Az Egyesült Államok egészségügyi szabályozói szerdán jóváhagyták az Arena Pharmaceuticals tablettáját az elhízás kezelésére, ezzel 13 év alatt az első új fogyókúrás gyógyszer. Az engedély akkor érkezik, amikor a közegészségügy szószólói új megoldásokat keresnek a nemzet növekvő elhízási járványára.
Az Arena részvényei a bejelentés után több mint 45% -kal ugrottak.
Az Arena lorcaserin, amelyet Belviq márkanéven árusítottak, egyike volt azon három kísérleti fogyókúrás gyógyszernek, amelyek az ügynökség kezdeti elutasítását követően az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyását kérték.
A Vivus és az Orexigen Therapeutics továbbra is arra vár, hogy gyógyszereiket piacra dobják.
Az Arena gyógyszerét olyan felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb, elhízottnak tekinthető, vagy olyan felnőttek számára, akiknek BMI-je 27 vagy annál nagyobb - túlsúlyosak - és akiknek legalább egy betegségük van - összefüggő, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.
A BMI a testzsír mérése az ember magasságához és súlyához viszonyítva.
A jóváhagyás részeként az Arenát felkérik, hogy végezzen hat forgalomba hozatalt követő tanulmányt, köztük egy hosszú távú szívvizsgálatot annak felmérésére, hogy a Belviq növeli-e a szívroham vagy a stroke kockázatát - jegyezte meg az ügynökség a döntés bejelentésekor.
A Vivus részvényei, amelyek a fogyás elleni gyógyszer FDA-definíciójára várnak a következő hónapban, több mint 9% -kal ugrottak a Belviq jóváhagyása után.
A maga részéről az Orexigen, amely a jóváhagyás feltételéül szolgáló elhízási tabletta szívbiztonsági vizsgálatát végzi, részesedése több mint 24% -kal nőtt.
Az FDA először a rákkockázatokra hivatkozva utasította el a lorcaserint, amelyet az Eisai Co Ltd. japán laboratóriummal közösen fejlesztettek ki.
Az Arena ismét engedélyt kért, további adatokkal igazolva, hogy a patkányos daganatok korábbi eredményei nem vonatkoztak emberekre, ami látszólag enyhítette az FDA aggodalmát.
Az Eisai eladja a Belviq-et az Egyesült Államokban
Az FDA májusi tanácsadó testülete javasolta a lorcaserin jóváhagyását, azzal érvelve, hogy előnyei meghaladják a kockázatokat, annak ellenére, hogy a lehetséges szívkockázatokkal kapcsolatban aggályokat említenek.
Mivel az amerikaiak kétharmada túlsúlyos, fele elhízott, az ügynökség nagy nyomás alá került egy új súlycsökkentő kezelés jóváhagyására.
"Az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és jelentős közegészségügyi problémát jelent" - nyilatkozta Janet Woodcock, az FDA drogértékelési és kutatási központjának igazgatója.
"Ennek az egészséges táplálkozással és életmóddal kombináltan felelősen alkalmazott gyógyszer jóváhagyása terápiás lehetőséget nyújt az elhízott vagy túlsúlyos amerikaiak számára, akiknek legalább egy súlyával összefüggő társbetegség van" - tette hozzá a tisztviselő.
Korábban számos jóváhagyott gyógyszert kivontak a forgalomból egészségkárosodás miatt, így a Roche Holding AG a Xenicalt az egyetlen, elhízás elleni hosszú távú használatra engedélyezett gyógyszerré tette.
Mellékhatásai és korlátozott hatékonysága miatt korántsem optimális megoldás az elhízás-járvány leküzdésére.
- A humorista megmozgatta Mirthát, aki lefogyott 67 kilót, és beszélt az elhízás miatt elszenvedett zaklatásról
- Az elhízásról és a túlsúlyról szóló egyes mítoszok lebontásának fontossága - MisionesOnline
- A legszélsőségesebb étrendek; Blog Megáll az elhízás
- Mayra, egy betegesen elhízott nő hihetetlen története, akit egy gyermek összetörésével és megölésével vádolnak
- Julian Assange egészségi állapota romlik, és nem jelenhet meg a bíró - El Periódico de Aragón - előtt