Sayana 104 mg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

felfüggeszthető

Egy Sayana előretöltött fecskendő 104 mg medroxi-progeszteron-acetátot (AMP) tartalmaz 0,65 ml-ben.

Ismert hatású segédanyagok

Minden előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:

Metil-parahidroxi-benzoát (E218): 1,04 mg/0,65 ml
Propil-parahidroxi-benzoát (E216): 0,0975 mg/0,65 ml
Nátrium: 2,47 mg/0,65 ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Homogén szuszpenzió fehér és majdnem fehér között.

4.1. Terápiás javallatok

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Sayana előretöltött fecskendőt közvetlenül használat előtt erőteljesen fel kell rázni annak biztosítására, hogy a beadott adag egyenletes szuszpenzió legyen. A kezelést orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell elkezdenie, és szubkután (SC) injekcióként kell beadnia a comb elülső részében vagy a hasban. A gyógyszert lassan kell beadni, amíg a fecskendő kiürül, ami körülbelül 5–7 másodpercet vesz igénybe. A Sayana adagolás előtti elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.

1. lépés: Az injekció beadásának helyének kiválasztása és előkészítése
Válassza ki az injekció beadásának helyét, vagy a comb felső részét, vagy a hasat (lásd az árnyékolt területeket) (1. ábra). Kerülje a csontos területeket és a köldökgombot.

A comb vagy a has felső része

1. ábra

Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a bőrt az injekcióhoz kiválasztott területen. Várja meg, amíg a bőr kiszárad.

Tartsa erősen a fecskendő csövét, és csavarás nélkül vegye le a műanyag tűvédőt, miközben ellenőrizze, hogy a tű még mindig biztonságosan van-e rögzítve a fecskendőhöz (2. ábra).

2. ábra


Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan nyomja a dugattyút, amíg a gyógyszer a fecskendő tetején van. A henger nem tartalmazhat levegőt (3. ábra).

3. ábra


2. lépés: Adja be az adagot

A hüvelykujjával és a mutatóujjával finoman fogja meg és nyomja össze a bőr nagy részét az injekcióhoz kiválasztott területen, a testtől távol. Helyezze a tűt 45º-os szögben úgy, hogy nagy része behatoljon a zsírszövetbe. A fecskendő műanyag kúpjának szinte vagy gyakorlatilag hozzá kell érnie a bőrhöz (4. ábra).


4. ábra

Injekció lassan a orvosság amíg a fecskendő ki nem ürül (5. ábra).
• Az injekciónak körülbelül 5–7 másodpercet kell igénybe vennie.
• Fontos, hogy a teljes Sayana adagot beadja

Lassan fecskendezze be (5-7 másodperc)

5. ábra

A teljes adag beadása után óvatosan távolítsa el a tűt a bőrről.

Tiszta pamutpárnával enyhén nyomja meg néhány másodpercig az injekció beadásának helyét. NE dörzsölje a területet.

Felnőttek
Első injekció: A fogamzásgátló védelem megszerzéséhez az alkalmazás első ciklusában 104 mg SC injekciót kell beadni a normális menstruációs ciklus első öt napján. Amíg az injekciót ezen utasítások szerint hajtják végre, más fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.

További adagok: a második injekciót és az azt követő injekciókat 13 hetes időközönként kell beadni; Amíg az injekció beadása ezen időpont után nem több, mint hét nappal történik, más fogamzásgátló intézkedésekre (pl. Gátolási módszerekre) nincs szükség. Ha valamilyen oknál fogva az előző injekció óta eltelt idő több mint 14 hét (13 hét plusz 7 nap), akkor a következő injekció beadása előtt ki kell zárni a terhesség fennállását. A Sayana hatékonysága az ajánlott adagolási rend betartásától függ.

Szülés után: Ha a beteg nem szoptató anya, az injekciót a szülés után 5 napon belül kell beadni (annak biztosítása érdekében, hogy a beteg nem terhes). Ha az injekciót bármikor beadják, akkor ki kell zárni a terhességet.

Ha a beteg szoptató anya, az injekciót csak a szülés után legalább hat hétig szabad beadni, amikor a kisgyermek enzimrendszere fejlettebb (lásd 4.6 pont).

