Figyelmeztetések összetétel szerint:
Szoptatás
Rifampicin
Elkerül
A rifampicin kiválasztódik az anyatejbe, így a kezelt anya eltekint a szoptatástól.
Terhesség
Kategória
Állatkísérletek során magzati károsodást okozott, és terhes nőkön nincs megfelelő vizsgálat. Vagy nem végeztek állat- vagy emberkísérleteket. Terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny igazolja a lehetséges kockázatot.
Rifampicin
Nagy dózisban történő alkalmazása teratogén hatást mutatott rágcsálókban. Bár arról számoltak be, hogy átjut a placenta gáton és megjelenik a köldökzsinórvérben, a rifampin önmagában vagy más tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kombinálva az emberi magzatra nem ismert. Terhes betegeknél nincsenek jól kontrollált vizsgálatok rifampicinnel. Ezért terhes nőknél vagy azoknál, akiknél fennáll a terhesség veszélye, csak akkor szabad alkalmazni, ha a beteg potenciális előnye igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A terhesség utolsó heteiben történő alkalmazásakor a rifampicin szülés utáni vérzést okozhat az anyában és posztnatális vérzést a gyermekben, olyan esetekben, amikor a K-vitaminnal történő kezelés javallott.
| ATC: Rifampicin |
| PA: Rifampicin |
| EXC: Nátrium-metabiszulfit Metil-parahidroxi-benzoát (E-218) Propil-parahidroxi-benzoát (E-216) Szacharóz Szorbinsav és mások. |
Csomagolás
Bevezetés
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem szabad átadni másoknak.
akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mivel ez árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIFALDIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rifaldin egy antibiotikum, amely az antibiotikumok rifampicinek nevű csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy megállítja a fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják, és nem működnek olyan vírusfertőzések kezelésére, mint az influenza vagy a megfázás.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa által az adagolással, az adagolás intervallumával és a kezelés időtartamával kapcsolatos utasításokat.
Ne tárolja és ne használja újra a gyógyszert. Ha a kezelés után maradt egy antibiotikum, vigye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából. A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni.
A Rifaldin olyan baktériumok okozta fertőzések kezelésére javallt, amelyek ellen ez a gyógyszer aktív, például:
- A tuberkulózis minden formája (más tuberkulózis-kórokozókkal együtt).
- A meningococcusok felszámolása olyan embereknél, akiknek nincsenek a betegség tünetei (tünetmentes hordozók). Nem javallt kialakult meningococcus fertőzés kezelésére.
- Olyan fertőzések, amelyekben korábban kimutatták a Rifaldin iránti érzékenységet, és amikor nem megfelelő más antibiotikumokat vagy kemoterápiás szereket adni, akár allergiás miatt, akár vannak olyan ellenjavallatok, amelyek nem teszik ajánlottá őket.
TUDNIVALÓK A RIFALDIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rifaldint:
- ha allergiás a rifamicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
(a 6. szakaszban szerepel).
- ha májbetegsége van és sárgás a bőre (sárgaság).
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek tartalmazzák:
- Saquinavir/ritonavir vagy elvitegravir/kobicistat kombinációk (antiretrovirális gyógyszerek).
- Atazanavir, darunavir, fozamprenavir, tipranavir, rilpivirine vagy dolutegravir/rilpivirine (antiretrovirális gyógyszerek).
- Nifedipin, nimodipin, nisoldipin vagy nitrendipin (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
- Glecaprevir/pibrentasvir vagy elbasvir/grazoprevir (hepatitis C elleni gyógyszerek).
- Vorikonazol (gombaellenes gyógyszer).
- Arteméter/lumefantrin (maláriaellenes gyógyszer).
- Élő tenyészetben szárított BCG (interferon).
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Rifaldin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rifaldin-kezelést abba kell hagyni, ha ezeknek a tüneteknek más forrása nem állapítható meg.
A Rifaldin alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A rifampicin fokozza számos gyógyszer eliminációját a szervezetből, ami aktivitásuk csökkenéséhez vezethet. Ezek tartalmazzák:
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, fenobarbitál
- a szinkronon kívüli szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavarok): dizopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid
- egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek: béta-blokkolók és lozartán (a
magas vérnyomás kezelése), kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, például diltiazem, nifedipin vagy verapamil, szívglikozidok, például digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Ha ezeknek a gyógyszereknek a bármelyikét szedi, orvosa megváltoztathatja az adagját.
Ha szisztémás hormonális fogamzásgátlót szed, akkor a Rifaldin-kezelés alatt egy másik, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A ketokonazol és a rifampicin egyidejű alkalmazása csökkenti mindkét gyógyszer szérumszintjét.
A Rifaldin és az enalapril egyidejű alkalmazása csökkenti az enalapril aktivitását. Ha klinikai állapota lehetővé teszi, orvosa módosíthatja az adagot.
Az atovakvon és a Rifaldin egyidejű alkalmazása esetén az atovakvon-koncentráció csökkenése és a rifampicin-szint növekedése figyelhető meg.
Ne szedje a Rifaldin-t para-amino-szalicilsavval (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt, mivel ez csökkenti a rifampicin vérszintjét, ezért tanácsos 8 órát hagyni mindkét gyógyszer szedése között.
Az antacidok csökkentik a rifampin felszívódását, ezért az antacidok bevétele előtt legalább egy órával vegye be a napi Rifaldin adagját.
A rifampin egyidejű alkalmazása halotánnal vagy izoniaziddal növeli a máj toxicitásának lehetőségét. A Rifaldint nem szabad halotánnal együtt használni. Ha rifampicint és izoniazidot szed, orvosa rendszeresen ellenőrzi májműködését (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Antiretrovirális gyógyszerek, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók, például etravirin, nevirapin vagy bármely proteáz-gátló (önmagában vagy ritonavir nevű antiretrovirussal kombinálva) együttes alkalmazása nem ajánlott.
Nem ajánlott a Maraviroc, egy másik antiretrovirális gyógyszer egyidejű alkalmazása; ha az alkalmazás klinikailag indokolt, az adag módosítására van szükség.
Kerülni kell a rifampicin egyidejű alkalmazását más, K-vitamintól függő koagulopathiát (a vér alvadási képességének csökkenését) okozó antibiotikumokkal, például a cefazolinnal (vagy az azonos csoportba tartozó más cefalosporinokkal), mivel ez súlyos vérbetegségeket okozhat. alvadás (amikor a vér elveszíti folyadékát gélné alakulva, alvadék képződik), ami halálos kimenetelhez vezethet (különösen nagy adagok esetén).
Ne szedje a Rifaldin-t szakinavir/ritonavir kombinációval (antiretrovirális gyógyszerek).
A Rifaldin módosítja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét, például:
- a folátok és a B12-vitamin meghatározása a vérben,
- a bróm-szulfalein teszt,
- bilirubinszint a vérben,
- károsíthatja az epehólyag vizsgálatakor alkalmazott kontraszt módszerek eltávolítását.
Ezért ha szükséges, ezeket a vizsgálatokat reggel és még a Rifaldin adag bevétele előtt elvégzik.
A rifampicinnel kezelt betegeknél hamis pozitív eredményekről számoltak be az opiátok vizeletben való jelenlétéről, amikor az elemzést ICMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) nevű vizsgálattal végezték. Ezért ezeknél a betegeknél célszerű más technikákat alkalmazni, például gázkromatográfiát és tömegspektrometriát.
A Rifaldin étellel, itallal és alkohollal történő bevétele
A táplálék befolyásolja a rifaldin felszívódását, ezért a megfelelő felszívódás biztosítása érdekében éhgyomorra kell bevenni a Rifaldint, vagyis:
- - legalább 30 perccel étkezés előtt, vagy
- legalább 2 órával étkezés után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Mivel a rifampicin áthalad a placenta gáton, és nincs elegendő adat a terhesség alatti biztonságosságának megállapításához, kezelőorvosa gondosan megvizsgálja a Rifaldin terhesség alatti alkalmazásának megfelelőségét. Semmilyen esetben nem adható be a terhesség első három hónapjában.
A rifampicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a gyermekre jelentett lehetséges kockázatot.
Nincsenek adatok a rifampin termékenységet károsító hosszú távú képességéről.
Vezetés és gépek kezelése
A rifampicin bizonyos mellékhatásokat okozhat, amelyek megzavarhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal (légszomj, hányinger, hányás, izomgyengeség), ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió szacharózt, nátrium-metabiszulfitot, metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
A cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer 2 g szacharózt tartalmaz minden 5 ml-es adag orális szuszpenzióhoz. Üregeket okozhat.
Ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat és hörgőgörcsöket (hirtelen fulladásérzet) okozhat, mivel nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt (hirtelen fulladásos érzés), mert metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz.
HOGYAN KELL SZEDNI A RIFALDIN-T?
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja Önnek a napi adagot és a kezelés időtartamát. Ne függessze fel a kezelést korábban. Az adagolás egyedi az Ön számára, és orvosa módosíthatja a kezelésre adott válasza alapján.
Használat előtt rázza fel.
A napi 600 mg-ot semmiképp sem lépheti túl.
Alkalmazás gyermekeknél:
A gyermekek adagja a testsúlyuktól függ. Normális esetben napi 10 mg és 20 mg/testtömeg-kilogramm között mozog.
A tuberkulózis kezelésére szolgáló gyermekek szokásos adagja 15 mg. Súlyváltozásokkal járó gyermekeknél dóziscsökkentésre lehet szükség. Súlyos fertőzések, például agyhártyagyulladás esetén magasabb dózis alkalmazható, például napi 20 mg/testtömeg-kg.
Ha az előírtnál több Rifaldin-t vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, a betegtájékoztató kíséretében.
A gyógyszer hatalmas bevitele után hányinger, hányás, gyomorfájdalom, viszketés, fejfájás és fokozatos álmosság várható; súlyos máj (máj) betegség esetén eszméletvesztés léphet fel. Arc- vagy peribarbitális ödéma gyermekgyógyászati betegeknél is kimutatható. Hipotenzióról, sinus tachycardiáról, kamrai aritmiákról, rohamokról és szívmegállásról számoltak be néhány végzetes esetben.
A májenzimek és/vagy a bilirubin szintje átmenetileg növekedhet.
Vörösesbarna vagy narancssárga szín jelenhet meg a bőrön, a vizeleten, az izzadságon, a nyálon, a könnyeken és a székleten. Ennek a színnek az intenzitása a bevett gyógyszer mennyiségétől függ.
Orvosa kezeli az általa megfelelőnek ítélt tüneteket, például a gyomormosást és/vagy hányás kiváltását, valamint a tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek adását, valamint figyelemmel kíséri a máj és a vesék működését.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, telefonon: 915 620 420, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Rifaldint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Rifaldin szedését és azonnal forduljon orvosához (lásd 2. pont - Figyelmeztetések és óvintézkedések):
- Veseelégtelenség (a vese nem képes megfelelően kiszűrni a méreganyagokat).
- Thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben).
- Hemolitikus vérszegénység (vörösvértestek pusztulása a normálnál korábban).
Orvosa azt fogja mondani, hogy azonnal hagyja abba a rifampicin szedését, és ne szedje újra ezt a gyógyszert.
Káros hatások nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Láz, hidegrázás.
Káros hatások gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), vörös bőrfoltok megjelenésével vagy anélkül, amelyeket kis szubkután vérzés (purpura) képez.
- Fejfájás, szédülés.
- Hányinger, hányás.
- Vér bilirubinszint emelkedés, transzaminázszint emelkedés [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT)].
Káros hatások ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Leukopenia (csökkent fehérvérsejtek száma).
- Hasmenés.
Egyéb káros hatások nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg), amelyek a rifampin alkalmazásakor előfordulhatnak:
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
HOGYAN KELL A RIFALDIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
A Rifaldin összetétele
- A készítmény hatóanyaga a rifampicin. A szuszpenzió milliliterenként 20 mg rifampicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): agar-agar, szacharóz, kálium-szorbát (E202),
Metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-metabiszulfit (E223), poliszorbát, szacharin, dietanol-amin (q.p. pH = 4,65), málna aroma és tisztított víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rifaldin 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió 120 ml-es palackokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Marion Merrell, S.A.
Felelős a gyártásért
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Olaszország
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 június