Femoston 1 mg/5 mg filmtabletta

műszaki

Minden tabletta ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, amely 1 mg ösztradiolnak és 5 mg didrogeszteronnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 114,7 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán 379 jelzéssel (7 mm).

Lazac színű tabletták.

4.1. Terápiás javallatok

Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányos tünetek esetén postmenopauzás nőknél, legalább 12 hónappal az utolsó menstruáció után.

A csontritkulás megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknél a jövőbeni törések kockázata nagy, és akik intoleranciában (vagy ellenjavallatban) szenvednek az osteoporosis megelőzésére jóváhagyott egyéb gyógyszerekkel szemben (lásd még 4.4 pont).

A 65 év feletti nők kezelésében tapasztalatok korlátozottak.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Femoston 1 mg/5 mg folyamatos kombinált HRT orális alkalmazásra.

Az ösztrogént és a progesztogént minden nap megszakítás nélkül adják be.

Az adagolás egy tabletta naponta, 28 napos ciklus alatt.

A Femoston 1 mg/5 mg-ot folyamatosan kell bevenni, szünet nélkül, a csomagok között.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a kezelés legrövidebb időtartama alatt (lásd még 4.4 pont).

A folyamatos kombinált kezelés megkezdhető a Femoston 1 mg/5 mg-mal, a menopauza óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függően. A természetes menopauzában szenvedő nőknek az utolsó természetes menstruációs vérzésük után 12 hónappal el kell kezdeniük a Femoston 1 mg/5 mg kezelést. Műtéti úton kiváltott menopauza esetén a kezelés azonnal megkezdődhet.

A klinikai választól függően az adag később módosítható.

A folyamatos szekvenciális vagy ciklikus előkészítésről áttérő betegeknek teljesíteniük kell a 28-as ciklust nap, majd váltson a Femoston 1-re mg/5 mg.

Azok a betegek, akik másik folyamatos kombinált készítményről állnak át, bármikor megkezdhetik a terápiát.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, a kezelést a következő tablettával kell folytatni anélkül, hogy elfelejtette volna bevenni. Növelheti az áttöréses vérzés vagy a foltosodás esélyét.

A Femoston 1mg/5mg ételtől függetlenül bevehető.

A Femoston 1 mg/5 mg alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem releváns.

4.3. Ellenjavallatok

• Megerősített, korábbi vagy feltételezett emlőrák

• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (p. endometrium rák)

• Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés

• Kezeletlen endometrium hiperplázia

• Korábbi vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

• Megerősített trombofil rendellenességek (p. pl. fehérjehiány C, fehérje S vagy antitrombin, • fejezetet 4.4)

• Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (p. angina pectoris, miokardiális infarktus)

• Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, feltéve, hogy a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak

• Megerősített túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a szakaszban szereplő bármely segédanyaggal szemben 6.1

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésében a HRT-t csak olyan tüneteknél szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer körültekintően kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A fiatalabb nők abszolút alacsony kockázati szintje miatt azonban az előny-kockázat arány kedvezőbb lehet számukra, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat és utánkövetés

A HRT megkezdése vagy újrakezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell készíteni. A fizikai vizsgálatot (beleértve a medencét és az emlőt is) el kell végezni, figyelembe véve az elvégzendő terápiát, valamint az ellenjavallatokat és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseket. A kezelés során ajánlott időszakos felülvizsgálatokat végezni, az egyes betegekhez igazított gyakorisággal és jellemzőkkel. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy értesítenie kell kezelőorvosát vagy nővérét minden olyan változásról, amelyet a melleiben észlel (lásd alább „Mellrák”). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó technikákat (pl. Mammográfia), a jelenleg elfogadott diagnosztikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni, a beteg klinikai igényeinek megfelelően módosítva.

