ficf

Keresési eredmények

2007.04.14 .: Az FDA tanácsadó bizottsága javasolja az etorikoxib jóváhagyását

A NYTimes-ben megjelent hír szerint április 12-én az FDA tanácsadó bizottsága a szívroham fokozott kockázata miatt megszavazta az etorikoxib jóváhagyását az Egyesült Államokban. A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az etorikoxib nem hatékonyabb, mint a naproxen, és a szívroham, agyvérzés vagy a halál hármas kockázatával jár (Scrip 2007; 3251: 23).

Dr. David Graham, az FDA technikusa, aki az NSAID-k káros kardiovaszkuláris hatásairól szóló vitatott szerkesztőségben burkolt és félrevezető kétértelműségnek nevezte a gyógyszer kifejlesztését, kijelentette, hogy ha az etorikoxibot jóváhagyják, közegészségügyi katasztrófát okozhat.

Az etorikoxib, a rofekoxibhoz hasonló szelektív COX-2 inhibitor, Spanyolországban már engedélyezték a rofekoxib visszavonását, és 63 országban forgalmazzák. E kockázatok ellenére erőteljesen népszerűsítik (Butlletn Groc 2005; 18: 1–4).

2007.10.25: Javasoljuk a gyermekek nátha elleni készítmények visszavonását

Az FDA tanácsadó bizottságának ajánlása szerint a vény nélkül kapható, még gyermekek számára is elkészített megfázási készítményeket nem szabad 6 év alatti gyermekeknek adni.

Október 19-én az amerikai FDA tanácsadó bizottsága a hatékonyság hiánya és a súlyos káros hatások kockázata miatt az 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek recept nélküli gyermekkori megfázás-kezelésének leállítását javasolta (New York Times).

A légzőszervi fertőzések tüneteinek enyhítésére széles körben alkalmazzák a köhögéscsillapítókat és a megfázás elleni gyógyszereket, amelyek tartalmazzák az orr dekongesztánsait (például pszeudoefedrint), antihisztaminokat (klórfenamin), köhögéscsillapítókat (dextrometorfán, kodein) és köptetőket (guaifenesin). Bár ezeknek a gyógyszereknek nincs engedélyezett dózisa 2 év alatti gyermekek számára, és nem ajánlott, ebben a korcsoportban alkalmazzák őket. Az Egyesült Államokban 2004 és 2005 között több mint 1500, 2 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek a kórház sürgősségi osztályain az ezekhez a gyógyszerekhez kapcsolódó káros hatások, köztük halálos mérgezések miatt (MMWR 2007; 56: 1–4).

2007.01.13 .: Telitromicin okozta májtoxicitás: a javallatok korlátozása

Egy korábbi hírünkben kommentáltuk az európai és észak-amerikai szabályozó ügynökségek döntéseit a telitromicin alkalmazásával összefüggő hepatotoxicitás eseteivel kapcsolatban. Az EMEA bejelentette, hogy megerősíti a májreakciókra vonatkozó figyelmeztetést, amely már szerepel a műszaki adatlapon, és tavaly novemberben az ellenjavallatot olyan betegeknél adták hozzá, akiknek kórtörténetében hepatitis és/vagy sárgaság volt összefüggésben a telitromicin (EMEA) alkalmazásával.

A közelmúltban az FDA tanácsadó bizottsága azt javasolta, hogy ne írjon fel telitromicint orrmelléküreg-gyulladásban vagy hörghurutban szenvedő betegeknél, és csak másodlagos gyulladásos kezelésként alkalmazható, mivel ezeknél az indikációknál a klinikai vizsgálatok nem alacsonyabb rendűek és nem alacsonyabb rendűek. előny-kockázat aránya kedvezőtlen. A bizottság emellett figyelmeztetést javasolt a májelégtelenség, a látászavarok, az eszméletvesztés és a myasthenia gravis súlyosbodásának kockázatával kapcsolatban.
(Scrip 2006; 3219: 20).

Egy nemrégiben megjelent cikk megjegyezte, hogy az amerikai FDA módosította az antibiotikumok jóváhagyási kritériumait, és most összehasonlító placebo-vizsgálatokat igényel, nem pedig alacsonyabbrendűségi vizsgálatokat (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751). Konszenzusra van szükség a szabályozó hatóság, a laboratóriumok és a promóterek között, hogy a fertőzésellenes gyógyszerek kutatása és fejlesztése ne álljon meg.

2007.06.16 .: Az FDA tanácsadó bizottsága javasolja a rimonabant jóváhagyásának elutasítását

Az FDA tanácsadó bizottsága egyhangúlag megszavazta a rimonabant jóváhagyását az Egyesült Államokban, a neurológiai és pszichiátriai hatásokkal kapcsolatos aggályok és a megnövekedett öngyilkossági kockázat miatt (New York Times).

A rimonabant (Acomplia) az EMEA által jóváhagyott kannabinoid CB1 receptor antagonista, amelyet különböző országokban forgalmaznak az étrend és a testmozgás kiegészítéseként elhízott vagy túlsúlyos, kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség vagy diszlipidémia) szenvedő betegeknél. Erős reklámozás tárgyát képezte már a forgalmazása előtt is (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). Az Egyesült Államokban az FDA döntését várták (Scrip 2006; 3217: 15).

Elhízási klinikai vizsgálatokban a rimonabant-kezelést mérsékelt súlycsökkenéssel (4–5 kg/év) társították, amelyek a kezelés abbahagyása után eltűnnek. Nem bizonyítottan csökkenti a morbiditást és a mortalitást. A leggyakoribb káros hatások a pszichiátriai (szorongás, depresszió), neurológiai (vertigo) és emésztési (nabusea, hasmenés). Hosszú távú toxicitása nem ismert (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Aggodalomra ad okot az is, hogy a CB1 receptorra ható gyógyszerek káros hatással lehetnek az embrionális fejlődésre (Scrip 2006; 3181: 19). Az egyik ok arra, hogy az étrendet és a testmozgást az elhízás választott kezelésének tekintsük.

2012.11.14 .: Ranolazin stabil anginában: a skót ügynökség elutasította

A Skót Gyógyszerkonzorcium (SMC) nem fogadta el a ranolazint (Ranexa) a stabil anginás betegek tüneti kezelésének kiegészítőjeként, akik nem tolerálják vagy nem reagálnak megfelelően az első vonalbeli antianginális terápiákra, például a béta-adrenerg blokkolókra vagy blokkolókra. kalciumcsatornák.

A ranolazin nagyon szerény hatékonyságot mutatott, és súlyos káros hatásokkal járhat, például a QT-intervallum meghosszabbításával (ICS Committee for the Assessment of New Drugs, 2010. december).

2010.01.01 .: Az EMA nagyobb átláthatósága érdekében

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szigorúbb szabályokat vezetett be szakértői és a gyógyszeripar közötti kapcsolatok tekintetében. Ezek a jövő évben hatályba lépő előírások magukban foglalják a folyamatos ellenőrzést és a be nem tartás következményeinek megállapítását. Ennek célja, hogy korlátozza az EMA-nak az emberek munkáját, akik pénzügyi érdekeltségekkel rendelkeznek egy vállalatnál, tanácsadóként nyújtanak szolgáltatást vagy tanácsadó bizottsági tagok (BMJ 2010; 341: 855).

A múltban az EMA-t számos területen kritizálták az átláthatóság hiánya miatt. Az ügynökség szóvivője szerint "az összeférhetetlenség torzíthatja a szabályozási döntéseket, és a" veszélyeztetett döntések "megkérdőjelezhető hatékonyságú vagy bizonyítatlan biztonságú gyógyszerek jóváhagyásához vezethetnek, ami végső soron veszélyeztetheti az állampolgárokat".

2008.01.19: Hidegkészítmények 2 év alatti gyermekek számára nem ajánlottak

Egy korábbi történetben visszhangoztuk az FDA tanácsadó bizottságának ajánlását, miszerint a vény nélkül kapható megfázás és köhögés elleni készítményeket nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknek adni a hatékonyság hiánya és a súlyos káros hatások kockázata miatt (New York Times ).

Január 17-én az FDA bejelentette, hogy ezeket a készítményeket nem szabad 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni, mert súlyos káros hatások vannak. Köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerek, amelyek orrdugulásgátlókat (pszeudoefedrint), antihisztaminokat (klórfenamin), köhögéscsillapítókat (dextrometorfán, kodein) és köptetők (guaifenesin) tartalmaznak, súlyos káros hatásokat okozhatnak, mint például görcsrohamok, gyors pulzusszám, csökkent tudatszint, némelyikük halandó. Az ügynökség értékeli ezekre a gyógyszerekre vonatkozó adatokat 2–11 éves gyermekeknél, és az ellenőrzés befejezése után ajánlásokat tesz közzé erre a korosztályra vonatkozóan.

2009.10.15 .: Összeférhetetlenségi nyilatkozat az orvosi folyóiratokban

Az International Journal of Medical Journal Editors (ICMJE) egységesítette az összeférhetetlenségi nyilatkozat formátumát, amelyet különféle orvosi folyóiratokban tettek közzé (CMAJ 2009; 18: 565, NEJM 2009; október 13.).

Ez egy olyan tevékenység, amely magában foglalja az összes folyóiratot, amelyek az ICMJE részét képezik, és amelynek lehetővé kell tennie az olvasó számára, hogy minden nap gyakrabban megértse e kapcsolatok okait és következményeit.

A nyilatkozat négyféle információt tartalmaz: a tanulmányt támogató pénzügyi szervezetekkel való társulások, amelyek publikáció tárgyát képezik, olyan szervezetekkel való társulások, amelyek esetleg érdekeltek lehetnek a tanulmány tudásterületében, a családtagokat bevonó egyesületek és a tagsággal nem rendelkező egyesületek. amelyek relevánsnak tekinthetők a cikk szempontjából. Az ICMJE megjegyzi, hogy az elején kétségek merülhetnek fel, és a szerzőket arra ösztönzik, hogy jelentsék a problémákat, vagy tegyenek észrevételeket, amelyek javíthatják a működést. Emlékeztetünk arra, hogy a közzététel átláthatósága elengedhetetlen és megerősíti a klinikai kutatás etikáját.

A dokumentum elérhető az ICMJE weboldalán.

2010.03.03 .: A GSK laboratóriuma elrejtette a roziglitazon kardiális kockázatait

A Rosiglitazone gyártólaboratóriuma, a GlaxoSmithKline (GSK) évekkel ezelőtt tisztában volt a rosiglitazone (Avandia) lehetséges kardiovaszkuláris kockázataival, és nem figyelmeztette a betegeket vagy a szabályozó hatóságokat az amerikai szenátus pénzügyi bizottságának jelentése szerint. Ezenkívül megfélemlítette a független orvosokat, félremagyarázta a kockázatokat, és lebecsülte a versengő gyógyszerek pozitív eredményeit (BMJ 2010; 340: 444).

Két évig tartó vizsgálat során a GSK, az FDA és más ügynökségek által benyújtott több mint 250 000 dokumentumot felülvizsgálták a metaanalízis 2007-es kiadását követően, amely arra figyelmeztetett, hogy a roziglitazon növeli a szívinfarktus kockázatát (NEJM 2007; 356: 2457) . Ez a vizsgálat feltárta, hogy a GSK évekkel a metaanalízis közzététele előtt tisztában volt a kockázatokkal, minimalizálta azokat, és megfélemlítette a független orvosokat. Kritikus az FDA szerepével kapcsolatban is, mert bár kardiovaszkuláris biztonsági vizsgálatot kért, a rendelkezésre álló adatok elemzése után arra a következtetésre jutottak, hogy a roziglitazon és a pioglitazon összehasonlító vizsgálata nem lenne etikus.

A glitazonok előny-kockázat aránya a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében nem kedvező (Butll Groc 2007; 20: 13-16). A glitazonok komoly hatásokat fejthetnek ki, előnyös és nem kétséges hatások fejében.

2010.12.18.: Bevacizumab emlőrákban: javallat áttekintése

A szabályozó ügynökségek a rendelkezésre álló adatok áttekintése után bejelentették a bevacizumab (Avastin®) metasztatikus emlőrákos indikációjának módosítását. Az FDA javasolta az emlőrák indikációjának visszavonását, és az EMA ehelyett úgy véli, hogy csak paklitaxellel együtt alkalmazzák, de docetaxellel vagy kapecitabinnal nem.

Európában a bevacizumabot kezdetben paklitaxellel kombinálva engedélyezték metasztatikus emlőrák első vonalbeli kezelésére, egy nyílt klinikai vizsgálat alapján, amely a progressziómentes túlélés körülbelül 5 hónapos növekedését mutatta, a teljes túlélésben nincs különbség ( bevacizumab-jelentés, 2009). Később a docetaxellel kombinálva engedélyezték, annak ellenére, hogy egyes tagok nem értettek egyet azokkal, akik szerint az adatok elégtelenek voltak (bevacizumab-jelentés, 2010). A bevacizumab és a kapecitabin kombinációja nem engedélyezett, tekintettel a túlélésre gyakorolt ​​korlátozott hatásra és a súlyos mellékhatások növekedésére. Ezekkel az adatokkal 2010 júliusában az FDA onkológiai tanácsadó bizottsága megszavazta az áttétes emlőrák indikációjának visszavonását (olvastuk).

A bevacizumabot kolorektális, tüdő- és veserák esetén is engedélyezik. A bevacizumab esete egy példa egy olyan gyógyszer kifejlesztésére, amelyet számos indikációban értékelnek, és hogy egyes tanulmányok korai abbahagyása túlbecsülheti hatásának mértékét (BMJ 2010; 341: 762-5).

2007.02.12: A rimonabant, az elhízás elleni gyógyszer depressziót okozhat

Egy korábbi történetünkben bejelentettük, hogy az FDA tanácsadó bizottsága azt javasolta, hogy a neonpszichiátriai hatások és a megnövekedett öngyilkossági kockázat miatt a rimonabantot ne hagyják jóvá az Egyesült Államokban.

A rimonabant (Acomplia) az EMEA által jóváhagyott kannabinoid CB1 receptor antagonista, amelyet különböző országokban forgalmaznak az étrend és a testmozgás kiegészítéseként elhízott vagy túlsúlyos, kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség vagy diszlipidémia) szenvedő betegeknél. Elhízott betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során a rimonabant-kezelés mérsékelt súlycsökkenéssel (4-5 kg ​​/ év) társult. A leggyakoribb káros hatások a pszichiátriai (szorongás, depresszió), neurológiai (vertigo) és emésztési (hányinger, hasmenés); nincsenek adatok a hosszú távú toxicitásáról (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Különböző káros hatásprofilja van, mint a sibutraminnak és az orlisztátnak, de egyikükről sem bizonyították, hogy csökkentené a morbiditást és a mortalitást (BMJ 2007; nov. 15).

A klinikai vizsgálatok metaanalízisének eredményei összesen 4 105 elhízott betegnél arra utalnak, hogy a rimonabant növeli a pszichiátriai káros hatások, például a szorongás és a depresszió kockázatát (Lancet 2007; 370: 1706-13). Egyéves követés után a rimonabanttal kezelt betegek 3% -a depressziós rendellenességek és 1% szorongás miatt függesztette fel a kezelést, szemben a placebo csoportban lévőkével (1,4 és 0,3%). Ezek a megállapítások különösen azért fontosak, mert a depressziós rendellenességek kizárási kritériumok voltak a vizsgálatok során. A szerzők szerint, tekintettel ezekre az adatokra és az FDA figyelmeztetésére a rimonabant-kezeléssel összefüggő megnövekedett öngyilkossági kockázatról, növelni kell a kezelt betegek éberségét.

2010.06.30: További rossz hír a rosiglitazonáról

Két friss cikk megerősíti a roziglitazon (Avandia) kockázatát.

2007-ben közzétett 42, legalább 24 hétig tartó klinikai vizsgálat metaanalíziséből kiderült, hogy a statisztikai szignifikancia határán szignifikánsan megnövekedett a szívizominfarktus rizikója a roziglitazonnal és a megnövekedett kardiovaszkuláris mortalitás (NEJM 2007; 356: 2457-71). Ezek a megállapítások hozzáadják a glitazonok alkalmazásával járó törések leírt kockázatát. Ennek a metaanalízisnek az 56 klinikai vizsgálattal végzett frissítésében a miokardiális infarktus kockázatának jelentős növekedését figyelték meg, de nem a kardiovaszkuláris mortalitásban vagy az összes okból eredő mortalitásban (Arch Intern Med 2010; június 28.).

Egy több mint 200 000 65 évnél idősebb beteg retrospektív kohorszvizsgálatában a roziglitazonnal vagy pioglitazonnal kezelteket legfeljebb 3 évig követték. A pioglitazonnal kezeltekhez képest a rosiglitazont kapóknál nagyobb volt a stroke, a szívelégtelenség és a magasabb mortalitás kockázata (JAMA 2010; 304 (4)).

Néhány hónappal ezelőtt az Egyesült Államok Szenátusának Pénzügyi Bizottságának jelentése kimutatta, hogy a roziglitazongyártó laboratórium évekkel ezelőtt nyilvánosságra hozatala előtt tisztában volt a lehetséges kardiovaszkuláris kockázatokkal, és nem figyelmeztette a betegeket vagy a szabályozó hatóságokat (2010. márciusi hírek). Ezek a szabálytalanságok felvetik a kábítószer-szabályozás megváltoztatásának szükségességét (BMJ 2010; 340: 785-9).

Ezek az adatok megerősítik a rosiglitazon kedvezőtlen előny-kockázat arányát (Butll Groc 2007; 20: 13-6). Figyelembe véve a súlyos hatások kockázatát a jótékony, nem pedig a kétséges hatásokért, nem tűnik igazolhatónak, hogy a roziglitazon továbbra is a piacon marad (JAMA 2010; június 28.).