A foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitorok új terápiás osztályként kerültek be a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó globális kezdeményezés (GOLD) által e betegség kezelésére kidolgozott irányelvek legutóbbi felülvizsgálata után.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) a roflumilasztot - amelyet a Nycomed Pharma Daxas néven forgalmazott - új terápiás lehetőségként felvette a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére vonatkozó iránymutatásaiba. Ennek az új terápiás osztálynak, a foszfodiészteráz enzim 4 (PDE4) inhibitoroknak a szakasza leírja a roflumilaszt hatékonyságát COPD-s betegeknél.
A COPD diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére vonatkozó globális stratégia bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat nyújt a betegség kezelésére, és a COPD szakértői által vezetett bizottság évente frissíti. A legújabb kiadásban a PDE4 inhibitorok új terápiás osztályként kerültek fel.
Ezek az irányelvek elismerik, hogy a PDE4 inhibitorok elsődleges hatása a gyulladás és annak klinikai következményeinek csökkentése ezeknél a betegeknél. A következőket állítják: "A III. Stádiumban (súlyos COPD) vagy a IV. Stádiumban (nagyon súlyos COPD) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében exacerbációk és krónikus bronchitis szerepel, a roflumilast foszfodiészteráz 4 inhibitor csökkenti az orális glükokortikoidokkal kezelt exacerbációkat. Ezek a hatások szintén látható, amikor a roflumilasztot hosszú hatású hörgőtágító terápiákhoz adják. ".
Peter Calverley, az angliai Liverpooli Egyetem légzőszervi orvosának professzora biztosította, hogy "a COPD egy progresszív tüdőbetegség, amely évente több millió embert öl meg. A jelenlegi fenntartó terápiák ellenére továbbra is a kielégítetlen orvosi szükséglet. " Ezenkívül kiemelte, hogy "a betegség előrehaladtával a betegek súlyosbodást vagy tüdőrohamokat szenvednek, amelyek során a légzés rendkívül nehézzé válhat, és kórházi felvételt igényelhetnek".
Csökkenti az exacerbációkat
Calverley hozzátette, hogy "tanulmányok kimutatták, hogy a roflumilaszt PDE4 gátló jelentősen csökkenti az exacerbációkat. A GOLD irányelvek elismerik annak hozzájárulását e gyengítő betegség kezeléséhez, és fontos, hogy a COPD-t kezelő orvosok rendelkezzenek ezzel az információval".
A Roflumilast egy orálisan beadott szelektív PDE4 inhibitor, amelyről kimutatták, hogy új hatásmechanizmus segítségével gátolja a COPD-vel kapcsolatos gyulladást. Tehát a Daxas orálisan napi tablettában adva az első gyógyszer egy új terápiás osztályban súlyos COPD kezelésére, és az első orális gyulladáscsökkentő, amelyet kifejezetten COPD-s betegek kezelésére terveztek.
Négy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat igazolja, hogy a roflumilaszt jelentősen csökkenti az exacerbációkat és javítja a tüdő működését, ha első vonalbeli fenntartó terápiákkal együtt adják.
A Daxas általában jól tolerálható gyógyszer. Az egymást követő, 12 000 COPD-s beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (5,9%), a fogyás (3,4%), az émelygés (2,9%), a hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, egyértelműbben jelentkeztek a kezelés első heteiben, és néhány hét múlva eltűntek.
A Daxas-t az Európai Unióban és Kanadában jóváhagyták. Már forgalomba került Németországban, Dániában és az Egyesült Királyságban.