Szórólap : információk a felhasználó számára
Ditropan 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Ditropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Ditropan szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Ditropan-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Ditropan-t tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
A vizelet görcsoldóinak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer a hólyag összehúzódásain hat, és késlelteti a vizelési vágyat. Használható bizonyos típusú inkontinencia és egyéb vizelési problémák kezelésére.
A Ditropan 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható:
- Önkéntelen vizeletvesztés (vizeletinkontinencia).
- Fokozott vizelési igény vagy vágy.
- Önkéntelen vizeletszivárgás éjszaka, amikor más kezelések nem működtek.
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi szakaszokat:
Ne szedje a Ditropan-t
- ha allergiás az oxibutininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a vizeletrendszer betegségében szenved, a vizelet esetleges visszatartásával.
- ha obstruktív gyomor-bélrendszeri rendellenességekben, bél atóniában (lazaságban) vagy paralitikus ileusban (funkcionális bélelzáródásban) szenved.
- ha mérgező megakolonja van (a vastagbél állandó kóros tágulata).
- ha súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (krónikus hasmenést okozó betegség).
- ha myasthenia gravis (izomgyengeség) szenved.
- - ha glaukóma van (fokozott szemnyomás).
- ha nagyobb a vizelési gyakorisága, és éjszaka többet vizel vese- vagy szívproblémák miatt.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös gonddal kell eljárni, ha:
- időseknek, Parkinson-kórban szenvedő betegeknek és gyermekeknek, akiknél nagyobb a kockázata a termékkel kapcsolatos mellékhatásoknak (a gyógyszer alkalmazása 5 év alatti gyermekek számára nem ajánlott),
- vegetatív neuropátiában (neurológiai betegség) szenvedő betegek,
- bélbetegségben (beleértve a bélelzáródást), máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél,
- klinikailag jelentős hólyagelzáródással járó betegeknél, mivel ez súlyosbíthatja és vizeletretenciót okozhat,
- időseknek, a kognitív károsodás veszélye miatt,
- gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknél, mivel a Ditropan csökkentheti a gyomor-bél motilitását,
- hiatal sérvben/gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél és/vagy olyan gyógyszereket szednek, mint például biszfoszfonátok, mivel ezek nyelőcsőgyulladást okozhatnak vagy súlyosbíthatnak,
- húgyúti fertőzésben szenvedő betegek, mivel megfelelő antibakteriális kezelést kell alkalmazni.
A Ditropan súlyosbíthatja a kognitív rendellenességeket, a prosztata hipertrófiájának (a prosztata megnagyobbodása) és a tachycardia (megnövekedett pulzusszám) tüneteit, ezért elővigyázatossággal alkalmazható hyperthyreosis (a pajzsmirigy fokozott működése), pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar esetén (szívritmuszavar), szívkoszorúér-betegség és magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás).
A Ditropan antikolinerg hatást fejthet ki az idegrendszerre, például hallucinációk, izgatottság, zavartság, homályos látás és álmosság, és az alkoholfogyasztás szintén fokozhatja az álmosságot.
A Ditropan zárt záródású glaukómát okozhat, ezért ha hirtelen látásélesség-csökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
A Ditropan csökkentheti a nyáltermelést, ami fogszuvasodáshoz, ínygyulladáshoz vagy gombásodáshoz vezet a szájban.
Ha nagyon magas hőmérsékletű helyen tartózkodik, vagy ha láza van, hőfáradtságot érezhet az izzadás csökkenése miatt, amelyet ez a gyógyszer okozhat.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, a Ditropan szedése alatt haladéktalanul közölje orvosával. Javasoljuk, hogy terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe. Nem ajánlott ezt a gyógyszert szoptatás alatt alkalmazni. Ha orvosa szükségesnek tartja, a szoptatást leállítják.
Vezetés és gépek kezelése
A Ditropan álmosságot vagy homályos látást okoz, ezért körültekintően kell eljárnia, ha mentális éberséget igénylő tevékenységeket végez, például vezet, gépeket kezel vagy veszélyes munkát végez a gyógyszer használata közben.
Visszaélés és függőség
Oxibutinin-függőséget figyeltek meg olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerfüggőség vagy visszaélés volt tapasztalható (lásd 4. pont).
A Ditropan laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
A Ditropan alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét használja:
- Fenotiazinok, butirofenonok, klozapin (mentális betegségekben alkalmazzák).
- Triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják).
- Antihisztaminok (allergiák kezelésére használják).
- Amantadin, bipiridin, levodopa (Parkinson-kór kezelésére használják).
- Kinidin (szívproblémák kezelésére szolgál).
- Egyes gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol és flukonazol) vagy bizonyos antibiotikumok, például eritromicin.
- Atropin és rokon vegyületei (izomösszehúzódások megelőzésére használják).
