A vizsgálatba 550 egészséges önkéntest vonnak be Spanyolországból, Németországból és Hollandiából, hogy értékeljék az adagok tartományát és a különböző beadási irányelveket.

covid-19

Megjelenés dátuma: 2020. augusztus 28

Kategória: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, COVID-19
Hivatkozás: MUH, 25/2020

  • Az AEMPS ma engedélyezte a Janssen vakcina 2. fázisú vizsgálatát
  • A vizsgálatba 550 egészséges önkéntest vonnak be Spanyolországból, Németországból és Hollandiából, hogy értékeljék az adagok tartományát és a különböző beadási irányelveket.
  • Ez a vakcina a nem replikatív rekombináns adenovíruson alapuló technológiát használ immunválasz létrehozására a koronavírusok egyik fehérjéjével szemben
  • Ezek a vizsgálatok elengedhetetlenek az oltások minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának garantálásához. Csak pozitív eredménnyel, az illetékes szabályozó hatóságok általi értékelés után engedélyezhetnék a forgalmazást európai területen
  • Az AEMPS kapcsolatot tart különböző vállalatokkal, hogy több ilyen típusú klinikai vizsgálatot végezzenek Spanyolországban

A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) ma engedélyezte Spanyolországban a Janssen (egy Johnson & Johnson vállalat) COVID-19 elleni vakcina klinikai vizsgálatát. Ez az első engedélyezett ilyen típusú kísérlet hazánkban. Ez egy 2a. Fázisú vizsgálat, amely várhatóan összesen 550 egészséges önkéntest fog bevonni, ebből 190-t Spanyolországban toboroznak három kórházból. A kutatás felnőttek körében fog zajlani, és két önkéntes csoportot foglal magában, az egyik 18–55 éves, a másik 65 éves és idősebb. Ez egy dózisfeltáró vizsgálat, amelyben különböző beadási irányelveket is feltárnak.

Ezek a klinikai vizsgálatok azoknak a követelményeknek a részét képezik, amelyeket minden vizsgálati oltóanyag-jelöltnek el kell végeznie annak minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása érdekében. Csak az összes elvégzett preklinikai és klinikai kutatás kiértékelése után az illetékes szabályozó hatóságok engedélyezik annak forgalmazását - Spanyolország esetében az Európai Gyógyszerügynökség (angolul rövidítése az EMA) és a Spanyol Gyógyszerügynökség és egészségügyi termékek (AEMPS)-.

Ez az Ad26.COV2.S nevű vakcina jól dokumentált technológián alapul, és egy nem replikatív rekombináns adenovíruson alapszik, hogy immunválaszt generáljon az egyik S-fehérje néven ismert koronavírus-fehérje ellen (tüskéből, más néven fehérjéből). espiga spanyolul). A vállalat nemrégiben fejezte be az 1. fázisú klinikai vizsgálatokat, és eredményeinek elemzése után kiválasztják azt az adagot, amelyet az önkéntesek kapnak a 2. fázisú vizsgálatban. A társaság azt is tervezi, hogy rövidesen megkezdi a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat.

Miután az Ügynökség engedélyezte a kísérletet, a kutatók önkénteseket toboroznak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak a protokollban szereplő különböző központokban.

Az Egészségügyi Minisztérium az AEMPS-en keresztül kapcsolatot tart különböző vállalatokkal, amelyek spanyol központok bevonását javasolták klinikai vizsgálataikba, hogy hozzájáruljanak a COVID-19 elleni vakcina felkutatásához szükséges globális erőfeszítésekhez. A résztvevők biztonságát és szilárd tudományos bizonyítékok előállítását garantáló kutatási feltételekkel kapcsolatos szigorú munka, miközben felgyorsítják az értékelési és engedélyezési eljárásokat, lehetővé teszik Spanyolország számára, hogy ezeket a kísérleteket a lakosság és a kutatás elősegítői számára garantálja. Ennek a közigazgatás más területeivel, a Carlos III Egészségügyi Intézettel, a kutatóközpontokkal, a klinikai kutatások etikai bizottságaival és a gyógyszergyárakkal (jelen esetben a Janssen) folytatott közös munka eredményeként konszolidált klinikai amíg hozzáfér egy hatékony és biztonságos oltáshoz.

Forrás: Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS)