Magnézium-szulfát Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió

műszaki

1 ml oldat 150 mg magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz.

10 ml injekciós oldat ampulla 1,5 g magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz.

  • Magnézium: 6,09 mmol (148,02 mg)/ampulla
  • Szulfát: 6,09 mmol (585,02 mg)/ampulla
  • Osmolalitás: 590 - 720 mosmol/kg
  • pH: 4,5-7,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Oldatos injekció és infúzió.

A megoldás megjelenése:

Tiszta, színtelen oldat

4.1. Terápiás javallatok

  • A torsade de pointes gyógyító kezelése
  • Magnéziumellátás az elektrolit egyensúly helyreállítása során: a hipomagneszémia kezelése és a hipomagnezémiával járó akut hypokalaemia kezelése.
  • Magnézium-hozzájárulás a parenterális táplálkozásban

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Kamrai tachycardia torsade de pointes :

A kezdeti adag 2 g magnézium-szulfát intravénásan, 1-2 perc alatt, majd 2-4 mg/perc infúzióval, vagy a kezdő adag összesen 6 g-ig megismételhető, 5-15 percenként az adagok között.

Hypomagnesemia:

Ajánlatos az első 24 órában 8-12 g magnézium-szulfátot beadni IV-ben, majd 4-6 g/nap 3 vagy 4 napig, amíg a magnézium-lerakódások ki nem cserélődnek.

Súlyos hypomagnesemia esetén, de nem életveszélyes, 1-2 g/h magnézium-szulfát infúzió adható alternatív módon, 3-6 órán át, 0,5-1 g/h-ra csökkentve, fenntartásként.

A cél a 0,8 mEq/L feletti magnézium-koncentráció mielőbbi elérése kell, hogy legyen.

A maximális perfúziónak általában 2 g/h alatt kell maradnia, kivéve a potenciálisan halálos kimenetelű akut aritmiákat, például torsades de pointes és eklampsia esetén.

Parenterális táplálás: A szokásos igény 2,4 g-3,6 g magnézium-szulfát (20-30 mEq Mg)/24 óra, intravénás infúzióval

Rángógörcs:

4 g magnézium-szulfátot először IV-ben kell beadni (infúzió 5-10 perc alatt); majd váltson át 1-4 g/h magnézium-szulfát folyamatos infúziójára

Különleges populációk:

  • Idős népesség:

Bár az idős népességen nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a mai napig nem jelentettek életkorral kapcsolatos problémákat. Az idős betegek azonban csökkent vesefunkciójuk miatt gyakran alacsonyabb dózist igényelnek.

Szigorú klinikai felügyelet mellett ajánlott használni. Elektrokardiográfiás monitorozás ajánlott idős betegeknél, akik nagy dózisú magnézium-szulfátot kapnak.

  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot a normál vesefunkcióval rendelkező betegek számára ajánlott adag 25–50% -ával kell csökkenteni.

  • Gyermekpopuláció

Kamrai tachycardia torsade de pointes:

Ha nincs pulzus, akkor ajánlott 25-50 mg/kg magnézium-szulfát IV adagját beadni lassú bolusban,

Pulzus esetén ugyanaz az adag beadható infúzió formájában, 10-20 perc alatt.

A maximális adag 2 gramm magnézium-szulfát.

Hypomagnesemia

Ajánlott adag: 25-50 mg/kg testtömeg magnézium-szulfát, IV. Az adag 4-6 óránként megismételhető, legfeljebb 3-4 adag. A maximális egyszeri adag 2 gramm magnézium-szulfát.

Napi karbantartás: 30-60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát IV dózisa (0,25-0,5 mEq/kg/24 óra).

A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.

Parenterális táplálás:

  • Általában ajánlott:

30-60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát IV (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 óra).

A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.

  • Mg követelmények életkor és súly szerint:

RNPT/kg/nap RN/kg/nap 1-11 év/kg/nap 12-15 év/kg/nap

(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2,5-4,5

(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2

(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4

Az alkalmazás formája:

  • Lassú intravénás injekció.
  • Vénás infúzióban, glükóz vagy sóoldatban hígítva.

A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

1 amp (10 ml) = 1,5 g MgSO4 = 147,90 mg Mg (koncentráció 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (koncentráció 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (koncentráció 1,2 mEq/ml).

4.3. Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

  • Veseelégtelenség.
  • Kinidin-származékok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
  • Tachycardia
  • Szív elégtelenség
  • Miokardiális sérülés
  • Szívroham
  • Májelégtelenség

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknél:

- Szívvezetési zavarok

- Csökkent gasztrointesztinális motilitás

- Veseelégtelenség

A magnézium-szulfát beadása befolyásolhatja a neuromuszkuláris transzmissziót és súlyosbíthatja a myasthenia gravis vagy az Eaton-Lambert szindróma kíséretében fellépő gyengeséget, bár ezekről a betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.