- Egyéb antikolinerg szerek.
- Dipiridamol (a trombus kialakulásának megelőzésére szolgál).
- Prokinetika (az emésztőrendszer mozgásának növelésére szolgál).
- Biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére használják).
Digitális (a szív stimulálására szolgál).
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
A Ditropan-t rendszeresen, orvosának utasításai szerint kell bevenni a kezelés során.
A Ditropan csak orális alkalmazásra javallt.
A tabletták íze nem kellemes, egészben vagy felosztva, jelentős mennyiségű folyadékkal - fél pohár vízzel - kell lenyelni, függetlenül a táplálék bevitelétől.
Az ajánlott adag felnőtteknél 3 tabletta (15 mg oxibutinin-hidroklorid) naponta három adagra osztva, bár a hármat együtt is bevehetik a nap végén éjszakai vizelési problémák esetén. Az adag napi 4 tablettára (20 mg oxibutinin-hidroklorid) növelhető, és alacsonyabb fenntartó dózisra is csökkenthető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
5 évesnél idősebb gyermekek számára napi 2 tabletta (10 mg oxibutinin-hidroklorid) adag ajánlott. Legalább 4 órának kell eltelnie az egyik és a következő takarmány között. 5 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idősek
Időseknél, különösen alacsony testtömeg esetén, általában elegendő a napi 2 tabletta adagja.
Ha úgy gondolja, hogy a Ditropan hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Ditropan-t vett be
Ha az előírtnál több Ditropan-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Javasoljuk, hogy a csomagot és a betegtájékoztatót vigye el az egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a Ditropan-t
Ha kihagy egy adagot, várja meg a következőt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához a következő kritériumokat használták:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori mellékhatások:
Szájszárazság, székrekedés, hányinger, szédülés, homályos látás, vizelési nehézség, száraz bőr.
Gyakori mellékhatások:
Fejfájás, álmosság, aszténia, hasmenés, hányás, dysgeusia (ízzavar), puffadás (gáz), zavart állapotok, pitvari aritmia, nodális aritmia, supraventicularis extrasystole, száraz szemek, vizelet visszatartás, hematuria (vér jelenléte a vizeletben), nocturia (éjszakai vizelési igény), pyuria (fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben), garatgyulladás (garatgyulladás), bőrpír.
Nem gyakori mellékhatások:
Szorongás, zavartság, idegesség, izgatottság, alvászavar, rhinitis, hasi diszkomfort, étvágytalanság (étvágytalanság), csökkent étvágy, dysphagia (nyelési nehézség), köhögés, orrvérzés (orrvérzés), vulvovaginitis (vulva és a hüvely gyulladása).
Ritka mellékhatások:
Pánikreakció, mentális zavartság, hallucinációk, dezorientáció, memóriazavar, memóriavesztés, rendellenes fáradtság, gyenge koncentráció, fényérzékenység (fényérzékenység), thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Nem ismert:
Gastroesophagealis reflux, gastritis, pseudo-obstrukció veszélyeztetett betegeknél (idős betegeknél vagy székrekedésben szenvedő betegeknél, és más, a bélmozgást csökkentő gyógyszerekkel kezelve), izgatottság, görcsrohamok, szorongás, rémálmok, paranoia (bizalmatlanság, téveszmék), kognitív rendellenességek idősek, depresszió és oxibutinin-függőség tünetei (olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerfüggőség vagy bántalmazás áll fenn), tachycardia (megnövekedett pulzusszám), aritmia, zárt zugú glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás), mydriasis (a pupilla kitágulása), intraokuláris magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, olyan mellékhatások, mint generalizált bőrpír, csalánkiütés, angioödéma (a láb, a kéz, a torok, az ajkak és a légutak általános duzzanata), bőrkiütések, hipohidrosis (csökkent verejtéktermelés), hőguta, túlérzékenység.
Marketing utáni tapasztalatok
Az oxibutinin-hidroklorid forgalomba hozatala után ritkán jelentettek mellékhatásokat, például hallucinációkat, görcsrohamokat és a pénisz erekciójával kapcsolatos problémákat.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https: // www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti tartályban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ne használja a Ditropan-t, ha a tabletták másképp néznek ki (például ha színüket változtatják).
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ditropan
* A készítmény hatóanyaga az oxibutinin-hidroklorid. Minden tabletta 5 mg oxibutinin-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz, indigotin-alumínium-lakk (E132), mikrokristályos cellulóz és kalcium-sztearát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ditropan tabletta formájában kapható. Minden csomag 60 tablettát tartalmaz. A tabletta kerek, mindkét oldalán domború, világoskék színű, egyik oldalán középső vonallal, a másik oldalán "OXB5" bevéséssel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Headline a forgalomba hozatali engedély