Bizonyíték van arra, hogy azoknál a nőknél, akiknek a Sayana-t a közvetlen gyermekágyi kezelésben írják fel, súlyos és hosszan tartó vérzés léphet fel. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a gyermekágyi életkorban. Azokat a nőket, akik fontolgatják a termék használatát közvetlenül a szülés vagy a terhesség befejezése után, tájékoztatni kell a hosszan tartó és súlyos vérzés fokozott kockázatának lehetőségéről. Az orvosokat emlékeztetjük arra, hogy az ovuláció már a 4. héten is előfordulhat nem szoptató szülés utáni nőknél.

Váltás más fogamzásgátló módszerekről: Ha más fogamzásgátló módszerről vált, a Sayanát olyan módon kell beadni, amely biztosítja a folyamatos fogamzásgátló védelmet mindkét módszer hatásmechanizmusa alapján (például az orális fogamzásgátlókról átállított betegeknek meg kell kapniuk az első Sayana injekciót az utolsó hatóanyag-tabletta bevételét követő 7 napon belül).

Májkárosodás: A májbetegség hatása Sayana farmakokinetikájára nem ismert. Mivel a Sayana elsősorban a májban eliminálódik, lehetséges, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem metabolizálják megfelelően (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás: A vesebetegség hatása Sayana farmakokinetikájára nem ismert. Veseelégtelenségben szenvedő nőknél nem szükséges az adag módosítása, mivel a Sayana szinte kizárólag a máj metabolizmusával eliminálódik.

Gyermekpopuláció
A szajanát nem jelzik a menarche előtt (lásd 4.1 szakasz). Vannak adatok az AMP intravénás alkalmazásáról női serdülőknél (12-18 év) (lásd 4.4 és 5.1 pont). A BMD elvesztésének kérdését leszámítva a Sayana biztonságossága és hatékonysága várhatóan ugyanaz lesz a posztmenarchális serdülőknél, mint a felnőtt nőknél.

4.3. Ellenjavallatok

Ellenjavallt-e a medroxiprogeszteron-acetát olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység az AMP-vel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben?.

Ha terhesség gyanúja merül fel vagy van.

Megerősített vagy feltételezett emlő- vagy nemi szervrák.

Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő betegeknél.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegeknél.

Aktív tromboembóliás betegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a cerebrovaszkuláris betegsége van vagy anamnézisében szerepel.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A csont ásványi sűrűségének elvesztése:

A Sayana alkalmazása csökkenti az ösztrogén koncentrációját a szérumban, és jelentős BMD-vesztéssel jár, amely az ösztrogénhiány csont-átalakító rendszerre gyakorolt ​​ismert hatásából származik. A csontveszteség annál nagyobb, minél hosszabb a használat; úgy tűnik azonban, hogy a BMD növekszik a Sayana abbahagyása és a petefészek ösztrogéntermelés következményes növekedése után.

A BMD ezen vesztesége különösképpen aggályos a serdülőkorban és a korai felnőttkorban, amely a csontfelhalmozódás döntő időszaka. Nem ismert, hogy a Sayana fiatal nők általi alkalmazása csökkenti-e a csonttömeg csúcsát és növeli-e a törések kockázatát a jövőben.

Az IM medroxi-progeszteron-acetát (Depo-Provera, DMPA) női serdülőknél a BMD-re gyakorolt ​​hatásainak értékelésére irányuló tanulmányban megfigyelték, hogy alkalmazása a BMD-nek az alapértékekhez viszonyított jelentős csökkenésével jár. Azon nők kis számában, akiket nyomon követtek, az átlagos BMD a kezelés abbahagyása után 1 és 3 év között visszatért a hozzávetőleges alapértékekhez. A Sayana serdülőknél alkalmazható, de csak akkor, ha más fogamzásgátló módszereket megbeszéltek a betegekkel, és azokat nem megfelelőnek vagy elfogadhatatlannak tartják.

Gondosan újra kell értékelni a kezelés kockázatait és előnyeit minden korosztályú nőknél, akik több mint 2 évig szeretnék folytatni a kezelést. Különösen más fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell megfontolni, mielőtt a Sayana-t olyan nőknél alkalmaznák, akiknél az orvosi és/vagy életmódbeli osteoporosis jelentős kockázati tényezővel bír.

Az osteoporosis fontos kockázati tényezői a következők:

  • Alkoholfogyasztás és/vagy dohányzás.
  • Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, például görcsoldók vagy kortikoszteroidok.
  • Alacsony testtömeg-index vagy étkezési rendellenesség, például anorexia nervosa vagy bulimia.
  • Minimális elülső trauma törés.
  • A csontritkulás családi kórtörténete.

Az Általános Gyakorlati Kutatási Adatbázis (GPRD) adatait felhasználó retrospektív kohorszvizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az injektálható AMP-t (DMPA) használó nőknél nagyobb a töréskockázat, mint a regisztrált DMPA-t nem használó fogamzásgátlóknál (előfordulási arány: 1,41, 95% CI 1,35 -1,47 az 5 éves követési időszakra); nem ismert, hogy ez a DMPA-nak vagy más, az életmódhoz kapcsolódó tényezőknek köszönhető-e, amelyek befolyásolják a törések gyakoriságát. Ezzel szemben a DMPA-felhasználóknál a törés kockázata nem nőtt a DMPA megkezdése előtt vagy után (relatív kockázat 1,08, 95% CI 0,92-1,26). Nevezetesen ez a vizsgálat nem tudta megállapítani, hogy a DMPA alkalmazása befolyásolta-e a jövőben a törések arányát.

A felnőttkori nők és serdülők BMD változásairól a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok alapján az 5.1 pontban (Farmakodinamikai tulajdonságok) talál további információt. Az elegendő kalcium- és D-vitamin-tartalom, akár étrenden, akár étrend-kiegészítőkön keresztül, fontos a csontok egészségéhez minden életkorban.

A Sayana-val kezelt nők többségénél megváltozott a menstruációs vérzés szokása. A betegeket megfelelően figyelmeztetni kell a menstruációs zavarok és az ovuláció késleltetett helyreállításának lehetőségére. Amint folytatták a Sayana alkalmazását, csökkent a szabálytalan vérzésű nők száma, és nőtt az amenorrhoában szenvedő nők száma. A negyedik adag beadása után a nők 39% -a szenvedett amenorrhea-ban a 6. hónapban. A 12. hónapban 56,5% -uk szenvedett amenorrhea-ban. Az 1. és 2. ábra bemutatja a három fogamzásgátló vizsgálat során megfigyelt változásokat a menstruációs mintákban. Az 1. ábra azt mutatja, hogy nőtt az amenorrhea-ban szenvedő nők aránya a vizsgálat 12 hónapja alatt. A 2. ábra azoknak a nőknek a százalékos arányát mutatja, akik csak oligometrorrhagiát, csak vérzést, valamint vérzést és oligometrorrhagiát szenvedtek ugyanebben az időszakban. Az amenorrhoea mellett a vérzési minták megváltozása magában foglalta az áttöréses vérzést, a menorrhagiát és a metrorrhagiát. Ha a Sayana-val kapcsolatos rendellenes vérzés tartós vagy súlyos, akkor megfelelő kiegészítő vizsgálatokat kell végezni és megfelelő kezelést kell elkezdeni.

1. ábra A Sayana-val kezelt nők százalékos aránya, akik havonta 30 hónapon át amenorrhea-t szenvedtek el nap fogamzásgátló vizsgálatokban (informatikai populáció, n = 2053)

2. ábra A Sayana-val kezelt nők százalékos aránya, akiknél vérzés és/vagy oligometrorrhagia jelentkezett havonta 30 nap fogamzásgátló vizsgálatokban (informatikai populáció, n = 2053)

Rák kockázat:

A 150 mg DMPA-IM felhasználó hosszú távú esetkontrollos megfigyelése nem észlelt a petefészek-, a máj- vagy a méhnyakrák teljes kockázatának növekedését, és a rák kockázatának csökkentése hosszú távú védőhatást figyelt meg.

Az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, függetlenül attól, hogy hormonális fogamzásgátlót szednek-e.

Egyes epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a betegség kialakulásának kockázatában kicsi a különbség a jelenlegi és a legutóbbi felhasználók, valamint a soha nem használó nők között. Bármely további kockázat, amellyel a DMPA jelenlegi és közelmúltbeli felhasználói ki vannak téve, csekély az emlőrák általános kockázatához képest, különösen fiatal nőknél (lásd az alábbi táblázatot), és nem nyilvánvaló 10 évvel az utolsó használat után. A felhasználás időtartama nem tűnik fontos tényezőnek.

Lehetséges további emlőrákos esetek száma akár 10-ig évvel az injekciós gesztagének leállítása után *

Kor, amelyben a DMPA-t utoljára használták

10 000 nőre esett esetek száma, akik soha nem használták

Lehetséges további esetek 10 000 DMPA-felhasználónként