Enyhe vagy közepes magnéziumhiányban szenvedő betegek (1,2 mg/dl - 1,7 mg/dl) diétával vagy orális magnézium-kiegészítőkkel kezelhetők. A IV. Útvonal vészhelyzetekre van fenntartva. A hipotenzió és a bradycardia fennállása esetén a kezelést abba kell hagyni, ha a szérumkoncentráció meghaladja a 2,5 nmol/L értéket, vagy ha a patellaris reflex (mély ínreflex) eltűnik.

Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

  • Az intravénás beadást kórházi körülmények között kell végrehajtani.
  • Az intravénás injekció és a folyamatos infúzió során ajánlott ellenőrizni a vérnyomást.
  • Javasolt a magnéziumszint monitorozása. A magnézia normalizálódása után hagyja abba a kezelést.
  • Veseelégtelenség esetén (lásd az adagolást) csökkenteni kell az adagolást, és jobban ellenőrizni kell a vese működését, a vérnyomást és a magnéziumszintet.
  • Nem adható kalcium-sókkal együtt (az antagonista hatás miatt (lásd 4.5 pont).

Információ fontos a magnézium-szulfát egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer ampullánként kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentes.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A magnézium-szulfát Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja vagy befolyásolhatja.

Aminoglikozid antibakteriális szerek .

Kinidin-származékok: A magnézium-szulfát és a kinidin-származékok egyidejű alkalmazása megnövelheti a kinidin plazmaszintjét és a túladagolás kockázatát (a vizelet lúgosítása miatt csökken a kinidin renális kiválasztása)

Keményítőszerek: a magnézium-szulfát fokozza a neuromuszkuláris blokkolók, például a tubokurarin, a szuxametonium és a vekurónium hatását. Meghosszabbíthatja a kurarizátorok neuromuszkuláris blokádját a légzési depresszió kockázatával.

Nifedipin: fokozza a magnézium-szulfát hatását.

A központi idegrendszer depresszióját okozó gyógyszerek - A központi idegrendszer depressziós hatásai felerősödhetnek, ha ezeket a gyógyszereket magnézium-szulfáttal egyidejűleg alkalmazzák.

Digitális glikozidok:

A digitalizált betegek magnézium-szulfátját rendkívül körültekintően kell alkalmazni, különösen, ha intravénásan kalcium-sókat is alkalmaznak, változások jelentkezhetnek a szív viselkedésében és a szív blokkolásában

Kalcium:

az egyidejű alkalmazás parenterálisan semlegesítheti a magnézium hatásait, azonban a hipermagnesemia toxikus hatásainak antagonizálására kalcium-glükonátot használnak.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A magnézium-szulfát magzati rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknél 5-7 napnál hosszabb ideig adják.

Vannak retrospektív epidemiológiai vizsgálatok és klinikai esetek, amelyek dokumentálják a magzati rendellenességeket, például a hipokalcémiát és a demineralizáció csontrendszeri rendellenességeit. Intravénás infúzióban (a szülés előtt 2 órán belül nem adható be) terhesség toxémia esetén az újszülött magnézium-toxicitás jeleit mutathatja, beleértve a neuromuszkuláris depressziót vagy a légzési depressziót...

A magnézium terhesség alatti használatát csak akkor szabad megfontolni, ha ez feltétlenül szükséges. Ezekben az esetekben ajánlott monitorozni a plazma magnéziumszintjét, a vérnyomást, a légzésszámot és az ín mélyreflexeit.

A magnézium-szulfát parenterális alkalmazás során kiválasztódik az anyatejbe. A kezelés ideje alatt ajánlott felfüggeszteni a szoptatást.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

A parenterális magnézium-szulfátra gyakorolt ​​mellékhatások magnézium-mérgezésből származnak. Az alábbiakban felsoroljuk MedDRA szervi osztályrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori s (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 a

Nem gyakori (≥1/1000 -

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók beosztás:

az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, hipotermia, értágulat hőérzékeléssel.

Ha a magnézium-szulfátot parenterálisan, nagy dózisban adják be, hypermagnesemiát okozhat, amelynek tünetei a következők:

Idegrendszeri betegségek:

Gyakori: az ínreflex elvesztése

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, kóma, álmosság és zavartság.

Ritka: CNS depresszió, amely megelőzheti a légzési bénulást.

Szívbetegségek:

Ritka: szívmegállás vagy keringési összeomlás.

Érbetegségek:

Gyakori: perifériás vazodilatáció miatti hipotenzió, bradycardia, kipirulás.

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek:

neuromuszkuláris elzáródás miatti légzési depresszió.

Emésztőrendszeri betegségek:

Nem gyakori: hányinger és hányás.

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:

Nem gyakori: izomgyengeség.

Egyéb rendellenességek:

beszéd-, látási problémák, túlzott izzadás és szomjúság.

A hipermagnesemia életveszélyes lehet súlyos veseelégtelenség vagy túl gyors injekció esetén.

Vannak retrospektív epidemiológiai vizsgálatok és klinikai esetek, amelyek dokumentálják a magzati rendellenességeket, például a hipokalcémiát és a csontok rendellenességeit.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Azt

lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájának nemzeti rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es

4.9. Túladagolás

A magnézium-mérgezés a vérnyomás hirtelen csökkenésével (tachycardia vagy bradycardia kíséretében) és a központi idegrendszer depressziójával nyilvánul meg, amely megelőzheti a légzési bénulást. A patella reflex eltűnése olyan klinikai jel, amely kimutatja a magnézium túladagolás kezdetét. Túladagolás esetén támogató intézkedések, például mesterséges lélegeztetés jelennek meg, amíg intravénásan kalcium-sót nem lehet beadni a hipermagnesemia ellen.

A tünetek a következők lehetnek: mély ínreflexek eltűnése, álmosság, zavartság, letargia

A hipermagnesemia főleg az idegrendszert és a kardiovaszkuláris rendszert érinti.

- idegi rendellenességek: A végtagok bénulása, a telefonálás és a nyelés a légzőizmok bénulásáig is előfordulhat.

- kardiovaszkuláris megnyilvánulások: főleg nyilvánvaló artériás hipotenzióból áll, amelyet tachycardia vagy bradycardia kísér.

A kezelés a következőkből áll:

  • rehidráció, kényszerített diurézis,
  • intravénás kalcium-sók injekciójában: 1 g kalcium-glükonát intravénásan, lassan beadva a szívblokk vagy a légzési depresszió visszafordítására. Szükség lehet mesterséges légzésre.
  • veseelégtelenség esetén hemodialízist vagy peritonealis dialízist kell végrehajtani.

Az újszülötteknél a hipermagnesemia újraélesztést és segített lélegeztetést igényelhet endotrachealis intubációval vagy intermittáló pozitív nyomású szellőzéssel, valamint intravénás kalciummal.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: MAGNÉZIUM SÓ MEGOLDÁSOK, ATC kód: B05XA05.

A magnézium-szulfát görcsoldó, amely csökkenti a vázizomzat összehúzódásait a központi idegrendszerre kifejtett depresszív hatással és az acetilkolin felszabadulásának csökkentésével a neuromuszkuláris csomópontban. A magnézium-szulfát szintén csökkenti a motor véglemezének érzékenységét az acetilkolinra, és csökkenti a motor membránjának ingerelhetőségét.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás-eloszlás: Parenterálisan beadott magnézium-szulfát átjut a véráramba, és 25-30% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Főleg a vesén keresztül választódik ki a glomeruláris szűrés után, a proximális tubuláris reabsorpcióval.

Nagyon kis mennyiség ürül a széklettel.

Kis mennyiségű magnézium kiválasztódik az anyatejbe és a nyálba.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Ezek az adatok nem jelzik a fent leírtaktól eltérő óvintézkedések szükségességét.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz

6.2. Inkompatibilitások

Az oldatban lévő magnézium-szulfát csapadék képződéséhez vezethet, ha oldatot tartalmaznak: alkohol (nagy koncentrációban), alkáli-karbonátok és -hidrogén-karbonátok, alkáli-hidroxidok, arzenátok, bárium, kalcium, klindamicin-foszfát, nehézfémek, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, foszfátok, polimixin B-szulfát, prokain-hidroklorid, szalicilátok, stroncium, tartarátok.

A reagensek koncentrációjának és az oldatok pH-jának változásai gyakran befolyásolják az összeférhetetlenség lehetőségét.

Beszámoltak arról, hogy a magnézium-szulfát csökkenti a sztreptomicin, a tetraciklin és a tobramicin antibiotikus aktivitását, ha egyidejűleg adják be őket.

6.3. Érvényességi idő

A termék kinyitása után azonnal használja.

A kémiai és fizikai alkalmazás során a stabilitást 24 órán keresztül 20-25 ° C-on és 2-8 ° C-on igazolták fiziológiás vagy 5% -os glükóz- és 0,9% -os injekciós injekcióval való hígítás után.

6.4. Különleges tárolási előírások

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem, a tárolás ideje és a felhasználás előtti körülmények a felhasználó felelőssége, és 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten nem haladhatják meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás validált és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

Színtelen üveg ampulla, I típusú, 10 ml űrtartalommal.

Kiszerelés: 10 és 100 ampulla. Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

KÉSZÍTÉSI MEGOLDÁS IV

Intravénás injekcióval vagy intravénás infúzióval történő beadás esetén a Magnesium Sulfate Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió hígítható.

0,9% nátrium-klorid injekcióban.

Intravénás infúzió esetén a Magnézium-szulfát Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió oldat 5% glükózzal is hígítható.

IV infúzió: hígítsunk 4-5 grammot 250 ml fiziológiás szérumban vagy 5% -os glükózban.

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, 6. Portál 2. 1. emelet. F iroda

28230 Las Rozas. Madrid

Az első engedély kelte: 2013. december 26/december

A legutóbbi megújítás dátuma: 2018. december 26/december