Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

HMG-lepori kezelést

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha káros hatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha van

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a HMG-lepori és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni a HMG-lepori alkalmazása előtt?
  3. Hogyan kell használni a HMG-lepori-t
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a HMG-leporit tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

A HMG-lepori tartalmaz menotropint (más néven humán menopauzás gonadotropint vagy hMG-t).

Kivonat posztmenopauzás nők vizeletéből, és két hormont tartalmaz, amelyeket folliculostimuláló hormonnak (FSH) és luteinizáló hormonnak (LH) neveznek.

Az FSH és az LH mind a férfiaknál, mind a nőknél jelen vannak, és segítik a szerveket

játékosok normális működéséhez.

Felnőtt nőknél, A HMG-leporit használják:

  • elősegíti a petesejt felszabadulását a petefészekből (ovuláció) olyan nőknél, akik nem képesek ovulálni és nem reagálnak a „klomifén-citrát” nevű anyaggal történő kezelésre.
  • asszisztált reprodukciós technikákon (olyan technikákon keresztül, amelyek teherbe eshetnek), például „in vitro megtermékenyítés”, „ivarsejt-intrafallopiás transzfer” vagy más asszisztált reproduktív technikákon áteső asszonyok több tüszőjének kialakulásának elősegítése (mindegyik tojást tartalmaz).
  • segíti a petesejt felszabadulását a petefészekből (ovuláció) olyan nőknél, akik nem ovulálnak, mert testük nagyon kis mennyiségű gonadotropint (FSH és LH) termel.

Felnőtt férfiaknál, A HMG-leporit használják:

egy másik, az „emberi koriongonadotropin” (hCG) nevű hormonral együtt, hogy elősegítse a spermiumok előállítását olyan férfiaknál, akik sterilek bizonyos hormonok alacsony koncentrációja miatt.

Ezt a gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. A HMG-lepori kezelés megkezdése előtt az orvosnak értékelnie kell Önt és partnerét, hogy lássa a meddőség problémájának okait.

Ne használja a HMG-lepori-t

  • Ha allergiás a menotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha megnagyobbodott petefészkei vagy cisztái vannak a petefészekben anélkül, hogy hormonális rendellenesség (policisztás petefészek-szindróma) következményei lennének.
  • Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved.
  • Ha petefészek-, méh- vagy emlőrákban szenved.
  • Ha daganata van az agyalapi mirigyben vagy a hipotalamuszban (az agyban).
  • Ha aktív tromboembóliás problémái vannak (trombózis).
  • Ha terhes vagy szoptat.
  • Ha férfiaknál a herék, a prosztata vagy az emlő rákja van.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert olyan rendellenességek esetén, mint idő előtti menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenességei, elsődleges herékelégtelenség, a méh daganatai, amelyek megakadályozzák a normális terhesség kialakulását, vagy a posztmenopauzás időszakban.

Ha tudja, hogy fennáll a fenti feltételek bármelyike, kérjük, jelezze orvosához korábban használja ezt a gyógyszert .

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A HMG-lepori alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a pár meddőségét és a terhesség ellenjavallatainak lehetséges létezését. Különösen a pajzsmirigy és a mellékvese elváltozásának jelenlétét, valamint a prolaktin (az idegrendszer agyalapi mirigynek nevezett részében szekretált hormon) szekréciójának növekedését kell kizárni a megfelelő specifikus kezelés megkezdésével. .

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a kezelés növeli a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) néven ismert betegség kialakulásának kockázatát. Ez ritkán fordul elő, ha nincs ovulációja, és a kezelést az ajánlások szerint alkalmazzák. Ha azonban váratlan petefészek-hiperstimuláció lép fel, a kezelést abba kell hagyni és kerülni kell a terhességet. A petefészek hiperstimulációjának kezdeti jelei az alsó hasi fájdalom, valamint az émelygés, hányás, súlygyarapodás, légszomj, csökkent vizeletmennyiség és a petefészek megnagyobbodása. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megfordulhatnak, és a folyadék felhalmozódhat a has vagy a mellkas üregében, ami szívizominfarktushoz vagy szélütéshez vezet.

Az ovuláció-indukciós kezelést kapó betegeknél a terhességek és a születések száma megnő a természetes fogamzáshoz képest. Ez a kockázat azonban csökkenthető az ajánlott adag alkalmazásával.

