Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

drops

Rivotril 2,5 mg/ml belsőleges csepp oldat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rivotril szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rivotrilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rivotrilt tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Rivotril hatóanyagként klonazepámot tartalmaz, amely a benzodiazepinek néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A klonazepám görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, azaz megakadályozza a remegést (rohamokat).

A csecsemők és gyermekek epilepsziájának legtöbb formájában alkalmazzák, különösen a petit mal és a tonikus-klónusos rohamok esetén. Felnőtt epilepsziák, fokális rohamok és epilepsziás "állapot" esetén is javallt.

Ne szedje a Rivotrilt

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás (túlérzékeny) a benzodiazepin csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre
  • ha súlyos és tartós légzési nehézségei vannak (fulladásérzés), súlyos májelégtelenség (a máj nem tudja ellátni funkcióit), vagy ha kábítószer- vagy alkoholfüggőségi problémái vannak, hacsak orvosa nem szigorúan jelzi

Ha nem biztos ebben a kérdésben, forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Rivotril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hatás elvesztése előfordulhat a Rivotril-kezelés alatt.

A Rivotrilt fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben:

  • ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
  • - ha Ön idős, izomgyengeségben szenved, alvási apnoe van vagy légzési nehézségei vannak (fulladásérzés),
  • ha allergiája van,
  • ha porphyria van (olyan betegség, amely hatással lehet az idegrendszerre, és a bőrt nagyon érzékeny a napra),
  • ha Önnél örökletes intolerancia van a galaktózra, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási zavar,
  • ha más betegségben szenved,
  • ha más gyógyszereket szed, különösen epilepszia elleni gyógyszereket, alvást elősegítő gyógyszereket (altató gyógyszereket), fájdalomcsillapító gyógyszereket (fájdalomcsillapítókat), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (neuroleptikumokat), depresszió elleni gyógyszereket (antidepresszánsokat) vagy lítiumot,
  • ha kábítószer- vagy alkoholfüggőségi problémái vannak,
  • ha depressziója van vagy volt és/vagy öngyilkossági kísérletet tett,
  • ha ataxia van (az önkéntes mozgások koordinációja).

Az epilepsziaellenes szereket, például a Rivotrilt szedő betegek kis számának önkárosító vagy öngyilkossági gondolata volt. Ha bármikor ezek a gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához.

A Rivotril-kezelés megkezdése előtt orvosa eldönti, hogy bevehet-e alacsonyabb dózist, vagy sem.

A Rivotril szedése más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a pont nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat.

Például a nyugtatók, az alvást kiváltó gyógyszerek és más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek fokozhatják a Rivotril hatását.

Ezért nem szabad a Rivotrilt más gyógyszerekkel együtt szednie anélkül, hogy orvosával konzultálna. Amikor orvosa engedélyezi, elkezdheti szedni.

Orvosa felírhatja a Rivotrilt más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt, ebben az esetben orvosa az egyes gyógyszerek adagját módosítja a kívánt hatás elérése érdekében.

Rivotril alkohollal

Kerülje az alkoholfogyasztást a Rivotril-kezelés alatt, mivel az módosíthatja annak hatásait, csökkentheti a kezelés hatékonyságát vagy előre nem látható káros hatásokat okozhat.

Függőség kockázata

A benzodiazepinek alkalmazása függőséghez vezethet, különösen akkor, ha a gyógyszert hosszú ideig folyamatosan szedik. Ennek a kockázatnak a lehető legnagyobb mértékű megelőzése érdekében ezeket az óvintézkedéseket kell figyelembe venni:

  • A benzodiazepinek szedése csak orvosi rendelvény alapján történhet (soha azért, mert más betegeknél dolgoztak), és soha ne tanácsolják másoknak.
  • Egyáltalán ne növelje az orvos által előírt adagokat, és ne hosszabbítsa meg a kezelést az ajánlottnál hosszabb ideig.
  • Rendszeresen konzultáljon orvosával annak eldöntése érdekében, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vezetés és gépek kezelése

A Rivotril olyan tüneteket okozhat, mint álmosság, szédülés vagy látászavarok, és csökkentheti a reakcióképességet. Ezek a hatások, valamint maga a betegség megnehezítheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket, amíg orvosa ki nem értékeli a gyógyszerre adott válaszát.

