Ezen az oldalon megtalálhatók a gyógyszerek, a hatóanyagok, a kiszerelések, a gyógyszerformák és a készítmények definíciói, a javallatok, ellenjavallatok, az adagok és az alkalmazás módja szinte az összes eladó gyógyszerhez.
Ha a gyógyszer nevében szeretne keresni, akkor ellenőriznie kell az opciót ORVOSSÁG, ha azt is meg akarja keresni a HATÓANYAG vagy a JELZÉSEK, majd ellenőrizze a kívánt opciókat.
Gyógyszerek keresésére JELZETT megfázás vagy terhesség esetén ellenőrizzük az opciót JELZÉSEK és a "megfázás" vagy a "terhesség" szó kerül a keresőmezőbe.
Olyan gyógyszerek keresésére, amelyeknek van HATÓANYAG Ibuprofen vagy Piroxicam az opció be van jelölve ANYAG és tegye a kívánt szót a keresőmezőbe.
Ne használjon ékezeteket.
Kapszulák
ORLISTAT
LEÍRÁS:
CSINOSSÁG. Elhízás és túlsúly elleni kezelés. Kapszulák. PISA
Minden KAPSZULA tartalmaz:
Orlisztát. 120 mg
Segédanyag, kb. 1 kapszula
A gyomor és a hasnyálmirigy lipázának reverzibilis inhibitora, amely korlátozza a zsír felszívódását az étrendből (túlsúly és exogén elhízás kezelésére). A LINDEZA ® -ot az étrend módosításával együtt kell alkalmazni a túlsúly és az elhízás, valamint a túlsúlyhoz és az elhízáshoz kapcsolódó egészségügyi kockázati tényezők ellenőrzésére. A LINDEZA ® lehetővé teszi a testtömeg hatékony és hosszú távú ellenőrzését (a súlygyarapodás csökkentése, fenntartása és megelőzése).
A LINDEZA ® kezelés csökkenti az elhízással járó kockázati tényezőket, például a hiperkoleszterinémiát, a glükóz intoleranciát, a 2-es típusú cukorbetegséget, a hiperinsulinémiát és a magas vérnyomást; valamint a zsigeri zsír csökkenése.
2-es típusú túlsúlyos (BMI ³ 27/kg/m 2) cukorbetegségben szenvedő betegeknél a LINDEZA ®, valamint egy hipokalorikus étkezési terv, további antidiabetikus gyógyszerekkel, például szulfonilureákkal, metforminnal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazva a további glikémiás kontrollt támogatja.
Gyermekgyógyászati alkalmazás: A LINDEZA ® alkalmazását elhízott, 16 éves serdülőknél jól alátámasztják a jól kontrollált vizsgálatok bizonyítékai, amelyek bizonyítják annak hatékonyságát és biztonságosságát.
Felszívódás: Normál testsúlyú és elhízott önkénteseknél az orlisztát szisztémás expozíciója minimális volt, mivel az egyszeri 360 mg-os adagot követően kimutatott plazmakoncentráció (
Általánosságban elmondható, hogy hosszabb terápiás dózisú kezelés után az intakt orlisztát kimutatása a plazmában rendkívül alacsony volt (
Eloszlás: Az eloszlás térfogata nem határozható meg, mert a gyógyszer minimálisan felszívódik. In vitro az orlisztát> 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz). Az orlisztát minimálisan frakcionálódik az eritrocitákban.
Anyagcsere: Állatkísérletek adatai alapján az orlisztát metabolizmusa valószínűleg preszisztémásan megy végbe. A két fő metabolit (M1 és M3) a plazmában lévő teljes radioaktivitás körülbelül 42% -át írja le, ami a dózis rendszerszerűen felszívódó percnyi hányadából származik.
Ennek a két fő metabolitnak nagyon gyenge a lipáz gátló aktivitása (1000, illetve 2500-szor kisebb, mint az orlisztáté). Tekintettel erre az alacsony gátló aktivitásra és a terápiás dózisok alacsony plazmaszintjeire (átlagosan 26 ng/ml és 108 ng/ml), ezeket a metabolitokat farmakológiailag inaktívnak tekintik.
Elimináció: Normál testsúlyú vagy elhízott embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a felszívatlan gyógyszer ürülékkel történő kiválasztása a fő eliminációs út. A beadott dózis körülbelül 97% -a ürült a széklettel, és 83% -a változatlan orlisztát volt.
Az összes orlisztáttal kapcsolatos anyag kumulatív vesekiválasztása 3-5 nap volt. Az orlisztát eliminációja hasonlónak tűnik a normál testsúlyú és az elhízott önkéntesek között. Az orlisztát, az M1 és az M3 az epevezetéken keresztül ürülhet ki.
