Strepsils citrom ízű pasztillák
ADATLAP
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
STREPSILS citrom ízű pasztillák
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Pastillánként:
Amil-metakrezol, 0,6 mg, 2,4 diklór-benzil-alkohol, 1,2 mg
2.2.1 Ismert hatású segédanyag (ok)
0,458 g folyékony maltit (E965) és 1,830 g izomalt (E953).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pasztillák szopni.
Halványsárga citrom ízű kör alakú pasztillák, mindkét oldalán dombornyomott Strepsils ikonnal.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Láz nélkül jelentkező enyhe száj- és torokfertőzések helyi tüneti enyhítése felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
• Felnőttek: 1 tabletta 2 vagy 3 óránként, ha szükséges, legfeljebb 8 tabletta 24-ből
• 6 év feletti gyermekek: szükség esetén 1 tabletta 2 vagy 3 óránként, legfeljebb 4 tabletta 24 órán belül.
Ha a tünetek súlyosbodása vagy 2 napnál tovább fennmarad, vagy ha magas láz, fejfájás, émelygés vagy hányás kíséri őket, a klinikai helyzetet értékelni kell.
4.2.2 Az alkalmazás módja
Oldjon fel egy rombuszt lassan a szájban.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek súlyosbodása vagy 2 napnál tovább fennmarad, vagy ha magas láz, fejfájás, émelygés vagy hányás kíséri őket, a klinikai helyzetet értékelni kell.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Ne használja 6 év alatti gyermekeknél.
Segédanyagok figyelmeztetései:
Ez a gyógyszer izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Enyhe hashajtót okozhat, mivel tablettánként 1,83 g izomaltot tartalmaz.
Kalóriaérték: 2,3 kcal/g maltitiol/izomalt
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a Strepsils terhes vagy szoptató nők biztonságosságáról, de várhatóan nem lesz káros. Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség alatt is körültekintően kell eljárni.
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8 Nemkívánatos hatások, immunrendszeri betegségek.
Túladagolás esetén emésztőrendszeri rendellenességek jelentkezhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Garatkészítmények. Antiszeptikumok, ATC kód: R02AA
Az amil-metakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik. .
A Strepsils enyhíti a torok irritációját és a nyelési nehézségeket. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a hatás 5 perc és legfeljebb 2 óra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Strepsils pasztillákkal végzett biohasznosulási vizsgálat azt mutatta, hogy a hatóanyagok a nyálban felszabadulnak, és a maximális szintet a rombusz 3-4 percen át történő szívása után érik el. Ezek számszerűsíthető mennyiségét az adagolás után 20-30 percig figyelték meg.
A nyál térfogatának kétszeres növekedését figyelték meg egy perc múlva, és a szintet a kiindulási érték felett tartották, míg a rombusz körülbelül 6 perc alatt feloldódott.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amil-metakrezol akut orális toxicitása alacsony, széles biztonság mellett. Toxikológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a standardnál négyszer nagyobb dózis csekély vesekárosodást javasolt.
Patkányokon végzett krónikus toxicitási tesztekben a máj és a vese súlyának növekedését figyelték meg a 200 és 400 mg/kg 2,4-diklórbenzil-alkohol dózisokkal végzett kezelés után (a Strepsilsnél sokkal magasabb dózis). Ezenkívül a gyomor hámjának dózisfüggő károsodását figyelték meg. Fekélyes erózió és nekrózis lépett fel, valamint a hám hiperpláziája és hiperkeratózisa.
Az amil-metakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol genetikai toxikológiájának in vitro és in vivo vizsgálatai nem mutatták ki az utasítás szerint alkalmazott Strepsils genotoxikus potenciálját.
A karcinogenezissel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Egereken végzett embriotoxicitási vizsgálat és emberen végzett prospektív biztonságossági vizsgálat nem bizonyított teratogén hatást. Az ajánlottnál jóval nagyobb dózisú nyulakkal végzett vizsgálat nem mutatott ki semmilyen Strepsils-hatást sem a terhesség, sem a magzat fejlődésében.
Nincsenek adatok a termékenységre vagy a peripostnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokról.