• Részvény:








Utolsó frissítés: 2013.10.14

kombinált

ÖSSZEFOGLALÓ HORMONÁLIS ELLENŐRZÉSI FOGLALKOZÁSOK: A VÉNUSZ TROMBOEMBOLIZMUS KOCKÁZATÁNAK FELÜLVIZSGÁLATÁNAK KÖVETKEZTETÉSEI

Információ az egészségügyi szakemberek számára

Megjelenés dátuma: 2013. október 14

Kategória: EMBERI HASZNÁLATÚ GYÓGYSZEREK, BIZTONSÁG.
Hivatkozás: MUH (FV), 27/2013

A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség jelentése szerint befejeződött a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE) kockázatának európai felülvizsgálata. Ez a kockázat már ismert volt, és a felülvizsgálat megerősíti, hogy általános szabályként kicsi, de a levonorgesztrelt, noretisteront vagy norgesztimát progesztogénként tartalmazó készítmények alacsonyabb kockázatot jelentenek.

Az AHC-t felíró orvosoknak javasoljuk, hogy:

  • A kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen mérje fel a VTE kockázati tényezőit, hogy a nővel együtt döntse el a legmegfelelőbb fogamzásgátlót.
  • Tájékoztassa a nőket a VTE-re utaló tünetekről a korai diagnózis megkönnyítése érdekében.

A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a farmakovigilancia kockázatainak értékelésével foglalkozó európai bizottság (PRAC) következtetéseiről a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia kockázatának felülvizsgálatával kapcsolatban, mind orálisan, mind transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű formájában.

Ezt a felülvizsgálatot Franciaország kérésére 2013 februárjában kezdeményezték annak érdekében, hogy naprakésszé tegyék a vénás tromboembólia (VTE) és az artériás CHC-k kockázatával kapcsolatos információkat, különös tekintettel a kombinált orális fogamzásgátlókra, amelyek harmadik és negyedik generációként ismertek (lásd az AEMPS MUH (FV) 06/2013 tájékoztató megjegyzése).

A PRAC alapvetően felülvizsgálta az epidemiológiai vizsgálatok és a klinikai vizsgálatok adatait. A felülvizsgálat következtetései a következők voltak:

  • A CHC-k előnye a nem kívánt terhesség megelőzésében továbbra is meghaladja a használatukkal járó lehetséges kockázatokat.
  • A jelenlegi adatok megerősítik, hogy a VTE már ismert kockázata alacsony, a különböző kombinációk között kicsi a különbség a bennük levő progesztogéntől függően (lásd a jegyzet végén található táblázatot).
  • A VTE kép megjelenésének valószínűsége nagyobb az első évben, amikor a kezelést legalább 4 hetes megszakítás után újrakezdik, és olyan nőknél, akiknél kockázati tényezők vannak (ideértve az idősebb kort, a dohányzást, a túlsúlyt, a migrént, a családi kórtörténetben szereplő VTE-t vagy a közelmúltban szállítás).
  • Az artériás tromboembólia kockázatát tekintve úgy véljük, hogy mindenesetre nagyon alacsony, és nem áll rendelkezésre elegendő információ a különböző kombinációk közötti különbségek megállapításához.

Ezen következtetések alapján a PRAC javasolta az engedélyezett CHC-k műszaki adatlapjának és tájékoztatójának frissítését, és emlékeztette az orvosokat a VTE kockázatának felmérésének fontosságára mind a használat kezdetén, mind annak során, a nők tájékoztatásáról a kockázati tényezőkről és a VTE lehetséges jelei és tünetei.

A PRAC ajánlásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékeli, majd ezt követően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ad ki végleges véleményt és az Európai Bizottság megfelelő határozatát.

Eközben az AEMPS a következő információkat és javaslatokat kívánja továbbadni az egészségügyi szakembereknek:

  • Nincsenek olyan biztonsági okok, amelyek szükségessé teszik a hormonális fogamzásgátló megszakítását azoknál a nőknél, akik problémamentesen használták.
  • Fel kell mérni a VTE ismert rizikófaktorait azoknál a nőknél, akik rendszeresen használnak CHC-t, mivel ezek a kezelés során változhatnak vagy megjelenhetnek.
  • Tájékoztatni kell a nőket a VTE kockázatáról, annak kondicionáló tényezőiről, valamint a lehetséges jelekről és tünetekről.
  • A hormonális fogamzásgátlást kezdő nőknél a legmegfelelőbb gyógyszert kell figyelembe venni, figyelembe véve a vénás tromboembólia ismert kockázati tényezőinek jelenlétét.
  • Fontos a megfelelő nyomon követés, figyelemmel kell kísérni a VTE-re utaló lehetséges jeleket vagy tüneteket, különösen a legnagyobb kockázat időszakában (az alkalmazás első éve, vagy 4 vagy több hét után újra kell kezdeni CHC használata nélkül).

Végül emlékeztetünk az összes feltételezett mellékhatás jelentésének fontosságára a megfelelő farmakovigilanciai autonóm központban, és erről a https://www.notificaram.es weboldalon is értesíteni lehet.

Az AHC-vel társult vénás tromboembolizmus kockázatának becslése

Progesztogén (1) (Ethinlestradiol-EE-vel kombinálva, hacsak nincs meghatározva) Becsült előfordulási gyakoriság (10 000 nőre vonatkoztatva egy év használat alatt)
Nem AHC felhasználók két
Levonorgestrel/Norgestimate/Norethisterone 5-7
Etonogestrel/Norelgestromin 6-12
Gestodenum/Desogestrel/Drospirenone 9-12
Klormadinon/Dienogest/Nomegestrol (ösztradiol-E2-vel kombinálva) Nem elérhető

(1) Spanyolországban ezek a progesztogének CHC-ként kapható gyógyszerek a következők: Levonorgestrel: Levobel, Linelle, Loette, Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor; Norgestimate: Edelsin; Etonogesztrel: Nuvaring (hüvelyi adagoló rendszer; Norelgestromin: Evra (tapasz); Gestodeno: Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Trimcialinulet, Etinilestragestol/Gestodeno EFG;, Dezogestrel/etinilösztradiol EFG; Drospirenon: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Easminurelle, Liofora Yasminelle, Yazil, Yaz, Yira, Yira, Yira, Yira, Yira, Yira, Yira, Yaz, Yira, Yira, Yira, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yaz, Yira, Yira, Yira, Yaz, Yira, Yira, Yira, Yazenol Klormadinon: Balianca, Belara, Elynor, Ethinylestradiol/Chlormadinone EFG; Dienogest: EE-vel (Ailyn, Danielle, Donabel), ösztradiollal (Qlaria); Nomegestrol: Zoely.

Ha meg akarja találni az oldal tartalmához kapcsolódó információkat,
használja a keresőmotort