A Rivotril propilén-glikolt tartalmaz

Segédanyagok figyelmeztetései:

Ez a gyógyszer 8,1 mg propilén-glikolt tartalmaz minden 2,5 mg/ml palackban. Az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat, amelyek csökkenthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Vigyázat : Ne adja be a cseppeket közvetlenül az üvegből. Használjon egy teáskanálnyit.

A palack minden egyes felnyitása után ellenőrizze, hogy a cseppentő szilárdan van-e rögzítve az üveg nyakához, mielőtt beadná a cseppeket.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerre adott válaszától, a betegség természetétől és a testsúlyától függően orvosa jelzi az Ön számára megfelelő adagot, kezdve egy alacsony kezdő dózissal és fokozatosan növelve az adagot, amíg el nem éri a kívánt hatást.

  • Felnőttek: a kezdő adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/nap értéket (ami 0,6 ml/napnak vagy 15 csepp/napnak felel meg) három adagra osztva. Ez az adag 3 naponként 0,5 mg-mal (0,2 ml vagy 5 csepp) növelhető, amíg a rohamok jól kontrollálhatók, vagy a káros hatások megakadályozzák az adag további növelését. A fenntartó dózist minden beteg esetében módosítani kell. Naponta 3-6 mg fenntartó adag (1,2-2,4 ml-nek vagy 30-60 cseppnek felel meg) általában elegendő.

A maximális napi 20 mg-os adagot (ami 8 ml-nek vagy 200 cseppnek felel meg) soha nem szabad túllépni felnőtteknél.

A dózis beállításának megkönnyítése érdekében a kezelés kezdeti szakaszában gyermekek és felnőttek számára 0,5 mg-os tabletta ajánlott.

Májbetegségek és időskor esetén alkalmazható

Használja a minimális szükséges adagot időskorban és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségekben. Ne alkalmazza súlyos májbetegség esetén.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  • Csecsemők és 10 év alatti gyermekek (vagy legfeljebb 30 kg súlyúak): a kezdeti adag 0,01-0,03 mg/kg/nap (0,004-0,012 ml/kg/nap), két vagy három adagra osztva. Ez az adag 0,25–0,50 mg-mal (0,1–0,2 ml vagy 2,5–5 csepp) növelhető 3 naponta, amíg a rohamok jól nem kontrollálhatók vagy a káros hatások megakadályozzák az adag további növelését.

A hozzávetőleges fenntartó adag 0,1 mg/kg/nap (0,04 ml/kg/nap).

Soha nem szabad túllépni a maximális 0,2 mg/kg/nap dózist (0,08 ml/kg/nap) csecsemőknél és 10 év alatti gyermekeknél.

A dózis beállításának megkönnyítése érdekében csecsemőknek ajánlott a cseppek (1 csepp = 0,1 mg hatóanyag) használata.

Ha a baba 4 hetesnél fiatalabb, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, különösen, ha a csecsemő más propilénglikolt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszert kapott. (lásd a 2. részt "Figyelmeztetések a segédanyagokról").

  • 10-16 éves gyermekek és serdülők: a kezdeti adag 1-1,5 mg/nap (0,4-0,6 ml/nap vagy ami ugyanaz, 10-15 csepp/nap), két vagy három adagra osztva. Ez az adag 3 naponta 0,25-0,5 mg-mal (0,1-0,2 ml vagy ugyanannyi 2,5-5 csepp) növelhető, amíg el nem éri a fenntartó dózist (ilyen általában 3-6 mg/nap, ami 1,2-1,4 ml-nek felel meg vagy 30-60 csepp/nap).

Mint minden epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer esetében, a Rivotrilt sem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan csökkenteni kell.

A megfelelő ügyintézés szabályai

A cseppentő palack használatához függőlegesen, szájjal lefelé kell tartani. Ha az oldat nem jön ki azonnal, rázza fel könnyedén az üveget, finoman ütögesse meg, vagy fordítsa meg egymás után többször.

A cseppeket egy teáskanál segítségével kell beadni, hogy ezeket vízzel, teával vagy gyümölcslevekkel el tudja keverni.

A cseppeket soha nem szabad közvetlenül a tartályból a szájba adni.

NE változtassa meg az orvos által megadott adagot.

Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge.

A kezelés időtartama

Orvosa megmondja, mikor kell abbahagyni a Rivotril szedését.

Ez a kezelés egész életében kitarthat, ezért ha abba kívánja hagyni a Rivotril szedését, mindig konzultáljon orvosával, mivel a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket, például remegést okozhat.

