A Fluconazole Altan az egyik gombaellenes szer. A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
A flukonazolt gombás fertőzések kezelésére használják, és a gombás fertőzés kialakulásának megakadályozására is alkalmazhatók. A gombás fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztő .
Felnőttek
Orvosa felírhatja ezt a gyógyszert a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
- Cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
- Kokcidioidomikózis - a bronchopulmonáris rendszer betegsége.
- A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyutakban található Candida fertőzések.
- Nyálkahártya candidiasis - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő vagy fogpótlásokkal járó fertőzés.
A Flukonazol-Teva felírható a következőkre is:
- Kerülje a kriptococcus agyhártyagyulladás kiújulását.
- Kerülje a nyálkahártya-fertőzések megismétlődését.
- A Candida fertőzések terjedésének megakadályozása (ha az immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Orvosa felírhatja ezt a gyógyszert a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
- Nyálkahártya candidiasis - a száj vagy a torok nyálkahártyáját érintő fertőzés.
- A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyutakban található Candida fertőzések.
- Cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
Adhatja a Flukonazolt a következőknek is:
- A Candida fertőzések terjedésének megakadályozása (ha az immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
- Kerülje a kriptococcus agyhártyagyulladás kiújulását.
Ne alkalmazza a Fluconazole Altan-t Igen
- Ön allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, a gombás fertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre vagy a Fluconazole Altan egyéb összetevőjére. Tünetei lehetnek viszketés, bőrpír vagy légszomj.
- Ön asztemizolt, terfenadint (antihisztamin gyógyszerek allergiák kezelésére) szed.
- Ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére használják).
- - pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére).
- Kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére használják).
- Eritromicint (antibiotikum a fertőzések kezelésére) szed.
A Fluconazole fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Altan
Mondja el orvosának, ha
- - Máj- vagy veseproblémái vannak.
- - Szívbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- - Rendellenes kálium-, kalcium- vagy magnéziumszint van a vérben.
- - Súlyos bőrreakciók jelennek meg (viszketés, bőrpír vagy légzési nehézség).
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Jelentés azonnal Mondja el orvosának, ha asztemizolt, terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére használnak), pimozidot (mentális betegségek kezelésére), kinidint (szívritmuszavarok kezelésére) vagy eritromicint (a fertőzések kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad Fluconazole Altan-nal együtt szedni (lásd: „Ne szedje a Fluconazole Altan-t, ha”).
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Fluconazole Altan-nal. Győződjön meg róla, hogy orvosa tudja, hogy a következő gyógyszerek bármelyikét szedi-e:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Megfigyelési tanulmány a spontán vetélés megnövekedett kockázatát jelezte az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha teherbe kíván esni, vagy ha szoptat, és orvosa eldönti, hogy Fluconazole Altant kell-e adni Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Vezetés és gépkezelés során tisztában kell lennie azzal, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamok jelentkezhetnek.
Fontos információk a Fluconazole Altan egyes összetevőiről
A Fluconazole Altan 0,154 mmol nátriumot tartalmaz ml-enként. Alacsony nátriumtartalmú étrenddel rendelkező betegeknél figyelembe kell venni.
Orvosa vagy a nővér lassú injekciót (infúziót) ad be Önnek közvetlenül a vénába. A Fluconazole Altan oldatként kerül forgalomba. Nem kell hígítani. Az egészségügyi szakemberek számára további információkat a betegtájékoztató utolsó szakaszában talál.
Az alábbiakban bemutatjuk a gyógyszer szokásos adagját különböző típusú fertőzések esetén. Forduljon orvosához vagy a nővérhez, ha nem biztos abban, hogy Fluconazole Altan-nal kell-e kezelni.
Felnőttek
A cryptococcusos agyhártyagyulladás kezelésére.