A többes terhességek és a termékenységi kezelésen áteső szülők jellemzői (pl. Anyai életkor, spermiumjellemzők) a megnövekedett anyai és újszülött szövődmények . Kissé megnő a méhen kívüli terhesség kockázata azoknál a nőknél, akiknek petevezetékük sérült.

Mivel az asszisztált reprodukcióban és különösen az IVF-ben (in vitro termékenység) áteső meddő nőknél gyakran van tubális rendellenesség, az ektopiás (a méhen kívüli) terhességek előfordulása megnőhet. Ezért fontos a korai ultrahang-megerősítés arról, hogy a terhesség intrauterin.

Meg kell jegyeznünk, hogy a termékenységi problémákkal küzdő nőknél magasabb a spontán vetélések aránya, mint a normális népességnél.

A reproduktív rendszer daganatai

Jelentések vannak petefészekdaganatokról és a jóindulatú és rosszindulatú reproduktív rendszer egyéb daganatairól azoknál a nőknél, akik több meddőségi kezelést kapnak. Még nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növeli e daganatok kezdeti kockázatát terméketlen nőknél.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A vérrögképződés kockázatának kitett nőknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, mivel a gonadotropinok növelhetik kockázatukat.

Bár nincs információ a HMG-lepori allergiás reakcióiról, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciói vannak hasonló gyógyszerekkel szemben.

Gyermekek és serdülők

A HMG-lepori nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

A HMG-lepori alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A HMG-lepori alkalmazása a meddőség kezelésében hasznos egyéb hormonokkal vagy gyógyszerekkel növelheti a follikuláris választ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A HMG-lepori nem alkalmazható, ha terhes vagy szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták.

Azonban nagyon ritkán fordul elő, hogy a HMG-lepori befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a HMG-lepori egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért lényegében „nátriummentes”.

Használja sportolóknál

A férfi sportolók arról értesülnek, hogy ez a gyógyszer koriongonadotropint tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a doppingellenőrzési tesztekben. .

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához.

Az injektálandó oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni közvetlenül a felhasználás előtt. Az oldószert a por ampullájába injektáljuk, amely gyorsan feloldódik, és tiszta oldatot képez. Azonnal intramuszkulárisan kell beadni. Minden injekciós üveg csak egyszer használható.

I. Azok a nők, akik nem ovulálnak (nem termelnek petét)

A kezelés a menstruációs ciklus kezdeti 7 napján kezdődik (az 1. nap a periódus első napja). A kezelést minden nap legalább 7 napig kell elvégezni.

A kezdő adag általában 75-150 NE naponta (1-2 ampulla), amelyet a beteg egyéni reakciójának megfelelően lehet beállítani (legfeljebb 225 NE, 3 ampulla por). Ezt az egyéni adagot legalább 7 nappal az adag módosítása előtt kell beadni. Az ajánlott dózisnövelés 37,5 NE kiigazításonként, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A kezelési ciklust el kell hagyni, ha 4 hét után nem reagál megfelelően.

Az optimális válasz elérésekor egy másik hormon, az úgynevezett humán koriongonadotropin (hCG: 5000–10 000 NE, vagy hCG-r: 250 mcg) egyetlen injekciót ad be egy nappal az utolsó HMG-lepori injekció beadása után. Javasoljuk, hogy a páciens ugyanazon a napon és a hCG beadását követő napon lépjen kapcsolatba. Méhen belüli megtermékenyítés (spermium injekciója közvetlenül az anyaméhbe) alternatív módon is elvégezhető. Kezelőorvosának a hCG/hCG-r beadását követően legalább 2 hétig szorosan figyelnie kell az előrehaladást.

Orvosa figyelemmel kíséri a HMG-lepori kezelés hatását. Haladásától függően orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a HMG-lepori kezelést, és nem adja be a hCG/hCG-r injekciót. Ebben az esetben fogamzásgátló módszert (óvszert) kell használnia, vagy nem kell szexelnie a következő időszak kezdetéig.

II. Nők asszisztált reprodukciós programokban:

Ha Ön GnRH agonista kezelést is kap, a HMG-lepori kezelést körülbelül 2 héttel a GnRH agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni, mindkét kezelést addig folytatva, amíg a megfelelő follikuláris fejlődés el nem ér.

Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak GnRH agonistákat, a HMG-lepori kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni (az 1. nap a periódus első napja).

A kezelést naponta, legalább 5 napig tartják. A HMG-lepori ajánlott kezdő adagja 150-225 NE (2-3 ampulla por).

Ez az adag a kezelésre adott válaszától függően legfeljebb napi 450 NE (6 ampulla) lehet. A kezelés általában nem ajánlott 20 napnál tovább.

Ha elegendő petesejt van (tüsző), akkor az emberi koriongonadotropin egyetlen injekcióját (hCG: 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE vagy hCG-r: 250 mikrogramm adagban) kell beadni az ovuláció kiváltására (egy petesejt felszabadulása).

Kezelőorvosának a hCG/hCG-r beadását követően legalább 2 hétig szorosan figyelnie kell az előrehaladást.

Orvosa figyelemmel kíséri a HMG-lepori kezelés hatását. Haladásától függően orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a HMG-lepori kezelést, és nem adja be a hCG/hCG-r injekciót. Ebben az esetben fogamzásgátló módszert (óvszert) kell használnia, vagy nem kell szexelnie a következő időszak kezdetéig.

III. Azok a nők, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kis mennyiségben termeli az FSH és az LH hormonokat:

A HMG-Lepori ajánlott kezdő adagja 75 NE naponta, 75-150 NE FSH-val együtt. A kezelést a beteg egyéni válaszához kell igazítani.

Ha az FSH dózisának emelését megfelelőnek tartják, akkor a dózismódosítást előnyösen 7-14 napos időközönként, előnyösen 37,5-75 NE lépésenként kell elvégezni. Elfogadható lehet a kezelés időtartamának legfeljebb 5 hétig történő meghosszabbítása.

Az optimális válasz elérése után az emberi koriongonadotropin egyetlen injekcióját (hCG 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE vagy hCG-r: 250 mikrogramm dózisban) kell beadni 24–48 órával az utolsó hMG injekció után. Javasoljuk, hogy a páciens a hCG beadásával egy napon, valamint másnap végezzen közösülést.

Túlzott válasz esetén a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t nem szabad beadni. A kezelést a következő ciklusban újra kell kezdeni az előző ciklusnál alacsonyabb FSH dózissal.

IV. Férfiak sterilitása:

A kezelés 150 NE HMG-lepori adagból áll, heti 3 alkalommal a hCG-vel együtt, legalább 4 hónapig. Ha nincs válasz, a kezelést több hónapig lehet folytatni.

A HMG-lepori-t lassan adják be az izomba az injekció beadásával.

Minden ampulla csak egyszeri felhasználásra szolgál, és az injekciót feloldás után azonnal be kell adni.

Ha az előírtnál több HMG-lepori-t alkalmazott

A túladagolás következményei HMG-lepori ismeretlenek, bár feltételezhető, hogy petefészek hiperstimulációs szindróma léphet fel (lásd a 2. szakaszt).

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált vagy elfogyasztott mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a HMG-lepori-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához, amint rájön, hogy elfelejtett bevenni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A bejelentett káros hatások a következők:

Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • fejfájás,
  • dagadt érzés,
  • hasmenés,
  • petefészek hiperstimulációs szindróma,
  • fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • betegség,
  • hasi fájdalom,
  • lassú emésztés,
  • fáradtság,
  • légszomj (nehézlégzés),
  • bőrpír és viszketés az injekció után,
  • mellnagyobbítás,
  • mellfájdalom,
  • hőhullámok,
  • szédülés,
  • energiahiány érzése (letargia),
  • humor változik,
  • álmosság,
  • a pajzsmirigy fokozott aktivitása,
  • orrvérzés,
  • megnövekedett vérzési idő (vérzéses vérrögképződés felmérésére szolgáló teszt),
  • hólyaghurut (vizeletfertőzés).

Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • fájdalom, bőrpír és véraláfutás az injekció beadásának helyén
  • vérrögképződés (tromboembólia).

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A por és oldószer ampullákat tartsa a külső dobozban, hogy megvédje őket a nedvességtől.

A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Feloldás után azonnal fel kell használni. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A HMG-lepori összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a menotropin (humán menopauzás gonadotropin, hMG), amely 75 NE follikuloszimuláló hormon (FSH) aktivitásnak és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg.
  • Egyéb összetevők:

A por esetében: laktóz.

Az oldószerhez: steril fiziológiai oldat.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HMG-lepori por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Doboz 1 ampulla por + 1 ampulla oldószerrel.

Doboz 10 ampulla porral + 10 ampulla oldószerrel.

A por fehér vagy csaknem fehér, edzett tömeg, az oldószer tiszta, színtelen oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

Felelős a gyártásért:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

A gyógyszerről részletes és naprakész információk állnak rendelkezésre a weboldalon

a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS)