Figyelmeztetések összetétel szerint:
Szoptatás
Atorvasztatin
Elkerül
Ellenjavallt szoptatás alatt. Patkányokban az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló volt a tejben találhatókkal. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Terhesség
Kategória
Terhes nőknek történő alkalmazás esetén magzati károsodást okozhat. Ellenjavallt terhesség alatt. A beteget tájékoztatni kell a magzat lehetséges károsításáról.
Atorvasztatin
Ellenjavallt terhesség alatt. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk. Az atorvastatin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy a HMG-CoA reduktáz inhibitorok befolyásolhatják az embriók vagy a magzatok fejlődését. A gátak 20 mg/kg/napnál nagyobb dózisú atorvasztatin-expozíciója alatt (klinikai szisztémás expozíció) az alom fejlődése késleltetett és a postnatalis túlélés csökkent patkányokban.
| ATC: Atorvasztatin |
| PA: Atorvasztatin-kalcium-trihidrát |
| EXC: Laktóz-monohidrát Szacharóz és mások. |
Csomagolás
Bevezetés
Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Atorvastatin Aurovitas 80 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor is, ha velük azonos tünetek jelentkeznek. , mivel árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Aurovitas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Atorvastatin Aurovitas szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Atorvastatin Aurovitas-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atorvastatin Aurovitas-t tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN AUROVITAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atorvastatin Aurovitas a sztatinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.
Az Atorvastatin Aurovitas a lipidek, például a koleszterin és a trigliceridek csökkentésére szolgál a vérben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem sikerült. Ha nagy a szívbetegség kockázata, az Atorvastatin Aurovitas alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt szokásos alacsony koleszterinszintű étrendet kell betartani.
TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN AUROVITAS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atorvastatin Aurovitas-t
- Ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más, a vér lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszerre, vagy ennek a gyógyszernek (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha májbetegségben szenved vagy volt.
- Ha indokolatlanul rendellenes kóros eredményei vannak a májfunkciós vérvizsgálatokban.
- Ha fogamzóképes nő vagy, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlót.
- Ha terhes vagy teherbe kíván esni
- Ha szoptat
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Atorvastatin Aurovitas szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Önnek súlyos légzési elégtelensége van
Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata van-e. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
A következő okok miatt előfordulhat, hogy az Atorvastatin Aurovitas nem megfelelő az Ön számára:
- ha korábban agyi vérzéssel járó stroke-ja volt, vagy a korábbi stroke miatt kicsi folyadékzsebek vannak az agyban
- ha veseproblémái vannak
- - ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis)
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak
- - ha korábban más lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel (például egy másik sztatin vagy fibrátok) végzett kezelés során izomproblémái voltak
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha korábban májproblémái vannak
- ha több mint 70 éves
Az Atorvastatin Aurovitas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Ezen esetek bármelyikében orvosa meg fogja tudni mondani, hogy vérvizsgálatot kell-e végeznie az Atorvastatin Aurovitas kezelés előtt és esetleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izommal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. Bizonyos, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor az izomokkal kapcsolatos mellékhatások (pl. Rabdomiolysis) kockázata nő (lásd 2. pont) " Egyéb gyógyszerek alkalmazása ”).
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Az Atorvastatin Aurovitas alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Atorvastatin Aurovitas megfelelő működését, vagy ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja az Atorvastatin Aurovitas. Ez a fajta interakció csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez a közös használat növelheti a káros hatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a 4. szakaszban leírt rabdomiolízisként ismert jelentős izomromlást is:
Felvétele Atorvastatin Aurovitas ételekkel, italokkal és alkohollal
Az Atorvastatin Aurovitas szedésének útmutatásait lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atorvastatin Aurovitas hatásait.
Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. szakaszban: „Az Atorvastatin Aurovitas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorvastatin Aurovitas-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin Aurovitas-t, ha fogamzóképes lehet, hacsak nem tesz megfelelő fogamzásgátlót.
Ne szedje az Atorvastatin Aurovitas-t, ha szoptatja gyermekét.
Az Atorvastatin Aurovitas biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem bizonyították.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön működési képességét.
Az Atorvastatin Aurovitas laktózt és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN AUROVITAS-T
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet az Atorvastatin Aurovitas kezelés alatt is be kell tartania.
Az Atorvastatin Aurovitas szokásos kezdő adagja napi egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 éves kortól. Orvosa szükség esetén emelheti, amíg el nem éri a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az Atorvastatin Aurovitas maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
Az Atorvastatin Aurovitas tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Orvosa dönt az Atorvastatin Aurovitas kezelés időtartamáról.
Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Aurovitas hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha több Atorvastatin-Teva filmtablettát vett be Aurovitas ki tartozik
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatint Aurovitas
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Aurovitas szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atorvastatin Aurovitas is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. .
Ritka: 10 000 emberből 1-10-et érinthet:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- Súlyos betegség, a bőr súlyos hámlásával és gyulladásával; hólyagok a bőrön, a szájon, a nemi szerveken és a szemeken, valamint láz. Kiütés rózsaszín-piros foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagosodhatnak.
- Izomgyengeség, -érzékenység vagy -fájdalom, és különösen, ha rosszul van vagy egyidejűleg magas a láza, ennek oka lehet egy rendellenes izomlebomlás, amely végzetes lehet és veseproblémákat okozhat.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, ez májproblémákra utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Az Atorvastatin Aurovitas egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 beteget érinthetnek) a következők:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, figyelje a vércukorszintjét), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- olyan vérvizsgálatok eredményei, amelyek rendellenes májműködést mutathatnak
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből 1-10-et érinthetnek) a következők:
- étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, a vércukorszint csökkenése (ha cukorbeteg, akkor továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, ízérzékelés megváltozása, memóriavesztés
- homályos látás
- cseng a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
- hepatitis (májgyulladás)
- kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás
- nyaki fájdalom, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), megnövekedett hőmérséklet
- pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek esetén
Ritka mellékhatások (10 000 emberből 1-10-et érinthetnek) a következők:
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
- ín sérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
- Halláskárosodás
- gynecomastia (mell megnagyobbodása férfiaknál és nőknél).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Állandó izomgyengeség.
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) lehetséges mellékhatásai:
- Szexuális nehézségek
- Depresszió
- Légzési problémák, például tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
Lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- Emlékezet kiesés
- Szexuális diszfunkció
- Depresszió
- Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN AUROVITAS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó .
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Atorvastatin Aurovitas-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Nincs szükség külön tartósítási hőmérsékletre ennél a gyógyszernél.
Az eredeti tartályban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Az Atorvastatin összetétele Aurovitas
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden filmtabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Laktóz-monohidrát
- Magnézium-sztearát
- Nátrium-lauril-szulfát
- Mikrokristályos cellulóz (E-460)
- Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Butil-hidroxi-anizol (E-320)
- Kroszpovidon
- Nátrium-hidrogén-karbonát
- Szacharóz
- Szorbitán-trieszterát (E-436)
- Macrogol-sztearát 40
- Dimetikon
- 2, bróm-2-nitropropán-1,3-diol
- Hipromellóz (E-464)
- Titán-dioxid (E-171)
- Macrogol 4000.
Az Atorvastatin Aurovitas bevonat a következőket tartalmazza:
- Laktóz-monohidrát
- Hipromellóz (E-464)
- Titán-dioxid (E-171)
- Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 fehér)
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atorvastatin Aurovitas 80 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, hasított, osztott tabletta.
Az Atorvastatin Aurovitas 80 mg 28 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurovitas Spanyolország, S.A.U.
Avda.de Burgos, 16-D
Felelős a gyártásért:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª LEKLA épület,
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
SAG Manufacturing SLU
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: