DIANE
Androgénfüggő betegségek kezelése

ethinylestradiol

BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V.

Gyógyszerforma és kiszerelés:

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Ciproteron-acetát. 2000 mg

Etinilösztradiol. 0,035 mg

Segédanyag cbp. 1 tabletta

Terápiás javallatok:

Ellenjavallatok:

Az ösztrogének és a progesztogének kombinációját tartalmazó orális fogamzásgátlók nem használhatók az alább felsorolt ​​helyzetek bármelyikének jelenlétében. A készítmény használatát azonnal le kell állítani, ha bármelyikük először fordul elő használatának során.

  • Artériás vagy vénás trombotikus/tromboembóliás események (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus) vagy a stroke története.
  • Prodromális trombózis megléte vagy kórtörténete (pl. Átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris).
  • Nagy az artériás vagy vénás trombózis kockázata
  • Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén története.
  • Diabetes mellitus vaszkuláris kompromisszummal.
  • Jelenleg súlyos májbetegség vagy anamnézisben van mindaddig, amíg a májfunkció értékei nem normalizálódtak.
  • Májtumorok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú).
  • Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok, amelyeket nemi szteroidok (pl. A nemi szervek vagy a mellek) befolyásolnak.
  • Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés.
  • Egyidejű alkalmazás más hormonális fogamzásgátlókkal
  • Ismert vagy feltételezett terhesség.
  • Szoptatás.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Diane nem javallott férfi betegeknél.

Mellékhatások:

A COC-felhasználóknál jelentett, de az összefüggést nem erősítették meg vagy cáfolták: *

Szerv vagy rendszer

Gyakori
(≥ 1/100)

Ritka
(≥ 1/1 000,

Adagolás és alkalmazás módja:

A Diane-t rendszeresen kell bevenni a kívánt terápiás hatékonyság és a fogamzásgátló védelem elérése érdekében. A korábban alkalmazott hormonális fogamzásgátlást fel kell függeszteni. Diane adagolási rendje hasonló a legtöbb kombinált orális fogamzásgátlóhoz. Ezért az adminisztráció során ugyanazokat a szempontokat kell figyelembe venni. Helyes szedés esetén a kombinált orális fogamzásgátlók sikertelenségi rátája évente körülbelül 1%. A Diane rendszertelen használata áttörő vérzést okozhat, és befolyásolhatja terápiás és fogamzásgátló hatását.

Hogyan kell bevenni Diane-t: A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal. Naponta egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot egy 7 napos tabletta nélküli intervallum után kezdik el, ez idő alatt általában elvonásos vérzés lép fel. A vérzés általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és valószínűleg nem fejeződik be, amikor eljön az ideje a következő csomagolásnak.

Hogyan kezdje el a Diane szedését:

Ha korábban (az előző hónapban) nem használtak hormonális fogamzásgátlót.

A tablettákat a nő természetes ciklusának 1. napján (vagyis a menstruációs vérzés első napján) kezdik bevenni. A 2–5. Napon is el lehet kezdeni, de ebben az esetben ajánlott további gátolási módszert alkalmazni az első ciklusban a tabletták szedésének első 7 napja alatt.

Kombinált hormonális fogamzásgátló (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz pótlására.

A nőnek el kell kezdenie a Diane szedését lehetőleg a COC utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, de legkésőbb a szokásos tabletta nélküli intervallum vagy a placebótablettát szedő intervallum utáni napon. a COC-től. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt alkalmaztak, a nőnek el kell kezdenie a Diane szedését lehetőleg azon a napon, amikor az utolsó gyűrűt vagy tapaszt eltávolítják egy cikluscsomagból (egy cikluscsomagból), de legkésőbb azon a napon, amikor a következő alkalmazás kerülne sor.

Csak progesztogént tartalmazó módszer (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszer (IUS) cseréje.

A nő bármikor kicserélheti a minipillert (ha implantátumról vagy IUS-ról van szó, akkor a megvonás ugyanazon a napján; ha injekciós injekcióról van szó, amikor a következő injekció megegyezik), de ezekben az esetekben minden esetben javasolni kell, hogy gátolási módszer a tabletta bevételének első 7 napjában.

Az első trimeszterben végzett abortusz után: A nő azonnal elkezdheti. Ezzel nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie.

Szülés vagy abortusz után a második trimeszterben: Szoptató nők esetében lásd az „Óvintézkedések vagy korlátozások a terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásra” című részt.

A nőnek azt javasoljuk, hogy a második trimeszterben a szülés vagy az abortusz után a 21-28. Napon kezdje el a gyógyszer szedését. Ha ezt később teszi, akkor azt kell javasolni, hogy a tabletták bevételének első 7 napja során további gátolási módszert alkalmazzon. Ha azonban a nő már volt szexuális kapcsolatban, akkor ki kell zárni, hogy a COC használatának tényleges megkezdése előtt terhesség következett be, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációját.

