A REDUCTIL 15 mg Kemény KAPSZULA gyógyszer gyártója Abbott Laboratories, S.A., és az AEMPS engedélyezte 2001.04.17-én a nyilvántartási számmal: 63823.
1 hatóanyagot tartalmaz: SIBUTRAMIN.
File
| Abbott Laboratories, S.A. |
| SZIBUTRAMIN (7) |
| A08AA10 |
| NE |
| Orvosi rendelvényre kapható gyógyszer |
| Ne |
| NE |
Különlegességek
| 894741 | REDUCTIL 15 mg KEMÉNY KAPSZULA | Sibutramine | Nem kerül forgalomba | 2001.04.17 | 2012.01.25 | 98.93 |
Szórólap
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REDUCTIL 15 mg kemény kapszula
(szibutramin-hidroklorid-monohidrát)
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a REDUCTIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a REDUCTIL-t
3. Hogyan kell szedni a REDUCTIL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a REDUCTIL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN REDUKCIÓS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szibutramint tartalmazó Reductil olyan gyógyszer, amely segít a fogyásban, ha orvosa úgy véli, hogy elhízott vagy túlsúlyos, az elhízás egyéb kockázati tényezőivel, például cukorbetegséggel és/vagy magas lipidszinttel együtt. Orvosa megkezdheti a Reductil-kezelést, ha három hónapos étrend és testmozgás után nem fogy el elegendő súlya. A Reductil teltnek érzi magát, így kevesebbet fog enni. Ha kevesebbet eszik, akkor képes lesz fogyni és kontrollálni a súlyát. A Reductil az orvos által meghatározott súlycsökkentési terv része.
A Reductilt alacsony kalóriatartalmú étrenddel és a fizikai aktivitás növelésével együtt kell bevenni. Ez a kombináció a fogyásban is segít. Orvosa végigvezeti Önt a fogyás programjában és rendszeres ellenőrzéseket végez.
2. TUDNIVALÓK A REDUCTIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Reductilt:
- Ha túlsúlyos, nem kapcsolódik a túlevéshez
- Ha vérnyomása meghaladja a 145/90 Hgmm értéket, függetlenül attól, hogy gyógyszereket szed-e a vérnyomás szabályozására.
- Ha étkezési rendellenessége van, vagy valaha volt, például anorexia vagy bulimia.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a sibutraminnal vagy a Reductil egyéb összetevőjével szemben (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban).
- - ha mentális betegségben szenved, például mániás depresszióban (bipoláris rendellenesség) - ha monoamin-oxidáz-gátlókat, MAOI-ket (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére) szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben, vagy depresszió, pszichózis kezelésére szedett gyógyszereket vagy fogyás vagy triptofán az alvászavarok kezelésére. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a szerotonin nevű vegyi anyag mennyiségét az agyadban, és problémát jelenthetnek, ha egyidejűleg szeded a Reductilt.
EMAIL
C/CAMPEZO, 1 ? ÉPÜLET 8 [email protected] 28022 MADRID
- - ha Tourette-szindróma (önkéntelen hangmozgásokból és hangokból álló idegbetegség) szenved.
- Ha Önnek szívproblémái vannak, vagy valaha voltak, magas vagy szabálytalan pulzusszám, szívelégtelenség, arteriosclerosis vagy szívroham.
- Ha pajzsmirigy-túlműködése van.
- Ha súlyos vesebetegsége van, dialízis alatt áll, vagy májbetegsége van. - Ha férfi vagy, és értékeled a prosztata problémáit. A megnagyobbodott prosztata megnehezítheti a húgyhólyag ürítését akkor is, ha vizelési ingert érez. - Ha a mellékvese bizonyos típusú daganata van (feokromocitóma). - Ha Önnek szűk látószögű glaukóma nevű szem (szem) problémája van. - Ha Ön kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfüggő, vagy korábban volt.
- Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
- Ha 18 évesnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb.
