A Green Valley bejelentette az NMPA jóváhagyását az Oligo Mannate alkalmazására az Alzheimer-kór enyhe és közepes mértékű kezelésében

bejelenti

-- Az oligo mannát az orális kezelés az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére.

-- Ez az egyetlen új betegség az AD kezelésében, amelyet 2003 óta globálisan engedélyeztek.

Sanghaj, 2019. november 4./PRNewswire/- A Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) ma bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) jóváhagyta az oligomannát (GV-971) új gyógyszerként történő alkalmazását a "enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD) és a kognitív funkció javulása".

Az NMPA 2018 novemberében gyors áttekintést adott az oligo mannát számára. Ez az első új gyógyszer, amelyet 2003 óta globálisan engedélyeztek az Alzheimer-kór ellen. Az Oligo mannate új kezelési lehetőséget kínál a betegek számára az Alzheimer-kór elleni küzdelemben, és várhatóan elérhető lesz. Kínában 2019 végéig.

Tanulmány eredménye

A 2. fázisú klinikai vizsgálat egy 36 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet a Peking Union Kórház és a Sanghaji Egyetem Orvostudományi Főiskolájának Mentális Egészségügyi Központ vezetett. A vizsgálatot Kína 34 csúcskategóriás kórházában végezték. Összesen 818 diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg fejezte be a vizsgálatot. A vizsgálatot az IQVIA (hivatalosan Quintiles) és a Signant Health (korábban Bracket) együttműködésével hajtották végre más partnerek között.

A vizsgálati eredmény kimutatta, hogy az oligo-mannát az első héttől kezdve statisztikailag javítja a kognitív funkciókat enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, és az előny következetes volt minden egyes utólagos látogatás során. Az oligo-mannát-csoport és a placebo-csoport közötti átlagos különbség az ADAS-Cog12 pontszámban (az AD-vizsgálatokban alkalmazott kognitív standard mérték) november 2-án, 4-én (0,0001) volt, hatékonysági állandóval a kezelés első hónapjától a a kezelés befejezése 9 hónaposan. Az oligo-mannát biztonságos és jól tolerálható volt, mellékhatásai hasonlóak voltak a placebo-csoporthoz.

"50 éve kutattam az Alzheimer-kórt, több multicentrikus, több gyógyszeres vizsgálatban vettem részt, és még soha nem találtam sikeres kezelést az Alzheimer-kór kezelésében" - kommentálta Zhang Zhenxin professzor, MD, az oligo 3. fázisáért felelős nyomozó mannát klinikai vizsgálat, a pekingi Pekingi Unió Egyetemi Kórház Orvosi Főiskola neurológiai professzora. "A 9 hónapos vizsgálat eredménye érdekes. Végre meglátjuk a remény fényét. Őszinte örömet érzek a betegek és családjaik iránt.".

"Kevés gyógyszer áll rendelkezésre az Alzheimer-kór kezelésére, és egyik sem lassítja vagy akadályozza a betegség progresszióját" - kommentálta Xiao Shifu professzor, az oligomannát klinikai vizsgálat 3. fázisáért felelős kutató, a Mentális Egészségügyi Központ professzora Sanghaj Jiaotong Egyetem Orvosi Főiskola. "A 3. fázisú klinikai vizsgálat eredménye az oligo-mannát hatékonyságának gyors megindulását mutatta az első 4 hétben, és hogy a betegek kognitív funkciói tovább javultak. A kezelés biztonságos volt a 36 hétig tartó klinikai vizsgálat során.".

Az AD oka nem teljesen ismert. Az amiloid plakkok lerakódása és a neurofibrilláris csomók a javasolt etiológiák közül kettő; és ezek számos vizsgálati gyógyszer közös célpontjai. Az Oligo manado más hatásmechanizmussal rendelkezik, mint az akkor piacon és a klinikai vizsgálatok során alkalmazott egyéb szerek. Amint azt a gyógyszer vezető feltalálója, Geng Meiyu professzor a Kínai Tudományos Akadémia Materia Medica Intézetéből leírta, a preklinikai vizsgálat azt mutatja, hogy az oligomannát helyreállítja a mikrobiota diszbakteriózisát, gátolja a metabolitok rendellenes növekedését a bélben flóra, modulálja a perifériás és központi gyulladást, csökkenti az amiloid fehérje lerakódását és a tau hiperfoszforilációját, és javítja a kognitív funkciót.

Az oligo-mannát preklinikai vizsgálatának nemrégiben a Sejtkutatásban megjelent Research Highlight (1) szakaszában (2) David M. Holtzman professzor, a Neurológiai Tanszék elnöke és az Egyetem Neurológiai Betegségei Reményközpontjának igazgatója Washington, St. Louis és munkatársai azt írták, hogy a preklinikai adatok "alátámasztják azt az elképzelést, hogy a bél mikrobiomjának modulációját olyan kezelésekkel, mint a GV-971 vagy más stratégiák, tovább kell vizsgálni, mint új stratégiát az AD progressziójának csökkentésére".

A Green Valley hamarosan be fogja vezetni az oligomannátot Kínában, és egyes kínai országokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújtását tervezi. A tervek szerint az USA-ban, Európában és Ázsiában található globális multicentrikus 3. fázisú klinikai vizsgálat (ZÖLD MEMÓRIA) 2020 elején kezdődik az oligomannátra vonatkozó globális szabályozási követelmények támogatása érdekében.

"A Kínában végzett 3. fázisú oligo mannát klinikai vizsgálat tartós kognitív előnyöket mutatott. Jól tolerálható volt. Ez az első régóta jóváhagyott Alzheimer-kór kezelés, és ezt az újítást ünnepeljük" - mondta Jeffrey Cummings, Ph.D. orvostudományi alelnök Az UNVL Agyegészségügyi Tanszékének kutatási és kutatási professzora, valamint a Clevelandi Klinikai Neurodenerációs és Translatív Idegtudományi Központ professzora és igazgatója, Lou Ruvo Agyegészségügyi Központ és a Green Valley tudományos tanácsadója. "Várakozással tekintünk az oligo-mannát globális 3. fázisú klinikai vizsgálatának lefolytatására annak klinikai hatásainak vizsgálata érdekében egy nagyobb és sokszínűbb populációban, és olyan minták beszerzésére, amelyek bizonyítják a szer biológiai hatását.".

"Ösztönöz az oligo-mannáttal kapcsolatos kognitív fejlesztés, biztonság és tolerálhatóság az első klinikai vizsgálat során, valamint az a lehetőség, hogy diverzifikálom az ígéretes kezelések portfólióját az érintett betegek és családok számára" - kommentálta Eric Reiman, MD igazgató Banner Alzheimer Intézet és a Green Valley tudományos tanácsadója. "Ösztönöz a terv, hogy klinikai vizsgálatok során tovább értékeljem a gyógyszer klinikai és biológiai hatását.".

"Az a klinikai megfigyelés, miszerint az oligomannát elnyomja a diszbakteriózist és kihasználja az ideggyulladás előnyeit, a kognitív hanyatlás javulását eredményezi, amint azt a klinikai vizsgálat eredményei is bizonyítják" - kommentálta Ph.D. Philip Scheltens, a neurológia professzora, az Alzheimer-kór ügyvezető igazgatója Amszterdami központ és a Green Valley tudományos tanácsadója. "Ez az eredmény javítja az Alzheimer-kórban szerepet játszó mechanizmus megértését, és arra utal, hogy a bél mikrobioma érvényes célpont az AD kezelésének kidolgozásában.".