Becslések szerint globálisan a betegek több mint 40% -ánál, akik megelőző gyógyszereket alkalmaznak a migrén kezelésében, a kórtörténet sikertelensége vagy megváltozása volt 1

eredményeket

Eli Lilly bejelentette, hogy a galcanezumab (Emgality®) pozitív eredményeket ért el a CONQUER klinikai vizsgálat minden kulcsfontosságú elsődleges és másodlagos végpontján, egy 3. fázisú vizsgálatban, amely a galcanezumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus és epizodikus migrén megelőző kezelésként olyan betegeknél, akiknél A migrén megelőzésére szolgáló szokásos kezelések két és négy kategóriája közötti előzetes válaszhiányt dokumentálták, vagy a nem megfelelő hatékonyság és/vagy biztonságosság vagy tolerálhatóság miatt. két

A CONQUER vizsgálatot a betegek korábbi alfanalízisének eredményei alapján tervezték és fejlesztették ki a korábbi, galcanezumabbal végzett 3. fázisú vizsgálatok során, amelyek azt sugallták, hogy ez a kezelés lehetõség lehet azoknak a betegeknek, akik a migrén megelõzésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos problémákról számolnak be, mielõtt bekerülnének a vizsgálatba. tanulmány. 3

"A megelőző kezelések sikertelensége gyakori helyzet a migrénes betegeknél" - mondta Gudarz Davar, a Lilly Neurológiai Fejlesztési Területének alelnöke. 1 „A CONQUER tanulmány szigorú és szigorú kritériumokat alkalmazott azoknak a betegeknek az azonosítására és toborzására, akiknek sikertelen volt a migrén többszörös megelőző kezelése, annak értékelése céljából, hogy a galcanezumab hatékony megoldás lehet-e ilyen jelentős orvosi szükségletű betegek számára”.

A CONQUER egy 3. fázisú, kettős-vak, multinacionális vizsgálat, amelyet 12 országban végeztek. A tanulmány 462 krónikus (n = 193, 41,7%) vagy epizodikus (n = 269, 58,2%) migrénben szenvedő beteget vett fel, akiknek dokumentált kórelőzménye a kezelés sikertelensége volt, két-négy különböző kategóriába tartozó, a migrént megelőző gyógyszerekkel. 2 A kezelési kudarcokat a nem megfelelő hatékonyságként határozták meg legalább két hónapos kezelés után a maximális tolerált dózis mellett, vagy biztonságosság/tolerálhatóság érdekében a gyógyszeres kezelés abbahagyását. 2 A kiinduláskor a betegeknek átlagosan havi 13,2 migrénnapja volt. 2 Szűrési periódus és egy prospektív kiindulási periódus után a kiválasztott betegeket véletlenszerűen 1: 1 arányban rendelték hozzá, akik havonta 120 mg galcanezumabot (kezdeti 240 mg kezdő dózissal) vagy placebót kaptak három hónapos kettős kezelésű vakon. 2 A kettős-vak kezelési fázist befejező betegek egy három hónapos nyílt kezelési szakaszba léphettek galcanezumabbal. 2 Az alábbiakban bemutatott eredményeket a vizsgálat három hónapos kettős-vak periódusa alapján elemeztük. két

A tanulmány fő célját úgy teljesítette, hogy kimutatta a galcanezumab fölényét a placebóval szemben a havi migrénnapok globális átlagos változásában, az alapértékekhez képest a kettős-vak követés első három hónapjában. 2 A vizsgálatban a galcanezumab-kezelés szignifikánsan 4,1 nappal csökkentette a havi migrénnapokat (p 2

Ezenkívül a tanulmány statisztikai szignifikanciát ért el az összes kulcsfontosságú másodlagos végponton, beleértve az 50% -os, a 75% -os és a 100% -os válaszarányt, valamint javult a migrénspecifikus életminőség kérdőív - funkciók korlátozása (MSQ-RFR) pontszáma. Angol). 2 Az MSQ-RFR azt méri, hogy a migrén milyen mértékben korlátozza az ember napi társadalmi és munkai tevékenységeit, és olyan dolgokat tartalmaz, mint az energikusabb érzés; kevésbé fáradtnak érzi magát a munkahelyen vagy a napi tevékenységekben; jobban összpontosítson a munkára/a napi tevékenységekre; többet tudjon csinálni a munkahelyen és otthon; kevesebb nehézséget okoz a munka/napi tevékenységek elvégzése; kevesebb a szabadidős tevékenységekbe való beavatkozás, és kevésbé a családdal és a barátokkal való kapcsolat. 4 Ezeknek a másodlagos tanulmányi eredményeknek a részleteit egy közelgő tudományos konferencián mutatják be, és közzéteszik egy lektorált és jóváhagyott tudományos folyóiratban.

A CONQUER vizsgálatban megfigyelt galcanezumab biztonságossági profilja összhangban áll a migrénes és klaszteres fejfájásban szenvedő, galcanezumabbal 2,5 kezelt betegek 3. fázisú .

Referenciák:

1. Pike J, Mutebi A, Shah N, Jackson J, Cotton S, Desai PR, Sapra S. A kórtörténet kudarcához és a migrénes profilaxis kezelésének átállításához kapcsolódó tényezők: az Egyesült Államok, Németország, Franciaország klinikai gyakorlati adatainak elemzése és Japán. Érték Egészség. 2016; 19 (3): A68.

2. Az aktában szereplő adatok. 2019 július.

3. Zhang Q, Ruff D, Pearlman E, Govindan S, Aurora K. A Galcanezumab hatékonysága olyan betegeknél, akik korábban nem tudtak reagálni a megelőzőekre: EVOLVE-1, EVOLVE-2 és REGAIN vizsgálatok eredményei. Ideggyógyászat. 2018; 90 (15. kiegészítés): S20.004.

4. Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA és mtsai. A migrénspecifikus életminőség kérdőív v1.1 érvényesítése epizodikus és krónikus migrénben. Fejfájás. 2012; 52: 3.

5. Emgalitás [Recepting Information]. Indianapolis, IN: Lilly USA, LLC.