Választhat másik nyelvet:
BOE-A-2018-4245 dokumentum
Az étrend-kiegészítőkről szóló, március 16-i 130/2018. Királyi rendelet, amely módosítja az 1487/2009. Szeptember 26-i királyi rendeletet.
- Egyéb formátumok:
- EPUB
- XML
- Társhivatalos nyelvek:
- PDF katalógus
- Galíciai PDF
Eredeti szöveg
A jogrendünkbe beépített étrend-kiegészítőkről szóló, szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv a jogszabályok közelítéséről az étrend-kiegészítőkről.
A fent említett királyi rendelet I. és II. Melléklete meghatározta a vitaminok és ásványi anyagok harmonizált listáját, valamint ezek formáit, amelyek összetevőként használhatók az étrend-kiegészítők gyártása során.
Ezek a mellékletek a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvből származnak, és helyébe az 1170/2009/EK rendelet I., illetve II. Melléklete lépett. Bizottság, a 2002. november 30-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok listája, beleértve az étrend-kiegészítőket is.
Másrészt a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokból álló étrend-kiegészítők európai piaca nagyon heterogén mind a bennük használt anyagok, mind az egyes tagállamok szabályozási helyzete szempontjából. Becslések szerint az Európai Unióban a vitaminok és ásványi anyagok kivételével jelenleg több mint 400 anyagot használnak étrend-kiegészítők gyártásához.
Valójában annak ellenére, hogy a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az étrend-kiegészítők részleges harmonizációját vezeti be a vitaminok és ásványi anyagok címkézésére és felhasználására vonatkozó rendelkezések tekintetében, az ettől eltérő anyagok használata későbbi európai harmonizációra vár, és azokra a szabályokra figyelemmel, amelyeket a nemzeti jogszabályok az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34–36. cikkének keretében alkalmazhatnak.
Ezért a szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet preambulumában jelezték, hogy egy későbbi szakaszban, feltéve, hogy megfelelő tudományos adatok állnak rendelkezésre, és amíg azokat az Európai Unió nem szabályozza, az előírások az étrend-kiegészítők összetevőjeként használt egyéb tápanyagokra vagy egyéb táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagokra vonatkozóan kell elfogadni.
A 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4.8. Cikke jelezte, hogy a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé az egyéb tápanyagokra és a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok, ideértve adott esetben a pozitív listákat is. Ebben a 2008. december 5-én bemutatott jelentésben arra a következtetésre jutottak, hogy az étrend-kiegészítőkben használt vitaminokon és ásványi anyagokon kívüli egyéb anyagokra alkalmazandó különös szabályok megállapítása nem volt indokolt, mert a meglévő közösségi jogi eszközök megfelelő jogi keretet képeznek a ez a terület.
Ezekkel a következtetésekkel azonban az Európai Unió számos tagállama nem ért egyet, amelyek a közösségi szintű harmonizáció lehetőségének hiányában úgy döntöttek, hogy összeállítják az étrend-kiegészítők elkészítéséhez felhasználható anyagok listáját. .
Ebben az összefüggésben szükségesnek tartották, hogy hazánkban összeállítsák az ezekben a termékekben felhasználható anyagok nemzeti jegyzékét, és ez a fogyasztóvédelem biztosítása érdekében anélkül, hogy aláásná a nemzeti élelmiszeripari vállalatok versenyképességét a közösségi piacon. Eddig és külön szabályozás hiányában a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokból álló étrend-kiegészítőket csak a kölcsönös elismerés elve alapján lehet hazánkban forgalmazni, mivel nyilvánvaló, hogy ezek nem felelnek meg az irányelvben megállapított összetételi követelményeknek. a szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet mellékletei.
Másrészt, és amint az az 1487/2009 királyi rendelet szeptember 26-i preambulumában már említésre került, az étrend-kiegészítők gyártása során az emberi táplálkozással foglalkozó tudományos bizottság által jóváhagyott anyagok is felhasználhatók (a jelenlegi európai Food Safety Authority) csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek és egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek gyártásában történő felhasználásra.
Ez a királyi rendelet megfelel a helyes szabályozás elveinek, amelyeket a közigazgatás közös igazgatási eljárásáról szóló, október 1-jei 39/2015 törvény 129. cikke tartalmaz, és különösen a szükségesség, az eredményesség, az arányosság, a jogbiztonság, az átláthatóság és a hatékonyság elvét., mivel az az étrend-kiegészítőkre történő alkalmazásra vonatkozó szabályozási keret tisztázásának és frissítésének alapvető célját szolgálja. Ez magában foglalja a rá vonatkozó kiegészítő szabályokra való hivatkozások frissítését, egy kölcsönös elismerési klauzula és egy olyan rendelkezés létrehozását, amely felhatalmazza a királyi rendelet kidolgozását és alkalmazását, különös tekintettel a melléklet módosítására vagy frissítésére. Ezért tartalmazza az e cél eléréséhez szükséges alapvető szabályozást, ez a legmegfelelőbb szabályozási eszköz az eléréséhez, összhangban áll a jogrendszer többi részével, és elkerüli a termékeket előállító és forgalmazó szervezetek felesleges és kiegészítő adminisztratív terheit. a piacon.szabályozás tárgya.
E rendelkezés elkészítésekor az emberi táplálkozással foglalkozó tudományos bizottság és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, valamint más elismert tudományos fizetőképességű szervezetek jelentéseit vették figyelembe.
Az ebben a királyi rendeletben megállapított anyagok és dózisok biztonságosságát a Spanyol Fogyasztási, Élelmiszer-biztonsági és Táplálkozási Ügynökség Tudományos Bizottsága értékelte, kivéve azokat, amelyeket hagyományosan diétásnak tekintenek vagy fogyasztottak.
E rendelkezés előkészítése során konzultációt folytattak az autonóm közösségekkel, Ceuta és Melilla városokkal, valamint az érintett ágazatokkal, és az Élelmezésügyi Minisztériumközi Bizottság kiadta kötelező jelentését.
Ez a királyi rendelet az Alkotmány 149.1.16. Cikkében foglalt rendelkezések oltalma alatt áll az egészség alapjaival és általános koordinációjával kapcsolatos kérdésekben.
Ennek eredményeként az egészségügyi, szociális szolgálatokért és esélyegyenlőségért felelős miniszter, valamint a mezőgazdasági és halászati, élelmiszer- és környezetvédelmi miniszter javaslatára, az Államtanáccsal egyetértésben és a Miniszterek Tanácsa általi tanácskozás után a március 16-i ülésén. 2018,
Egyedi cikk. Az 1487/2009 szeptember 26-i királyi rendelet módosítása az étrend-kiegészítők vonatkozásában.
Az étrend-kiegészítőkről szóló, szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet a következőképpen módosul:
A 3. cikk a következőképpen módosul:
«3. cikk. Összetevők és tisztasági kritériumok.
(1) A vitaminok és ásványi anyagok tekintetében csak az 1170/2009/EK rendelet I. mellékletében felsorolt vitaminok és ásványi anyagok használhatók fel az 1170/2009/EK rendelet II. Mellékletében felsorolt formákban., A Bizottság, a 2002. november 30-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsadó rendelet módosításáról a vitaminok és ásványi anyagok és ezek formái, amelyek hozzáadhatók az élelmiszerekhez, beleértve az étrend-kiegészítőket is.
(2) A jelen királyi rendelet mellékletében szereplő táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagokat és formáikat az étrend-kiegészítők gyártásához olyan mennyiségben lehet felhasználni, amely a napi fogyasztásra ajánlott termék adagjának megfelelően a gyártó által elvégzett, a fent említett mellékletben meghatározott maximális napi mennyiséget nem lépik túl.
3. Az e királyi rendelet mellékletében említett anyagok olyan forrásokból származnak, amelyek emberi fogyasztása élelmiszerként 1997. május 15. előtt nem volt jelentős az Európai Unióban, az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartoznak, az Európai Parlament és a Tanács 2015. november 25-i határozata az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 258/97/EK rendelet módosításáról, Az Európai Parlament és a Tanács, valamint az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályát veszti, és meg kell felelnie az említett rendeletben megállapított rendelkezéseknek.
