Ez egy frissítés az FDA gyógyszerbiztonsági közleményéhez: az FDA áttekinti a szaxagliptin (Onglyza és Kombiglyze XR néven forgalmazott) cukorbetegségből származó szívelégtelenség kockázatát. 2014. február 11 .

szívelégtelenség

Biztonsági figyelmeztetés

[4-5-2016] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) biztonsági felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy a szaxagliptint és az alogliptint tartalmazó 2-es típusú cukorbetegség gyógyszerek növelhetik a szívelégtelenség kockázatát, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már szív- vagy vesebetegségük van. A szívelégtelenség miatt a szív nem képes annyi vért pumpálni, hogy megfeleljen a test szükségleteinek. Ennek eredményeként új figyelmeztetéseket adunk a gyógyszercímkékre erről a biztonsági kérdésről.

A szaxagliptin és az alogliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok csoportjába tartozik, amelyeket diétával és testmozgással együtt alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére. A 2-es típusú cukorbetegség, ha nem kezelik, súlyos egészségügyi problémákhoz vezetnek, beleértve vakságot, vese- és idegkárosodást, valamint szívbetegségeket (lásd a szaxagliptint és az alogliptint tartalmazó gyógyszerek listáját).

A betegek Az ilyen gyógyszereket szedőknek azonnal kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakembereikkel, ha olyan szívelégtelenség jeleit és tüneteit észlelik, mint:

  • Szokatlan légszomj a napi tevékenységek során
  • Légzési nehézség fekve
  • Fáradtság, gyengeség vagy fáradtság
  • Súlygyarapodás a bokák, lábak, lábak vagy gyomor duzzanata mellett

A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélnének egészségügyi szakemberükkel.

A egészségügyi szakemberek mérlegelniük kell a gyógyszer abbahagyását olyan betegeknél, akiknél szívelégtelenség alakul ki, és figyelemmel kell kísérniük a cukorbetegség kontrollját. Ha a beteg vércukorszintjét a jelenlegi kezelés nem tudja megfelelően szabályozni, akkor más cukorbetegség gyógyszerekre lehet szükség.

Kereskedelmi név

Hatóanyagok)

nyújtott felszabadulású szaxagliptin és metformin

alogliptin és metformin

alogliptin és pioglitazone

Ennek eredményeként új figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket adtunk a szaxagliptint vagy alogliptint tartalmazó gyógyszerek címkéihez, hogy tájékoztassuk a szívelégtelenség potenciális fokozott kockázatáról.

Arra ösztönözzük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy a szaxagliptin, az alogliptin vagy más gyógyszerek mellékhatásairól tegyenek jelentést az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található „Kapcsolat” részben található információk felhasználásával.

A szaxagliptint és az alogliptint tartalmazó gyógyszerek listája

Kereskedelmi név

Hatóanyagok)

nyújtott felszabadulású szaxagliptin és metformin

alogliptin és metformin

alogliptin és pioglitazone

Tények a szaxagliptinről és az alogliptinről

  • A szaxagliptin és az alogliptin a vényköteles gyógyszerek egy csoportjába tartozik, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, amelyeket diétával és testmozgással együtt alkalmaznak a magas vércukorszint szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
  • Ezek a gyógyszerek csökkentik a vércukorszintet, segítve a testet az étkezés utáni inzulin hormon szintjének növelésében. Az inzulin elősegíti a cukor szállítását a vérből a szövetekbe, így a test felhasználhatja a cukrot energiává és stabilan tartja a vércukorszintet.
  • A szívelégtelenség mellett a szaxagliptin és az alogliptin egyéb lehetséges mellékhatásai közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis), súlyos ízületi fájdalom (arthralgia), allergiás reakciók és alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb vényköteles gyógyszerekkel kombinálják.
  • 2015-ben körülbelül 386 000 beteg kapott szaxagliptint tartalmazó termékek (szaxagliptin és szaxagliptin-metformin), 56 000 beteg pedig alogliptint tartalmazó termékek (alogliptin, alogliptin-pioglitazon és alogliptin-metformin) vényköteles receptjét. környezet amerikai járóbeteg-kereskedők1.

További információk a betegek számára

  • Az FDA figyelmeztetéseket adott a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatairól a 2-es típusú cukorbetegség szaxagliptint és alogliptint tartalmazó gyógyszerek címkéjére (lásd a szaxagliptint vagy alogliptint tartalmazó gyógyszerek listáját). Szívelégtelenség akkor fordul elő, amikor a szív nem képes annyi vért pumpálni, hogy megfeleljen a test szükségleteinek.
  • A szaxagliptin vagy az alogliptin szedése előtt közölje egészségügyi szakemberével, ha kórtörténetében szív- vagy veseelégtelenség szerepel, mivel a klinikai vizsgálatok során fokozott a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázata.
  • Ne hagyja abba a gyógyszer szaxagliptinnel vagy alogliptinnel történő szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
  • Azonnal forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha a szaxagliptin vagy az alogliptin szedése során szívelégtelenség jelei és tünetei jelentkeznek, például:
    • Szokatlan légszomj a napi tevékenységek során
    • Légzési nehézség fekve
    • Fáradtság, gyengeség vagy fáradtság
    • Súlygyarapodás a bokák, lábak, lábak vagy gyomor duzzanata mellett
  • Olvassa el a vényekkel kapott beteggyógyászati ​​útmutatót. Itt ismertetik a gyógyszer használatával járó előnyöket és kockázatokat.
  • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a szaxagliptinnel vagy az alogliptinnel kapcsolatban, forduljon orvosához.
  • Jelentse a szaxagliptin, az alogliptin vagy más gyógyszerek mellékhatásait az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található "Kapcsolatfelvétel" részben található információk felhasználásával.