400 mg az első napon, majd 200-400 mg naponta egyszer, 6-8 hétig vagy hosszabb ideig, ha szükséges. Néha az adagot 800 mg-ra emelik
A cryptococcusos agyhártyagyulladás kiújulásának megakadályozása érdekében
200 mg naponta egyszer, amíg orvosa utasítja
Kokcidioidomikózis kezelésére
200-400 mg naponta egyszer, 11 hónaptól 24 hónapig, vagy szükség esetén tovább. Néha az adagot 800 mg-ra emelik
A Candida által okozott belső gombás fertőzések kezelésére
Az első napon 800 mg, majd naponta egyszer 400 mg, amíg orvosa utasítja
A nyálkahártya fertőzéseinek kezelésére, amelyek befolyásolják a száj, a torok nyálkahártyáját vagy a fogpótlásokkal járnak
200–400 mg az első napon, majd 100–200 mg, amíg kezelőorvosa nem utasítja
A nyálkahártya candidiasisának kezelése - az adag attól függ, hogy hol található a fertőzés
50 mg-tól 400 mg-ig naponta egyszer 7-30 napig, amíg orvosa utasítja
A nyálkahártya fertőzéseinek elkerülése érdekében, amelyek befolyásolják a száj és a torok nyálkahártyáját
100 mg - 200 mg naponta egyszer, vagy 200 mg hetente háromszor, mindaddig, amíg a fertőzés kialakulásának kockázata továbbra is fennáll
A Candida fertőzés kialakulásának megelőzése (ha az immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
200-400 mg naponta egyszer, amíg a fertőzés kialakulásának kockázata továbbra is fennáll
Tinik 12-ig 17 év
Kövesse az orvos által megadott adagot (felnőtteknek vagy gyermekeknek szánt adag).
Gyerekek 11 éves korig
A gyermekek maximális napi adagja napi 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammban kifejezett súlyától függ.
Feltétel
Napi adag
A Candida által okozott nyálkahártya-kandidózis és torokfertőzések - a dózis és a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és helyétől függ.
3 mg/testtömeg-kg (6 mg/testtömeg-kg adható az első napon)
Cryptococcusos agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső gombás fertőzések
6–12 mg/testtömeg-kg
Annak megakadályozása, hogy a gyermek Candida fertőzést kapjon (ha immunrendszere nem működik megfelelően)
3–12 mg/testtömeg-kg
Alkalmazása gyermekeknél 0 - ig 4 hét
3–4 hetes gyermekeknél történő alkalmazás:
- A táblázatban leírtakkal megegyező dózis, de 2 naponta egyszer. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 48 óránként.
2 hét alatti gyermekeknél történő alkalmazás:
- A táblázatban leírtakkal megegyező dózis, de 3 naponta egyszer. A maximális adag 12 mg testtömeg-kilogrammonként 72 óránként.
Néha az orvosok a leírtaktól eltérő adagokat írhatnak fel. Kövesse pontosan az orvos által megadott beadási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Idős betegek
A szokásos felnőtt adag, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Vesebetegek
Orvosa megváltoztathatja az adagot, a vesék működésétől függően.
Ha az előírtnál több Fluconazole Altan-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Fluconazole Altan-t kapott, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez. Felhívhatja a Toxikológiai Információs Szolgálatot is, a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget. A lehetséges túladagolás tünetei lehetnek a nem valós dolgok hallása, látása, érzése és gondolkodása (hallucinációk és paranoid viselkedés).
Ha elfelejtette bevenni a Fluconazole Altan-t
Mivel ezt a gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett adják be Önnek, nem valószínű, hogy kihagyna egy adagot. Ha azonban úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek az adagot, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole Altan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ember fejlődik allergiás reakciók, bár súlyos allergiás reakciók ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, Azonnal értesítse orvosát.
- Hirtelen zihálás, légszomj vagy szorító érzés a mellkasban.
- A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata.
- Viszketés az egész testen, bőrpír vagy viszkető vörös foltok.
- Pattanás.
- Súlyos bőrreakciók, például hólyagosodást okozó kiütés (ez hatással lehet a szájra és a nyelvre).
A Fluconazole Altan befolyásolhatja máját. A májproblémákra utaló jelek:
- Fáradtság.
- étvágytalanság.
- Hányás.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság).