Ellenőrizendő patológiák

A beteget szorosabban ellenőrizni kell, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha a terhesség vagy a korábbi hormonális kezelés során súlyosbodtak. Figyelembe kell venni, hogy ezek a patológiák kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a gyógyszerrel történő kezelés során, különösen:

  • Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
  • A tromboembóliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább)
  • Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. pl. I. fokú emlőrák öröklődése
  • Magas vérnyomás
  • Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
  • Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
  • Cholelithiasis
  • Migrén vagy fejfájás (súlyos)
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Az endometrium hyperplasia kórtörténete (lásd alább)
  • Epilepszia
  • Asztma
  • Otosclerosis
  • Meningioma

A terápia azonnali visszavonásának okai

A terápiát meg kell szakítani ellenjavallat felfedezése esetén és a következő helyzetekben:

  • Sárgaság vagy károsodott májműködés
  • A vérnyomás jelentős emelkedése
  • A migrén típusú fejfájások új megjelenése
  • Terhesség

Endometrium hyperplasia és carcinoma

  • Az ép méhű nőknél fokozott az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában adják be. Az önmagában ösztrogént szedő nőknél az endometrium rák jelentett megnövekedett kockázata a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően 2–12-szer nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek ösztrogént (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig magas maradhat.
  • A progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig vagy 28 napos ciklusokban, vagy folyamatos kombinált ösztrogén-progesztogén terápia nem hiszterektomizált nőknél megakadályozhatja a csak ösztrogént tartalmazó HRT-hez kapcsolódó túlzott kockázatot.
  • Áttörő vérzés és foltosodás fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. Ha áttöréses vérzés vagy foltosodás a terápia után eltelt idő után következik be, vagy a kezelés leállítása után is folytatódik, meg kell vizsgálni az okot, amely magában foglalhatja az endometrium biopszia elvégzését a neoplasztikus endometrium betegség kizárása érdekében.

Mellrák

Összességében a bizonyítékok arra utalnak, hogy nő az emlőrák kockázata kombinált ösztrogén-progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó HRT-t szedő nőknél, a HRT szedésének időtartamától függően.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

  • A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a Women's Health Initiative (WHI) és az epidemiológiai vizsgálatok egyetértenek abban, hogy a hormonpótló kezelésben kombinált ösztrogén-progesztogént szedő nőknél az emlőrák megnövekedett kockázata körülbelül 3 év múlva nyilvánvalóvá válik (lásd 4.8 pont).

Csak ösztrogén terápia:

  • A WHI-vizsgálat során nem találtak megnövekedett emlőrák-kockázatot a hisztektektomizált nőkben, akik csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kaptak. Megfigyelési tanulmányok többnyire a mellrák diagnózisának kismértékben megnövekedett kockázatáról számoltak be, amely lényegesen kisebb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nőknél tapasztalható (lásd 4.8 pont).

A megnövekedett kockázat néhány év beadása után nyilvánvalóvá válik, de a kezelés leállítása után néhány év (legfeljebb öt) után visszatér az alapértékekre.

A HRT, különösen az ösztrogén-progesztogén kombinált terápia, növeli a mammográfiai képek sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását.

Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. A nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a csak ösztrogént vagy kombinált ösztrogén-progesztogén HRT-t szedő nőknél kissé megnő a kockázat, ami 5 éves használat után nyilvánvalóvá válik, és idővel csökken a kezelés abbahagyása után. Más vizsgálatok, köztük a WHI-vizsgálat, arra utalnak, hogy a kombinált HRT alkalmazása hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázattal járhat (lásd 4.8 pont).

Vénás tromboembólia

  • A HRT a vénás tromboembólia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros megnövekedett kockázatával jár. Egy ilyen esemény előfordulása valószínűbb a HRT első évében, mint később (lásd 4.8 pont).

  • A megerősített trombofil állapotban szenvedő betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a HRT hozzájárulhat ehhez a kockázathoz. Ezért a HRT ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).

  • A VTE általánosan elismert kockázati tényezői: ösztrogénhasználat, idősebb kor, súlyos műtét, elhúzódó immobilizáció, elhízás (BMI> 30 kg/m²), terhesség/szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák. Nincs egyetértés a visszerek VTE-ben betöltött szerepéről.

