Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kedden jóváhagyta az új Qsymia nevű súlycsökkentő gyógyszert.
A gyógyszer drámai súlycsökkenést eredményezett a klinikai vizsgálatok során, de néhány fogyasztóvédő aggódik a lehetséges mellékhatásai miatt, beleértve a megnövekedett pulzusszámot, születési rendellenességeket és egyéb problémákat.
A Qsymia az idén jóváhagyott második diétás gyógyszer. FDA
A kábítószert Qnexa néven ismerték, mielőtt a hatóságok jóváhagyták. Az FDA felkérte a vállalatot, hogy változtassa meg a nevét, hogy elkerülje a piacon lévő más gyógyszerekkel való összetévesztést.
Az FDA és a Vivus elismerte, hogy a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának mérésére irányuló három klinikai vizsgálatot nem a szív- és érrendszeri kockázat megfelelő értékelésére tervezték.
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nagyobb súlycsökkenést tapasztaltak a Qsymia-val, mint a Belviq-rel. A Qsymiával a betegek átlagosan 102 kilóról 92 kilóra emelkedtek; A Belviq esetében az átlagos súlycsökkenés 99–93 kiló volt.
Néhány fogyasztóvédő aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fogyásnak szövődményei lehetnek.
A klinikai vizsgálatok során néhány beteg megnövekedett pulzusszámot és metabolikus acidózisnak nevezett állapotot szenvedett, ami hiperventilációhoz, fáradtsághoz és étvágytalansághoz vezethet.
Az FDA felkérte a Vivust, hogy készítsen egy tanulmányt a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásairól. Vivus jelezte, hogy jóváhagyása után végrehajtja.
Az aggodalmak a veleszületett hibák értelmében is jelentkeznek, amelyekhez az egyik összetevő kapcsolódik. A Qsymia másik eleme a phentermine, az étvágycsökkentő.
A Qsymia, a Vivus Inc. gyártói szerint a gyógyszer segített csökkenteni a vérnyomást és a koleszterinszintet az elhízásban szenvedőknél és azoknál, akik hajlamosak a 2-es típusú cukorbetegségre.
"Az elhízást az étrend és az életmód megváltoztatása, illetve a jelenleg elérhető terápiák nem kezelik megfelelően" - jelentette a társaság. "Sürgősen szükség van új lehetőségekre, különösen azokra, amelyek nem járnak műtéttel".
Az FDA csak a kövér vagy túlsúlyos emberek számára hagyta jóvá a Qsymiát, akik meghaladják a 27-es testtömeg-indexet, és akik súlyponttal kapcsolatos állapotokban, például magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvednek.
Aggodalomra ad okot azonban, hogy a Qsymiát olyan embereknek írják fel, akik csak néhány fontot akarnak leadni.