A Bristol-Myers Squibb és az AstraZeneca bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a Forxiga (dapagliflozin) filmtabletta jóváhagyását javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, együttesen diétával és testmozgással, mind más glükózcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva, beleértve az inzulint, mind monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik intoleránsak a metforminnal szemben.
A dapagliflozin egy szelektív és reverzibilis nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitor, amely az inzulintól függetlenül hat. Ez az első gyógyszer az SGLT2 inhibitorok új osztályában, amely ajánlást kapott a CHMP jóváhagyására a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, amely betegség jelentős kielégítetlen orvosi szükségletekkel jár.
A CHMP pozitív véleménye azután született, hogy a CHMP áttekintette egy átfogó klinikai fejlesztési program eredményeit, amely 11 III. Fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz a dapagliflozin napi egyszeri orális terápiás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Ezekben a klinikai vizsgálatokban 5693, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, közülük 3939-en részesültek kezelésben a gyógyszerrel.
A 10 mg Dapagliflozin napi egyszeri orális kezelésként javallt 18 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a glikémiás kontroll javítása érdekében:
- Monoterápia: Ha a diéta és a testmozgás önmagában nem éri el a megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia miatt nem tekinthető megfelelőnek.
- Kiegészítő kezelés kombinációban: Más hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva, beleértve az inzulint, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem érik el a megfelelő glikémiás kontrollt.
"Nagyon elégedettek vagyunk azzal, hogy a CHMP pozitívan értékelte ennek az új gyógyszernek az előny-kockázat egyensúlyát, amely a 2-es típusú cukorbetegség új terápiás osztályába tartozik, amely terület fontos orvosi szükségleteket fed le." - jelentette ki Lamberto Andreotti, a Bristol-Myers Squibb vezérigazgatója.
A CHMP dapagliflozinról alkotott pozitív véleményét most az Európai Bizottság fogja felülvizsgálni, amely hatáskörrel rendelkezik az új gyógyszerek forgalmazásának engedélyezésére az Európai Unióban.
- Genetikai öröklődés és betegség A Forxiga (dapagliflozin) pozitív véleményt kap a CHMP-től a
- ALFA-AMILÁZIS GÁTLÓK A CUKorbetegség és az Obezitás kezelésére
- Bagó Laboratories; Alfa-amiláz inhibitorok a cukorbetegség és az elhízás kezelésére
- A cukorbetegség kezelésének étrendi megközelítései T2 DARE Red-NuBE
- Új endobarrier kezelés az elhízás és a cukorbetegség leküzdésére