A Reductil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Orvosa rendszeresen ellenőrzi az előrehaladást, mérve súlyát, vérnyomását és pulzusát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a gyógyszer a legjobb kezelés az Ön számára.
Mondja el orvosának:
- Ha a vérnyomása vagy a pulzusa túlságosan megnő. Nagyon fontos a vérnyomásának ellenőrzése, ha alvás közben problémája van, az úgynevezett apnoe. - Ha olyan tünetei vannak, mint légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák duzzanata a pulmonalis magas vérnyomás miatt.
- Ha epilepsziás rohama van.
- - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha családjában bármilyen típusú tic rendellenesség van
- Ha depressziója van
- Ha szokatlan változásai vannak a viselkedésben vagy a hangulatban, hallucinációk, téveszmék vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis).
- Ha hiperaktív vagy rögeszmés viselkedése van (mánia).
- Ha hajlamos a vérzésre, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik vagy növelhetik a vérzést.
- Ha nyitott szögű glaukómának nevezett szembetegsége van (fokozott nyomás a szemében), vagy fennáll annak a veszélye, hogy egy rokona van, aki szenvedett ettől a problémától.
-
Orvosa eldönti, hogy folytatja-e a gyógyszer szedését.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
EGÉSZSÉGÜGYI, SZOCIÁLIS POLITIKAI ÉS EGYENLŐSÉGI MINISZTÉRIUM Spanyol Gyógy- és Egészségügyi Ügynökség
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Reductil-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni. A Re ductil szedése alatt tegyen lépéseket a teherbeesés elkerülése érdekében. Ha teherbe esik, azonnal hagyja abba a szibutramint. Ne szoptasson, ha Reductilt szed. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha úgy gondolja, hogy a Reductil befolyásolja az Ön megítélését vagy koordinációját.
Fontos információk a Reductil egyes összetevőiről
A Reductil laktózt tartalmaz, ezért ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A REDUCTIL-T
Pontosan kövesse a kezelőorvos által jelzett utasításokat a Reductil alkalmazásához. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdő adag egy Reductil 10 mg kapszula naponta egyszer reggel. Ne rágja vagy nyissa fel a kapszulát, egészben nyelje le egy pohár vízzel. A Reductil-t étellel vagy anélkül is beveheti. Ha a Reductil 10 mg-os (10 mg szibutramin-hidrokloridot tartalmazó) kezelés első négy hete alatt nem fogyott körülbelül 2 kilogramm súlyát, orvosa növelheti az Egészségügyi, Szociális és Egyenlőségi Minisztérium spanyol Gyógyszer- és Termékügynöksége egészségügyi
A Reductil adagját napi egyszer kell bevenni egy 15 mg-os Reductil kapszulába (amely 15 mg sibutramin-hidrokloridot tartalmaz). A Reductil-t mindig pontosan az orvos által előírt módon vegye be.
Ha az előírtnál több Reductil-t vett be:
Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Túl sok Reductil bevétele szédülést okozhat, a szívét gyorsabban dobogtathatja, növelheti a vérnyomását vagy fejfájást okozhat.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Reductilt:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Reductil szedésével kapcsolatban.
Ha abbahagyja a Reductil szedését
Ha abbahagyja a Reductil szedését, fejfájás jelentkezhet, vagy többet szeretne enni. Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Reductil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb káros hatás a kezelés első négy hetében jelentkezik, többségük nem súlyos, ritkább és idővel kevésbé intenzív, és a kezelés leállításakor eltűnik.
Gyakori mellékhatások (100-ból 10 emberből 1-et érintenek) a következők: - gyors szívverés,
- emelkedett vérnyomás,
- a szívverés tudata (szívdobogásérzés),
- betegség,
- fejfájás,
- szorongás,
- bizsergő vagy szúró érzés,
- szédülés,
- hőhullámok vagy izzadás.