További információk az egészségügyi szakemberek számára

  • Az FDA figyelmeztetéseket adott a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatairól a 2-es típusú cukorbetegség szaxagliptint és alogliptint tartalmazó gyógyszerek címkéjére (lásd a szaxagliptint és az alogliptint tartalmazó gyógyszerek listáját).
  • A szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázati tényezői között szerepel a szív- vagy veseelégtelenség kórtörténete, és ezt a biztonsági kockázatot klinikai vizsgálatok során találták meg ilyen egészségügyi problémákkal küzdő betegek körében.
  • Fontolja meg a szaxagliptin vagy az alogliptin kockázatát és előnyeit a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a szívelégtelenség kockázata.
  • Figyelje meg a szaxagliptint vagy alogliptint kapó betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei tekintetében.
  • Ha szívelégtelenség alakul ki, fontolja meg a gyógyszeres kezelés leállítását és a cukorbetegség ellenőrzésének ellenőrzését. Ha a vércukorszintet a beteg jelenlegi kezelésével nem lehet megfelelően szabályozni, akkor más cukorbetegség gyógyszerekre lehet szükség.
  • Bátorítsd a betegeket, hogy olvassák el a vénykötelekkel együtt kapott gyógyszeres útmutatót.
  • Jelentse a szaxagliptint, az alogliptint és más gyógyszereket érintő nemkívánatos eseményeket az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található "Kapcsolatfelvétel" részben található információk felhasználásával.

Az adatok összefoglalása

A SAVOR (Diabetes Mellitusos betegeknél regisztrált vaszkuláris eredmények szaxagliptin-értékelése) tanulmány egy nagy, prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 16 492, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegnél végeztek, vagy magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A betegeket átlagosan 2 évig, összesen körülbelül 2,8 évig követték. A szaxagliptin csoportba randomizált betegek közül több (289/8280, 3,5%) került kórházba szívelégtelenség miatt, összehasonlítva a véletlenszerűen a placebo csoportba sorolt ​​betegekkel (228/8212, 2,8%). Az első eseményig eltelt időintervallum elemzésében a szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázata szignifikánsan magasabb volt a szaxagliptinnel kezelt csoportban (becsült kockázati arány: 1,27; 95% konfidencia intervallum: 1,07, 1,51). A szívelégtelenség miatt kórházba kerülő betegeknél azonosított kockázati tényezők között szerepel a szív- vagy veseelégtelenség kórtörténete

Az EXAMINE (A szív- és érrendszeri eredmények vizsgálata az Alogliptinnel szemben a szokásos ellátással 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és akut koszorúér-szindrómában) egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt. 5380, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő beteget vont be, akiknél nemrégiben akut koszorúér-szindróma (azaz akut miokardiális infarktus vagy instabil angina volt kórházi kezelést igénylő) volt. A betegeket átlagosan 1,5 évig, összesen 3,4 évig követték nyomon. Több, az alogliptin csoportba randomizált beteg (106/2701, 3,9%) tapasztalt legalább egy kórházi kezelést szívelégtelenség miatt azokhoz a betegekhez képest, akiket véletlenszerűen osztottak be a placebo csoportba (89/2679, 3,3%).

A SAVOR és az EXAMINE vizsgálatok eredményeit a az FDA endokrin és metabolikus gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának ülése amelyre 2015. április 14-én került sor.

Referencia

  1. IMS Health, teljes betegkövető. 2015. év. Kivont 2016. január.

Az FDA elismeri annak fontosságát, hogy a kábítószer-biztonsággal kapcsolatos információkat az angoltól eltérő nyelveken is szolgáltassák. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy a drogbiztonsági kommunikációnk pontos és időszerű változatait spanyol nyelven biztosítsuk. Ha azonban eltérés tapasztalható az angol és a spanyol változat között, az angol változatot kell hivatalos változatnak tekinteni. Ha bármilyen kérdése van, vagy észrevételt szeretne tenni, kérjük, forduljon a Kábítószerinformációs Osztályhoz a [email protected] címen.

Lépjen kapcsolatba velünk

Komoly probléma bejelentése
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Normál levél: Használja az előbélyegzett FDA 3500B űrlapot
Levelezés: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857