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Fluconazole Altan és Azonnal értesítse orvosát.
Egyéb káros hatások
Ezenkívül, ha úgy véli, hogy az Ön által elszenvedett káros hatások bármelyike súlyos, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amelyet a betegtájékoztató nem említ, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbiak olyan gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből 1-10-et érintenek:
- Fejfájás.
- Gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás.
- A májfunkcióra utaló megemelkedett vérvizsgálati eredmények.
- Kitörés.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nem gyakori mellékhatásokat, amelyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek:
- A vörösvértestek számának csökkenése, ami a bőrét elsápadhatja, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat.
- Csökkent étvágy.
- Képtelenség aludni, zsibbadás.
- Görcsrohamok, szédülés, forgás, bizsergés, szúrás vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása.
- Székrekedés, erős emésztés, gáz, szájszárazság.
- Izom fájdalom.
- Májkárosodás és a bőr és a szem sárgája (sárgaság).
- Csalánkiütés, hólyagok (csalánkiütés), viszketés, fokozott izzadás.
- Fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a ritka hatásokat, amelyek 10 000-ből 1-10 felhasználót érintenek:
- A vérben lévő fehérvérsejtek, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket, és a vérsejtek, amelyek segítenek megállítani a vérzést, a szokásosnál alacsonyabbak.
- A bőr vörös vagy lila elszíneződése, amelynek oka lehet az alacsony vérlemezkeszám, a vérsejtek egyéb változásai.
- Változások a vérvizsgálatokban (magas koleszterin-, zsírszint).
- Alacsony káliumszint a vérben.
- Remegés.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG), a pulzus vagy a ritmus változása
- Májfunkciós elégtelenség.
- Allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt kiütést, hólyagosodással és a bőr hámlásával, súlyos allergiás reakciókat, az ajkak vagy az arc duzzadását.
- Hajhullás
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fluconazole Altan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
- Táskák táskával PVC laminált: 30 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
Ez a gyógyszer csak egyszer használható. Felbontás után a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a szükségtelen gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Fluconazole Altan
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
- Minden milliliter 2 mg flukonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluconazole Altan oldatos infúzió? és a tartály tartalma
- A Fluconazole Altan tiszta, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
- 1 vagy 50 lágyított táskában, összesen 100 mg, 200 mg vagy 400 mg flukonazolt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
c/Cólquide, 6 2. portál, 1ª Planta. F iroda, Prisma épület
28230 Las Rozas
Gyártásvezető :
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 -Bernedo (Álava)
Ezt a betegtájékoztatót 2014. januárjában hagyták jóvá
A gyógyszerről részletes és naprakész információk állnak rendelkezésre a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján: http://www.aemps.gob.es/
A következő információkat csak orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk:
Az intravénás infúziót legfeljebb 10 ml/perc sebességgel kell beadni. A Fluconazole Altan 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval készül. Minden 200 mg (100 ml-es üveg) 15 mmol Na + -ot és C1- -et is tartalmaz. Mivel a Fluconazole Altan híg nátrium-klorid oldatban kapható, nátrium- vagy folyadékkorlátozásban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a folyadék beadásának sebességét.
Az intravénás infúziós flukonazol kompatibilis a következő folyadékokkal:
b) Ringer oldata
c) Hartmann-megoldás
d) Kálium-klorid glükózban
e) nátrium-hidrogén-karbonát 4,2%
g) 0,9% nátrium-klorid
A flukonazolt a fent felsorolt folyadékokkal együtt már meglévő vezetéken keresztül is be lehet adni. Bár specifikus összeférhetetlenséget nem írtak le, az infúzió előtt nem ajánlott a Fluconazole Altan-t más gyógyszerekkel keverni.
Az oldatos infúzió csak egyszer használható.
Mikrobiológiai szempontból a hígításokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a hígítást aszeptikus körülmények között végzett létesítményekben hajtották végre.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A beadás előtt meg kell vizsgálni az oldatot látható részecskék vagy elszíneződés szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha tiszta és részecskék nélküli.
A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.