Ha többet szed Rivotril ki tartozik

A túladagolás vagy a mérgezés tünetei személyenként jelentősen változnak, kortól, testsúlytól és a gyógyszerre adott egyéni reakciótól függően. A tünetek a fáradtságtól és szédüléstől az ataxiáig (az önkéntes mozgások koordinációja), álmosságig (alvás), légszomjig, a reflexek hiányáig, a hipotenzióig (alacsony vérnyomás) és a stuporig (az ingerekre adott rossz válasz), végül a légzőszervi kómáig terjedhetnek. depresszió és keringési elégtelenség. Görcsrohamok fordulhatnak elő különösen azoknál a betegeknél, akiknek a vérben a gyógyszer koncentrációja meghaladja az ajánlottat.

A mérgezés kezelése a légzés, a pulzus és a vérnyomás monitorozásából (szoros megfigyelésből) áll; gyomormosás, intravénás hidratálás, általános támogató intézkedések és sürgősségi intézkedések a légutak elzáródása esetén. Hipotenzió (alacsony vérnyomás) esetén szimpatomimetikus gyógyszerek adhatók.

A flumazenil (benzodiazepin antagonista) gyógyszer nem javallt benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél. Ezekben a betegeknél a flumazenil görcsrohamot okozhat.

Ha az előírtnál több Rivotrilt vett be

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, Telefon: 91 562.04.20. Javasoljuk, hogy vigye el a betegtájékoztatót és a gyógyszeres edényt az egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Rivotrilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a szedést Rivotril

A beadás leállításakor nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, koncentrációhiány, fejfájás és izzadás jelentkezhet. Általában nem ajánlott hirtelen abbahagyni a gyógyszert, hanem fokozatosan csökkenteni kell az adagot, mindig az orvos utasításainak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így a Rivotril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették:

  • Akaratlan és ellenőrizhetetlen szemmozgás (nystagmus).
  • Aluszékonyság, lassú reflexek, hipotónia, izomgyengeség, szédülés, fáradtság, ataxia (az önkéntes mozgások koordinációja). Ezek a mellékhatások általában átmenetiek és általában a kezelés abbahagyása nélkül eltűnnek.
  • Anterográd amnézia.
  • Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
  • Csalánkiütés (allergia), viszketés, kiütés (bőrpír), ideiglenes hajhullás, a bőr pigmentációjának megváltozása (szín).
  • Fejfájás.
  • Hányinger és epigasztrikus diszkomfort (a has felső részén).
  • Vizeletinkontinencia (nem szabályozza a vizeletet).
  • Impotencia, csökkent libidó (csökkent nemi vágy).
  • Allergiás reakciók és anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció).

Ha a kezelést hosszú ideig meghosszabbítják, vagy nagy dózisokat alkalmaznak, akkor reverzibilis rendellenességek jelenhetnek meg, mint például: dysarthria (nehézség a szavak tagolásában), ataxia (az önkéntes mozgások koordinációja) és kettős látás (diplopia).

Az epilepszia egyes formáiban a rohamok (görcsök) gyakoriságának növekedése fordulhat elő hosszú távú kezelés során.

Ismeretes, hogy a benzodiazepinek alkalmazása anterográd amnéziát okozhat (nehéz megjegyezni a közelmúlt eseményeit), és ennek a mellékhatásnak a kockázata növekszik az adagolással.

Egyéb káros hatások gyermekeknél:

  • Csecsemők és kisgyermekek nyál hiperprodukciója (megnövekedett nyálmennyiség) és hörgőkiválasztása, ezért különös figyelmet kell fordítani a légutak tisztán tartására.
  • Hiányos koraérett pubertás (gyors testfejlődés) mindkét nemű fiúknál.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es/. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti tartályban tárolandó.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A palack kinyitása után a tartalmat 120 napon belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Összetétele Rivotril

  • A készítmény hatóanyaga a klonazepám (INN). 2,5 mg hatóanyag/ml oldatban kerül forgalomba (1 ml = 25 csepp).
  • Az oldat egyéb összetevői: 5 mg/ml nátrium-szacharin, őszibarack aroma, jégecet, propilén-glikol és ragyogó kék FCF (CI = 42090) (festék).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivotril 10 ml borostyánszínű üvegpalackot (2,5 mg/ml (1 csepp = 0,1 mg hatóanyag) tartalmazó oldat) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

C/Ribera del Loira, 50

Felelős a gyártásért:

C/Eratóstenes, 19

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 november