truliciy

Az Amerikai Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Lully által „Trulicity” néven forgalmazott dulaglutidot az étrend és a testmozgás kiegészítéseként a cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítása érdekében.

Mindazonáltal nem ajánlott első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiket nem megfelelően kontrollálnak diétával és testmozgással. Hasonlóképpen, még nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt, és egyéb antidiabetikus kezeléseket kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt.

Hasonlóképpen, nem javallt I típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére, és nem helyettesíti az inzulint, és bazális inzulinnal kombinálva sem vizsgálták. Ezenkívül a „Trulicitást” nem vizsgálták súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben, beleértve a súlyos gasztroparézist, és nem javallt olyan betegeknél, akiknek már fennálló súlyos gyomor-bélrendszeri betegségük van.

Lilly azt tervezi, hogy a 0,75 milligrammos és 1,5 milligramm felnőtt ’Trulicity’ egyadagos tollakat az év végén az Egyesült Államokban a betegek rendelkezésére bocsátja. Ez a jóváhagyás jelenti az elsőt a „Trulicity” világszerte. Benyújtották az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) és más szabályozó testületekhez is.

"Nagyon elégedettek vagyunk a" Trulicity "jóváhagyásával. Lilly-nek ma terápiás lehetőségei vannak a diabéteszes gyógyszerek különböző osztályaiban: orális, GLP-k és inzulinok. Ez a gyógyszer elősegíti a GLP-1 receptor agonista osztály növekedését, mint új lehetőség a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára "- kommentálta a Lilly Diabetes elnöke, Enrique Conterno.

FIGYELMEZTETŐ Doboz

Patkányokon végzett vizsgálatok alapján azonban a „Trulicity” specifikációk figyelmeztető rovatot tartalmaznak a pajzsmirigy C-sejtes daganatok fokozott kockázatával kapcsolatban. Ezekben a dulaglutid a pajzsmirigy C-sejtes daganatok (adenomák és karcinómák) előfordulásának növekedését okozta a gyógyszer egész életen át tartó expozíciójának dózisához és időtartamához viszonyítva.

Nem ismert, hogy a „Trulicity” okozza-e a pajzsmirigy C-sejtes daganatait, beleértve a medulláris pajzsmirigyrákot (MTC) emberben, mivel a korábbi adatok emberekre gyakorolt ​​relevanciáját klinikai vagy nem klinikai vizsgálatok nem határozták meg.

Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek családi vagy személyes kórtörténetében szerepel a CMT, valamint a 2-es típusú endokrin multiplex neopláziában szenvedő betegeknél (MEN 2). A szérum kalcitonin vagy a pajzsmirigy ultrahangjának monitorozása bizonytalan értékű az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

Ennek a biológiai terméknek az FDA-hoz történő jóváhagyása iránti kérelem „Trulicity” tanulmányok sorozatán alapult, amelyek során önmagában vagy általában előírt cukorbetegséggel kombinált gyógyszerekkel együtt használták, ideértve a metformint, pioglitazont, glimepiridet és lispro inzulint. Ezek a vizsgálatok öt nagy, 3. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaztak az "LY2189265 heti adagolásának értékelése a cukorbetegségben" klinikai fejlesztési programban. Hatásosságát négy általánosan használt, 2-es típusú cukorbetegséggel szedett gyógyszerrel hasonlították össze: Metformin, „Januvia”, „Byetta” és „Lantus”.

Egyadagos tollként kerül forgalomba, amely nem igényel keverést, számításokat vagy tű manipulációt, és hetente egyszer, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül, és subcutan kell beadni a hasba, a combba vagy a combba. felkar. Az ajánlott kezdő adag 0,75 milligramm, amely 1,5 milligramm adagra emelhető azoknál a betegeknél, akiknek további vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük.

'A 2-es típusú cukorbetegség progresszív betegség, és sok beteg nem érte el kezelési céljait. A „Trulicity” egy új, inzulinnal nem injektálható opció, amelyet a beteg szem előtt tartásával terveztek. Heti kézbesítő tollban lesz kapható, és nem igényel keverést, számításokat vagy tű manipulációt. "- mondta Lilly Diabetes orvosi alelnök, David Kendall.