- Ha aranyér van, súlyosbodhatnak.
Az ételek és italok íze eltérhet a megszokottól, vagy más ízt tapasztalhat a szájában.
Egyéb káros hatások a következők (ritkábban vagy ismeretlen gyakorisággal): epilepsziás rohamok, a dolgok emlékezésének zavara, homályos látás, hasmenés, hányás, hajhullás, merevedési zavar/rendellenes orgazmus, menstruációs rendellenességek, ízületi fájdalommal járó bőrvérzés, izgatottság vagy depresszió érzése, hiperaktív vagy rögeszmés viselkedés (mánia), szokatlan viselkedés- vagy hangulatváltozások, hallucinációk, téveszmék vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis), öngyilkossági hajlam, öngyilkosság, gyomorvérzés, veseproblémák, a vizelet visszatartása a hólyagban és a bizonyos májvizsgálatok.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REDUCTIL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Reductilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja a Reductil-t, ha azt észleli, hogy a kapszula sérült vagy nem jól néz ki.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Reductil összetétele
A készítmény hatóanyaga a szibutramin, mint szibutramin-hidroklorid-monohidrát. Minden Reductil 15 mg kapszula 15 mg szibutramin-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
EGÉSZSÉGÜGYI, SZOCIÁLIS POLITIKAI ÉS EGYENLŐSÉGI MINISZTÉRIUM Spanyol Gyógy- és Egészségügyi Ügynökség
A Reductil kapszulák egyéb inaktív összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A kapszulák és lenyomatok a következőket tartalmazzák: digotinban (E132), titán-dioxidban (E171), zselatinban, nátrium-lauril-szulfátban, dimetikonban, propilénglikolban, vasoxidokban és hidroxidokban (E172), sellaklakkban, lecitinben (E322).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reductil 15 mg kapszula fehér testű és kék kupakú azonnali felszabadulású kemény zselatin kapszula formájában kapható.
A Reductil kapszulák naptárba rendezett PVC/PVDC buborékfóliában kaphatók.
• 28 kapszulát tartalmazó naptárcsomag (4 hét).
• 56 kapszulát tartalmazó naptárcsomag (8 hét).
• 98 kapszulát tartalmazó naptárcsomag (14 hét).
• Klinikai csomag (naptári csomag), amely 28 kapszulát és 280 (10x 28) kapszulát tartalmaz.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős: Tulajdonos
Abbott Laboratories, Avenida de Burgos, 91, 28050.-Madrid. Spanyolország.
Felelős a gyártásért:
Abbott GmbH & Co. KG. Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen. Németország.
Ezt a gyógyszert a következő EU-országokban engedélyezték a megadott neveken:
Ausztria: Reductil 15 mg ? Kapseln
Belgium: Reductil 15 mg gél, Reductil 15 mg kapszula, Reductil 15 mg Hartkapseln Dánia: Reductil Kapslar 15 mg
Finnország: Reductil 15 mg Kapseli, Kova
Franciaország: SIBUTRAL 15 mg, gél
Németország: Reductil 15 mg Hartkapseln
Görögország: REDUCTIL, καψάκιο σκληρό 15 mg
Írország: Reductil 15 mg kapszula
Olaszország: Reductil 15 mg kapszularigid
Luxemburg: Reductil 15 mg gél, Reductil 10 mg kapszula, Reductil 10 mg Hartkapseln Hollandia: Reductil 15 mg, kapszula
Portugália: Reductil 15 mg, kapszula
Svédország: Reductil Kapslar 15 mg
Spanyolország: Reductil 15 mg kemény kapszula
Egyesült Királyság: Reductil 15 mg kapszula
A betegtájékoztató jóváhagyása .
EGÉSZSÉGÜGYI, SZOCIÁLIS POLITIKAI ÉS EGYENLŐSÉGI MINISZTÉRIUM Spanyol Gyógy- és Egészségügyi Ügynökség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.