Kövesse a következőket, ha elfelejtett bevenni egy tablettát: A fogamzásgátló védelem nem csökken, ha a tabletta bevétele kevesebb, mint 12 órán át késik. Ebben az esetben a nőnek azonnal be kell vennie a tablettát, amint tudatában van a feledékenységnek, és a következő tablettákat kell folytatnia a szokásos időben.

Ha késik a tabletta bevétele több mint 12 óra, csökkenthető a fogamzásgátló védelem. A tabletták elfelejtése esetén követendő viselkedést ez a két alapvető szabály szabályozza:

  1. Soha ne hagyja abba a tabletták szedését 7 napnál tovább.
  2. A tablettákat 7 napig megszakítás nélkül kell szedni, hogy a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengelye megfelelő mértékben elnyomódjon.

Következésképpen a napi gyakorlatban a következőket lehet tanácsolni:

1. hét: A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelentette. Innentől kezdve a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ezenkívül a következő 7 napban gátolási módszert kell használnia, például óvszert. Ha az előző 7 napban volt nemi kapcsolata, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a szokásos tablettamentes tartományhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

2. hét: A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelentette. Innentől kezdve a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban megfelelően vette be a tablettákat, addig nem kell további fogamzásgátlót tenni. Ha nem, vagy ha több mint 1 tablettát felejtett el, 7 napig további óvintézkedéseket kell tenni.

3. hét: A fogamzásgátló biztonság csökkenésének kockázata a következő tablettamentes intervallum közeledtének köszönhetően közvetlen. A tablettafogyasztás ütemezésének módosításával azonban továbbra is megakadályozható a fogamzásgátló védelem csökkenése. Ezért, ha az alábbi két lehetőség egyikét követi, akkor nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie, mindaddig, amíg az első kihagyott tabletta előtti 7 napban az összes tablettát helyesen vette be. Ha nem, javasoljuk, hogy kövesse az alábbi két lehetőség közül az elsőt, és tegyen további lépéseket a következő 7 napban.

  1. A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelentette. Innentől kezdve a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. A következő csomagot azonnal meg kell kezdeni, amint a jelenlegi befejeződik, a csomagok közötti megszakítás nélkül. Nem valószínű, hogy elvonásos vérzése lesz a második csomag végéig, de előfordulhat, hogy foltos vagy áttörő vérzése van a tablettát szedő napokon.
  2. Azt javasolhatja, hogy hagyja abba a tabletták szedését az aktuális csomagolásból. Legfeljebb 7 napos intervallumot kell teljesítenie tabletták bevétele nélkül, beleértve ebben az időszakban azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd folytassa a következő csomagolással.

Ha a nőnél az első normál tabletta-mentes intervallumban nincs elvonási vérzés, ha elfelejtette bevenni a tablettákat, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

Tanácsok emésztőrendszeri rendellenességek esetén: Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek esetén a felszívódás hiányos lehet, és további fogamzásgátló intézkedésekre lesz szükség.

Ha hányás jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor be kell tartani a tanácsot arra az esetre, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, amelyeket a „Kövesse a követendő magatartás, ha elfelejtette a tablettát” szakasz ismertet. egy tabletta ". Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletta-bevételi ütemtervet, akkor a szükséges extra tablettát vagy tablettákat egy másik csomagolásból veszi.

Az alkalmazás időtartama: A felhasználás ideje az androgenizációs tünetek súlyosságától és a kezelésre adott válaszától függ. A tünetek enyhítésének ideje legalább három hónap. A pattanások és a seborrhea általában gyorsabban reagál a kezelésre, mint a hirsutizmus vagy az alopecia. A kezelés értékelésének szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell.

Ha a tünetek megismétlődnek, hetekkel vagy hónapokkal a tabletta abbahagyása után, a Diane-kezelés folytatható. A Diane újrakezdése esetén (4 hetes vagy annál hosszabb tabletta nélküli intervallum után) figyelembe kell venni a VTE fokozott kockázatát (lásd „Általános óvintézkedések” szakasz.

További információk a különleges populációkról:

  • Lányok és serdülők: Diane csak menarche után javallt.
  • Geriátriai betegek: Nem alkalmazható. Diane nem javallt menopauza után.
  • Májkárosodásban szenvedő betegek: A Diane ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amennyiben a májfunkciós értékek nem normalizálódtak. Lásd még az „Ellenjavallatok” című részt.
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek: Diane-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a kezelés megváltoztatására ebben a betegcsoportban.