GALVUS
II. Típusú diabetes mellitus kezelése

tabletta

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. írta: C.V.

Gyógyszerforma és kiszerelés:

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Vildagliptin. 50 vagy 100 mg

Segédanyag cbp. 1 tabletta

Terápiás javallatok:

A GALVUS ® az étrend és a testmozgás kiegészítéseként javallt a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

  • monoterápiában.
  • metforminnal, szulfonilureával (SU), tiazolidindionnal (TZD) vagy inzulinnal kombinálva, ha az étrend, a testmozgás és az egyetlen antidiabetikus gyógyszer nem eredményezi a megfelelő glikémiás kontrollt.

A cukorbetegség kezelésének mindig tartalmaznia kell az étrend ellenőrzését. A kalóriakorlátozás, a fogyás és a testmozgás alapvető eleme a cukorbeteg páciens megfelelő kezelésének. Ez nemcsak a cukorbetegség elsődleges kezelése szempontjából fontos, hanem a farmakológiai kezelés kiegészítéseként is.

Ellenjavallatok:

A GALVUS ® ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a vildagliptinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Mellékhatások:

Legalább tizenkét héten át tartó kontrollos vizsgálatokban 3784 betegnél kaptak vildagliptint napi egyszeri 50 mg vagy 100 mg (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer) dózisban. 2264 beteg kapott monoterápiában vildagliptint, 1520 beteg pedig más szerrel kombinálva vildagliptint. 2682 beteget kezeltek napi 100 mg vildagliptinnel (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer), és 1102 beteget kezeltek naponta egyszer 50 mg vildagliptinnel.

Ezekben a vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és korlátozott lefolyású volt, és nem igényelte a kezelés leállítását. A nemkívánatos események miatt másodlagos monoterápiás kontrollos vizsgálatokból való kivonás általános előfordulása nem volt magasabb azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 50 mg-os vagy 100 mg-os vildagliptinnel kezeltek (2,8%), mint a placebót kapó betegeknél (4,0%). betegek az összehasonlító csoportokban (5,4%). Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események és az életkor, a nem, az etnikai csoport, az expozíció időtartama vagy a napi dózis között. A monoterápiás vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (n = 2264) a szédülés (5,4%) székrekedés (2,7%) és az arthralgia (2,5%) voltak.

Az 1. és 2. táblázat meghatározza azokat a mellékhatásokat, amelyek a kettős-vak vizsgálatokban a GALVUS ® monoterápiában (1. táblázat) és kiegészítő kezelésben (2. táblázat) részesültek, rendszer vagy szervosztály és abszolút gyakoriság szerint rendezve. Gyakorisági kategória: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 1. táblázat. GALVUS-t kapó betegeknél jelentett mellékhatások ® monoterápia kettős-vak vizsgálatokban (n = 2264)

Idegrendszeri betegségek:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:

A kiindulási kontrollokkal végzett monoterápiás vizsgálatok során a hipoglikémia alkalmi mellékhatás volt a GALVUS ® monoterápiában részesülő betegeknél (0,4%, 2264 közül 9), összehasonlítva a placebo és az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegekkel (0,2%, 1082 közül 2). Nincsenek jelentések súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményekről.

Legfeljebb egy évig tartó monoterápiás kontrollos vizsgálatokban az ALT vagy az AST emelkedésének incidenciája a felső normális szint háromszorosa (legalább 2 egymást követő mérésben vagy az utolsó kezelési látogatáson volt jelen) 0,3, 0,9 és 0,3% volt naponta egyszer 50 mg vildagliptin, napi 100 mg vildagliptin (egy vagy két adagban adva), illetve placebo. A transzaminázok emelése tünetmentes volt, nem progresszív, és nem társult kolesztázishoz vagy sárgasághoz.