Farmakodinamika: A LINDEZA ® a gasztrointesztinális lipázok hatékony, hosszan ható, specifikus és reverzibilis gátlója. Terápiás aktivitását a gyomor és a vékonybél lumenében fejti ki, kovalens kötést képez a szerinnel, a gyomor és a hasnyálmirigy lipázainak aktív helyén. Az inaktivált enzim ezért nem képes az étrendi triglicerideket felszívódó szabad zsírsavakká és monogliceridekké hidrolizálni.
Mivel a hidrolizálatlan trigliceridek nem szívódnak fel, az ebből eredő kalóriahiány pozitív hatással van a súlykontrollra. Tehát a gyógyszer szisztémás felszívódása nem szükséges aktivitásának kifejtéséhez. A széklet zsírmérései alapján a LINDEZA ® hatása a beadást követő első 24 - 48 órán belül megfigyelhető. Az orlistat-kezelés leállítása után a széklet zsírszintje a kezelés kezdetekor 48-72 órán belül visszatér az előző szintre.
Hatásosság 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vizsgálatainak adatai a válasz százalékos arányát mutatták (a testsúlycsökkenés 10% -a); 11,3% orlisztáttal (antidiabetikus gyógyszerekkel együtt adva) és 4,5% placebóval. Az orlistáttal súlycsökkenés átlagos különbsége a placebóhoz képest 2,47 kg volt ebben a betegcsoportban.
Hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél: A LINDEZA ® biztonságosságát és hatékonyságát elhízott serdülőknél értékelték, és ebben a korcsoportban történő alkalmazását jól kontrollált vizsgálatok támasztják alá, amelyekben a testtömeg-index volt a fő hatékonysági paraméter, tekintettel a változásokra. magasságban és testtömegben, amelyek a gyermekeknél a növekedési szakaszban fordulnak elő. Az orlisztáttal kezelt betegeknél a BMI átlagos csökkenése 0,55 kg/m 2 volt, szemben a placebóval kezelt betegek átlagos 0,31 kg/m 2 növekedésével.
Mivel a LINDEZA ® megzavarhatja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását, javasoljuk, hogy ezek a betegek naponta vegyenek be A, D, E, K vitamint és béta-karotint tartalmazó multivitamint. A kiegészítést legalább 2 órával az orlistat előtt vagy után kell bevenni.
Elhízott felnőttek: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orlisztát elősegíti a fogyást, megduplázva a pusztán étrenddel elért eredményeket. A fogyás a kezelés megkezdése után 2 héttel kezd megnyilvánulni. 2 év orlistat-kezelés után az elhízással járó metabolikus kockázati tényezők jelentős csökkenését figyelték meg; a testzsírszint csökkentése mellett.
Elhízott, 2-es típusú cukorbetegek: elhízott és túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok nagyobb súlycsökkenést mutattak, amikor az étrendet orlisztáttal végzett gyógyszeres kezeléssel társították. Megfigyelték azt is, hogy az antidiabetikus gyógyszerekkel kezelt betegek jobb glikémiás kontrollt mutattak; és hogy a fogyás a testzsír csökkenésének következménye volt.
A 2-es típusú cukorbetegség késleltetett megjelenése elhízott betegeknél: Egy négyéves periódus alatt végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az orlisztát jelentősen, körülbelül 37% -kal csökkentette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a placebo csoporttal; és a kiinduláskor a glükóztoleranciával rendelkező betegek kockázatának csökkenése körülbelül 45% volt.
Egyéb klinikai vizsgálatok: Néhány epidemiológiai tanulmány összefüggést mutatott az elhízás és a zsigeri zsír között, ennek következménye a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség, a rák bizonyos típusai, a légzőszervi rendellenességek és a halálozás növekedése. Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a veszteség-
következetes és fenntartott testsúlyt ad, a feltételek előnyösek az elhízott vagy túlsúlyos betegek egészségére a jelzett egészségügyi kockázati tényezők mellett.
Hosszú távú eredmények: A napi háromszoros 120 mg orlisztáttal történő kezelés megkezdése után 12, 24 és 48 hónappal végzett klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek tartós, 5% -os súlycsökkenést értek el. Az orlisztát súlycsökkenésre gyakorolt hatása az étrendtől és a testmozgástól is függ.
A LINDEZA ® ellenjavallt krónikus malabszorpciós szindrómában, kolesztázisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van az orlisztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, terhesség, szoptatás és 16 év alatti gyermekek esetében.
Az orlistatot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hyperoxaluria vagy kalcium-oxalát nephrolithiasis szerepel. Szükség lehet a hipoglikémiás szerek dózisának módosítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a metabolikus kontroll javul a súlycsökkenés után ezeknél a betegeknél. Zsírban oldódó vitamin-kiegészítőkre lehet szükség hosszú távú terápiák során.
Állat reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg embriotoxikus vagy teratogén hatást az orlistat alkalmazásával. Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformációs hatás. Emberre vonatkozó klinikai adatok hiányában azonban a LINDEZA ® alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
A LINDEZA® kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például a végbél sürgőssége és inkontinencia, puffadás és steatorrhoea; Ezek a káros hatások minimalizálhatók az étrendben lévő zsír mennyiségének csökkentésével. Egyéb káros hatásokat, például fog- és ínyelváltozásokat, fejfájást, szorongást, fáradtságot és szabálytalan menstruációs ciklust figyeltek meg ritkán.
Ritkán beszámoltak felső és alsó légúti fertőzésekről, influenzáról és túlérzékenységről. A fő klinikai tünetek a viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs és anafilaxia.
Bullous kiütésről, a transzaminázok és az alkalikus foszfatázok szintjének emelkedéséről, valamint a súlyos hepatitis ritka eseteiről is beszámoltak. Ok-okozati összefüggést vagy patofiziológiai mechanizmust nem sikerült megállapítani a hepatitis és az orlistat terápia között. A protrombinszint csökkenéséről is beszámoltak.
Az orlisztát csökkentheti a zsírban oldódó A, D, E, K vitaminok és béta-karotin felszívódását. Warfarint és más antikoagulánsokat szedő betegeknél ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (INR) az orlistat-kezelés alatt.
A transzplantált betegeknél a ciklosporin koncentrációjának szubterápiás szintre történő csökkenését jelentették orlistat egyidejű alkalmazása után.
Javasoljuk, hogy az orlistat-kezelés alatt ne adják be az akarbózt. Az amiodaron orális adagolása orális adagolással 25-30% -kal csökkentette az amiodaron és a dezetilamiodaron szisztémás expozícióját.
A széklet zsír meghatározása során a LINDEZA ® hatása 24–48 órával az alkalmazás után figyelhető meg. A gyógyszer abbahagyása után a széklet zsírtartalma általában 48–72 órán belül visszatér az alapszintre.
Állat reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg embriotoxikus vagy teratogén hatást az orlistat alkalmazásával. Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformációs hatás. Emberre vonatkozó klinikai adatok hiányában azonban a LINDEZA ® alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A LINDEZA ® kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a páciens négy egymást követő héten keresztül legalább 2,5 kg súlycsökkenést ért el csak étrend eredményeként. Az orlisztát általában 120 mg-os dózisban adják be orálisan, naponta háromszor, étkezés közben, közvetlenül étkezés előtt vagy legfeljebb 1 órával azután. Ha egy étkezés elmulasztott vagy nem tartalmaz zsírt, akkor az adagot nem szabad bevenni.
A LINDEZA ® kezelést abba kell hagyni, ha a beteg az első 12 hét alatt nem veszíti el testsúlyának legalább 5% -át.
A páciensnek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott és mérsékelten hipokalorikus étkezési tervet kell követnie, amely a zsírból származó kalória körülbelül 30% -át tartalmazza. A zsírok, szénhidrátok és fehérjék napi bevitelét fel kell osztani a három fő ételre.
Utasítások a speciális adagokhoz:
Máj- vagy vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra.
16 évesnél fiatalabb gyermekek: A LINDEZA ® biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért ennek a betegcsoportnak az alkalmazása nem ajánlott.
A LINDEZA® 800 mg egyszeri adagjait és a legfeljebb 400 mg-os adagokat nyolc óránként 15 napon át tanulmányozták mind normál testsúlyú, mind elhízott betegeknél, jelentős mellékhatások nélkül.
A jelentett túladagolás olyan mellékhatásokat mutatott, amelyek hasonlóak az ajánlott dózissal. Jelentős orlisztát-túladagolás esetén a beteget 24 órán keresztül ajánlott megfigyelni. Állat- és emberkutatások alapján az orlisztát lipázgátló tulajdonságainak tulajdonítható bármilyen szisztémás hatásnak gyorsan visszafordíthatónak kell lennie.
Doboz 21, 42 vagy 84 kapszulával.
Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 ° C-on, száraz helyen tárolandó.
Kizárólagos irodalom orvosok számára. Az eladásához szükséges
recept. Tartsa távol gyermekektől. Ne használja terhesség alatt vagy időszakban
szoptatás; valamint be sem
16 éves kor alatt.