TOLL GYÁRTÓ SZOLGÁLTATÁSOK, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spanyolország

Ezt a betegtájékoztatót 2008 februárjában hagyták jóvá.