2. táblázat: GALVUS-t kapó betegeknél jelentett mellékhatások ® monoterápiában
kettős-vak vizsgálatokban (n = 1 520)

GALVUS ® metforminnal, szulfonilureával vagy tiazolidindionnal kombinált terápiában

Fertőzések és fertőzések:

Idegrendszeri betegségek:

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

GALVUS ® inzulinnal kombinált terápiában

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Alacsony vércukorszint

Idegrendszeri betegségek:

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Kiindulási kontrollokkal végzett kiegészítő terápiás vizsgálatokban a metforminnal társított vildagliptint kapó betegeknél a hipoglikémia előfordulása 0,9% és 0,4% volt a placebo és metformin csoportban. Ha a glimepiridhez napi 50 mg vildagliptint adtak a glimepiridhez, akkor annak előfordulási gyakorisága 1,2% volt, mint a placebo és a glimepirid csoportban, ami 0,6 és 3,6% volt, ha a glimepiridhez napi 100 mg vildagliptint adtak. A vildagliptint és plioglitazont kapó betegeknél a hipoglikémia előfordulása 0,3, a placebóval és plioglitazonnal kezelt betegeknél 1,9% volt. A vildagliptint inzulinhoz adva nem volt nagyobb a hypoglykaemia kockázata a hypoglykaemia előfordulása vagy súlyossága szempontjából a placebóhoz képest. A kiegészítő kontrollos vizsgálatokban a vildagliptin csoportokban nem számoltak be súlyos hipoglikémiás eseményekről.

Semleges hatást figyeltek meg a testsúlyra, amikor a vildagliptint monoterápiában és metforminnal kombinálva adták. Az add-on szulfonilureával végzett vizsgálatban a testtömeg átlagos változása hasonló volt a placebóhoz, a napi 50 mg vildagliptin esetében; 1,69 kg-os növekedést figyeltek meg a napi 100 mg-os csoportban a placebóhoz képest. A plioglitazonnal végzett kiegészítő vizsgálatban a testtömeg átlagos változása hasonló volt a placebóhoz a napi 50 mg vildagliptin csoportban; a 100 mg/nap csoportban 1,3 kg-os növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest. Inzulinnal kombinálva a testtömeg átlagos változása 0,9 kg-os növekedés volt a placebóval összehasonlítva a napi 100 mg vildagliptin csoportban.

A perifériás ödéma előfordulása, amikor napi 100 mg vildagliptint adtak a plioglitazonhoz, 7,0% volt, szemben a plioglitazon monoterápiás csoport 2,5% -ával. Az ödéma előfordulási gyakorisága, amikor 100 mg vildagliptint adtak a plioglitazonhoz, mivel a kezdeti kombinált terápia alacsonyabb volt, mint a plioglitazon monoterápiánál (6,1% vs. 9,3%)

Adagolás és alkalmazás módja:

Dózis: A cukorbetegség kezelésének alkalmazását az egyén igényeihez kell igazítani.

A GALVUS ® ajánlott adagja monoterápiában, metforminnal vagy TZD-vel kombinálva napi 50 vagy 100 mg. SU-val kombinálva az ajánlott adag napi 50 mg. Súlyosabban érintett betegeknél inzulinnal együtt alkalmazva a GALVUS ® ajánlott napi adagja 100 mg.

A 100 mg-os adag naponta egyszer adható be reggelenként, vagy két különálló, egyenként 50 mg-os adagban reggel és este. Az 50 mg-os napi egyszeri adagot reggel kell beadni. Ha megerősített glikémiás kontrollra van szükség, a maximális ajánlott 100 mg-os napi adag mellett egyéb antidiabetikus gyógyszerek is alkalmazhatók, például metformin, SU, TZD vagy inzulin.

A GALVUS ® étellel vagy anélkül is beadható.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a GALVUS ® adagjának módosítására. A GALVUS ® alkalmazása azonban nem ajánlott végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő betegeknél; vagy súlyos májbetegségben szenved.

Idős betegek: A GALVUS ® -val kezelt betegek jelentős százaléka 65 éves volt (18,9%) vagy legalább 75 éves (3,8%). Nem figyeltek meg különbségeket a hatékonyságban, az elviselhetőségben vagy az általános biztonságban az ilyen korú betegek és más fiatalabb betegek között. Ezért idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekgyógyászati ​​betegek: A GALVUS ® hatásait 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták; ezért ennek a gyógyszernek a alkalmazása gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja: Orális.

Előadások:

Doboz 7, 14, 28 és 56 tablettával, 50 és 100 mg-mal.