4. Ami az 1170/2009/EK bizottsági rendelet 2009. november 30-i II. Mellékletében és e királyi rendelet mellékletében felsorolt anyagokat illeti, azok a tisztasági kritériumok, amelyek közösségi jogszabályokat határoznak meg azok felhasználására élelmiszeripari termékek gyártása az e királyi rendeletben meghatározottaktól eltérő célokra.
Az előző bekezdésben említett mellékletekben felsorolt anyagok tekintetében, amelyekre vonatkozóan a közösségi jogszabályok nem határoznak meg tisztasági kritériumokat, és bár az ilyen előírásokat nem fogadják el, a spanyol szabályozások által elismert kritériumokat kell alkalmazni, ha azok szigorúbbak a nemzetközi szervezetek által ajánlottaknál, és, ha nem, akkor ez utóbbi alkalmazandó. "
Két. Az 5.5. Cikk új f) bekezdéssel egészül ki, amelynek szövege a következő:
"F) a melléklet harmadik oszlopában megállapított biztonsági figyelmeztetések".
Három. A 6. cikk első bekezdése módosul, amelynek szövege a következő:
«A termékben található tápanyagok vagy táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok mennyiségét a címkén számszerű formában kell feltüntetni. Vitaminok és ásványi anyagok esetében a 2009. november 30-i 1170/2009/EK bizottsági rendelet I. mellékletében feltüntetett egységeket kell használni. "
Négy. Az első záró rendelkezés módosul, amelynek szövege a következő:
«Első záró rendelkezés. Marketing korlátozások.
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés rendelkezéseivel összhangban továbbra is alkalmazni kell az I. mellékletben fel nem sorolt vagy a II. Mellékletben nem szereplő tápanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozó nemzeti korlátozásokat vagy tilalmakat. A Bizottság 1170/2009/EK rendelete, 2009. november 30. "
Öt. Új, egyetlen kiegészítő rendelkezést vezetnek be a következő megfogalmazással:
«Egyetlen kiegészítő rendelkezés. Kölcsönös elismerési záradék.
E királyi rendelet követelményei nem vonatkoznak az Európai Unió más tagállamaiban legálisan gyártott vagy forgalmazott étrend-kiegészítőkre, sem az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) országaiból származó termékekre, amelyek szerződő felei a Európai Gazdasági Térség (EGT), sem azoknak az államoknak, amelyek vámügyi társulási megállapodással rendelkeznek az Európai Unióval. "
Hat. A negyedik záró rendelkezés módosul, amelynek szövege a következő:
«Negyedik záró rendelkezés. Fejlesztési Kar.
Az Egészségügyi, Szociális Szolgáltatási és Esélyegyenlőségi, valamint a Mezőgazdasági és Halászati, Élelmezésügyi és Környezetvédelmi Minisztérium vezetői felhatalmazást kapnak arra, hogy közösen fogadják el a szükséges intézkedéseket e királyi rendelet kidolgozásához és alkalmazásához, különös tekintettel a jelen rendelet tartalmának módosítására vagy frissítésére. a mellékletet, az azt követő tudományos és technológiai fejlődéshez igazítva, szükségessé téve a Spanyol Fogyasztási, Élelmiszer-biztonsági és Táplálkozási Ügynökség tudományos bizottságának előzetes és kedvező biztonsági értékelését, és azt az aktában rögzíteni kell. "
Hét. Az "étrend-kiegészítők gyártásához használható vitaminok és ásványi anyagok" I. mellékletet el kell hagyni.
Nyolc. Az "étrend-kiegészítők gyártásához használható vitaminok és ásványi anyagok" II. Mellékletet el kell hagyni.
Kilenc. Új melléklet kerül bevezetésre, amelynek a következő szövege lesz:
Egyéb táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok, amelyek felhasználhatók étrend-kiegészítők gyártásához
Maximális napi összeg
1. kategória Zsírsavak
Linolsav + alfa-linolénsav.
Mindig együtt kell megjelenniük.
Naponta legfeljebb 2 g alfa-linolén.
Linolén/alfa linolén arány: legfeljebb 5.
Omega-3 zsírsavak (DHA + EPA).
2. kategória. Aminosavak (és ezek Na, K, Ca, Mg és HCl sói) és más nitrogénvegyületek