Az Egészségügyi Minisztérium Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynöksége (AEMPS) az Európai Ügynökség ajánlására az Abbott által a fogyás elősegítése érdekében Spanyolországban Reductil néven forgalmazott sibutramint forgalmazza a gyógyszertárakban. (EMA), ha figyelembe vesszük, hogy a gyógyszer várható haszna nem haladja meg a potenciális kardiovaszkuláris kockázatot.
Amint azt az AEMPS kifejtette, a határozatot a SCOUT-tanulmány (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) előzetes eredményeinek és a sibutramin hatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése után fogadták el, amelyek alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EMA arra a következtetésre jutott, hogy "a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a szibutramin előny-kockázat aránya kedvezőtlen".
Ez a SCOUT-tanulmány, amelynek célja a szibutraminnal kezelt súlycsökkenés magas kardiovaszkuláris rizikójú betegek kardiovaszkuláris kockázatára gyakorolt hatásának kiderítése, körülbelül 10 000, legfeljebb 6 éves kezelési időtartamú beteget vont be, és arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú távú súly előnye veszteség "nagyon szerény" volt a placebóhoz képest, míg a stroke vagy a myocardialis infarctus kardiovaszkuláris kockázata 16% -kal nőtt.
Az egészségügyi hatóságok úgy ítélték meg, hogy bár az e vizsgálatba bevont betegek többsége nem lenne igazi jelölt a sibutramin alkalmazására (főleg azért, mert szív- és érrendszeri betegségei vannak, amelyek ellenjavallatok a kezelésre), a bizottság úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat eredményei a gyógyszer szokásos klinikai gyakorlatban történő felhasználása szempontjából is relevánsak, "mivel a már túlsúlyos betegeknél nagyobb a kardiovaszkuláris kockázat, és ezt nehéz lehet azonosítani".
A gyógyszer forgalomba hozatalának felfüggesztését az Európai Bizottság megfelelő határozatával formalizálják. Eközben az AEMPS azt javasolta az orvosoknak, hogy február 1-jétől ne írják fel a Reductilt, ezért nem szabad új kezelést kezdeni, vagy a jelenleg folyamatban lévőeket nem szabad folytatni. Azt mondja a gyógyszerészeknek, hogy ne írják fel a gyógyszert, és ugyanattól az időponttól kezdve ne tartalmazzák a sibutramint bármely magisztrális formulában.
- Az egészség eltávolítja a hígítót; Depuralin; mert allergiát és mérgező hepatitist okoz - Információ
- Az Health arra kéri az orvosokat és a gyógyszerészeket, hogy ne javasolják a karcsúsító Reductil La Verdad-ot
- Az egészség figyelmeztet a fogyás LI DA DAIDAIHUA fogyasztásának kockázataira
- Az egészség figyelmeztet a karcsúsító Li Da Daidaihua - La Opinion de A Coruña fogyasztásának kockázataira
- Egészségügyi figyelmeztetés a fogyókúrás termék veszélyéről LI DA DAIDAIHUA