Mint minden posztoperatív betegnél, meg kell fontolni a műtét utáni VTE megelőzéséhez szükséges megelőző intézkedéseket. Ha az elektív műtétet hosszan tartó immobilizáció követi, akkor a HRT átmeneti megszakítását 4-6 héttel korábban javasoljuk. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg teljes mértékben helyrehozta mozgékonyságát.

  • Azoknál a nőknél, akiknek nincs személyes kórtörténete a VTE-vel, de fiatal korukban első fokú rokonuk trombózisos kórelőzményben szenved, diagnosztikai tesztek végezhetők a korlátozásukról szóló részletes információk után (a vizsgálatokkal csak a trombofil defektusok egy részét fedezik fel) ).

  • A HRT ellenjavallt, ha a családtagokban trombózissal összefüggő trombofil defektust állapítanak meg, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. Antithrombin, S-protein vagy C-fehérje hiányai vagy hibák kombinációja).

  • Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a HRT alkalmazásának előny-kockázat kockázatát.

  • Ha a VTE a kezelés megkezdése után kialakul, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Arra kell utasítani a betegeket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal, ha egy lehetséges tromboembóliás tünetet észlelnek (pl. Fájdalmas lábduzzanat, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés).

A szívkoszorúér-betegség (CAD)

Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték a myocardialis infarctus elleni védelemre azoknál a nőknél, akiknek van vagy nincs meglévő CAD-je, akik kombinált ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogén tartalmú HRT-t kaptak.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

Az ösztrogén-progesztogén kombinált HRT alkalmazása során a CAD relatív kockázata kissé megnő. Mivel a CAD abszolút kockázatának kiindulási értéke nagymértékben korfüggő, a menopauza közeli egészséges nőknél az ösztrogén-progesztin használat miatt bekövetkező további CAD esetek száma nagyon alacsony, de idősebb korban nőni fog.

Csak ösztrogénekkel:

Véletlenszerű és kontrollált adatok nem mutatták a CAD megnövekedett kockázatát azoknál a nőknél, akik méheltávolításon estek át és csak ösztrogént kapnak.

Iszkémiás stroke

Az ösztrogén-progesztin és a csak ösztrogént tartalmazó kombinált terápia az ischaemiás stroke 1,5-szeresére növeli a kockázatot. A relatív kockázat nem változik a korral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mivel azonban a kiindulási stroke kockázata nagymértékben korfüggő, a HRT-ben szenvedő nők teljes stroke kockázata az életkor előrehaladtával növekszik (lásd 4.8 pont).

Egyéb patológiák

Ez az ösztrogén-progesztogén kombinált terápia nem fogamzásgátló.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Ez befolyásolhatja az ösztrogének és a progesztogének hatékonyságát

  • Az ösztrogén és a progesztin anyagcseréje fokozható a gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló anyagok, különösen a P450 enzimek, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) és fertőzésgátlók (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásával.
  • A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismertek, ehelyett indukciós tulajdonságokkal rendelkeznek, ha szteroid hormonokkal együtt használják őket.
  • Az orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi gyógyszerek kiválthatják az ösztrogén és a progesztin anyagcserét.
  • Klinikailag az ösztrogén és a progesztin fokozott metabolizmusa csökkentheti a hatást és megváltoztathatja a méh vérzési profilját.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer terhesség alatt nem javallt. Ha terhesség jelentkezik a gyógyszer szedése alatt, a kezelést azonnal le kell állítani.

Nincs megfelelő adat az ösztradiol/didrogeszteron terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az eddigi legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei az ösztrogén-progesztin kombinációk nem kívánt magzati expozíciójára vonatkozóan nem utalnak teratogén vagy fetotoxikus hatásra.

Ez a gyógyszer nem javallt szoptatás alatt.

Ez a gyógyszer nem javallt termékenység alatt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.

4.8. Mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során az ösztradiollal/didrogeszteronnal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások fejfájás, hasi fájdalom, mellfájdalom és -érzékenység, valamint hátfájás voltak.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az alább felsorolt ​​gyakorisággal a klinikai vizsgálatok során (n = 4929). * A spontán jelentő mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „Ritka” gyakoriságot kapták:

MedDRA Szervrendszer