A Sanofi ma ezt bejelentette Kevzara (sarilumab) már elérhető Spanyolországban a rheumatoid arthritis (RA) mérsékelt vagy súlyos aktív felnőtt betegeknél. Metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD), például MTX vagy TNFα inhibitorok (aTNF) nem kielégítő válaszreakcióval vagy intoleranciával rendelkeznek. sarilumab monoterápiában MTX-intolerancia esetén, vagy ha az MTX-kezelés nem megfelelő.

gyógyszer

A sarilumab egy humán monoklonális antitest, amely oldódva és a sejtmembránhoz kötődve egyaránt kötődik az IL-6R-ekhez (interleukin 6 receptor), és gátolja az e gyulladásgátló citokinben részt vevő jelátviteli utakat Az IL-6 az egyik leggyakoribb citokin a szérumban és az ízületi folyadékban RA-ban szenvedő betegeknél, és tartósan megemelkedett szintje a betegség fokozott aktivitásával, az ízületek pusztulásával és a betegség szisztémás hatásával jár együtt.

"Ennek a gyógyszernek a megérkezése jó hír azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik rheumatoid arthritisben szenvedő embereket kezelnek, ezért a betegek számára is" - magyarázza. Juan José Gomez-Reino, elnöke a Spanyol Reumatológiai Társaság (LENNI). "Jelenleg még mindig nincsenek kielégítve a reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek iránti igények, és a sarilumab azt jelenti, hogy kibővítik a rendelkezésre álló terápiás arzenált, és végül több olyan eszközzel rendelkeznek, amelyek segítenek nekünk jobban igazítani az egyes betegek kezelését és javítani életminőségüket."

Az RA kb 70 millió felnőtt világszerte és csak Európában 2,9 millió ember. Spanyolországban a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) szerint becslések szerint 200 000 embernek van RA. RA-ban az immunrendszer megtámadja az ízületek szöveteit, gyulladást, ízületi fájdalmat, duzzanatot, merevséget, fáradtságot és idővel ízületi károsodást és funkcionális fogyatékosságot okozva, amelyet szisztémás megnyilvánulások például vérszegénység, tüdőbetegség vagy a szív- és érrendszeri események vagy akár a halál kialakulásának fokozott kockázata. Az RA gyakrabban fordul elő nőknél, általában 35-50 éves kor között kezdődik.

„Számunkra nagy megelégedés, hogy egy új alternatívát bocsátunk az egészségügyi szakemberek rendelkezésére a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára. Számos egészségügyi szakember szembesül azzal a kihívással, hogy olyan kezelést találjon, amely hatékony ezeknél a betegeknél, mivel ez krónikus betegség és nehezen kezelhető ”- jelentette ki. Francisco Vivar, Vezérigazgatója Sanofi Genzyme Ibériában.

Az engedélyezési folyamat összefoglalása

A spanyol Kevzara kedvező véleménnyel van az árról és az EU finanszírozásáról Minisztériumközi gyógyszerköltség-bizottság (CIPM) 2017. december 13-án tartott ülése óta, és 2018. április 24. óta nyilvános terápiás helyzetmeghatározási jelentés (IPT).

Kevzarát 2017. június 27-én engedélyezték az Európai Unióban. Az engedélyezés a Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága Európai Gyógyszerügynökség (EMA), amely a SARIL-RA1 nemzetközi klinikai fejlesztési program hét fázis III vizsgálatának eredményeit értékelte.

Klinikai hatékonyság

Ez a III. Fázisú program több mint 3300 mérsékelt vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő felnőtt adatait tartalmazza. A három sarkalatos vizsgálatban: MOBILITY, TARGET és MONARCH a 200 mg sarilumab DMARD-okkal kombinálva vagy monoterápiaként robusztus és következetes hatékonyságot mutatott a különböző betegcsoportokban, beleértve az MTX-re nem reagálókat (MTX-IR), a biológiai gyógyszerek a tumor nekrózisfaktor (TNF-IR) ellen vagy MTX-intoleránsak.1,10

A III. Fázisú MONARCH vizsgálatban olyan intoleráns betegekkel, akiknek a kezelése nem megfelelő, vagy akik nem reagálnak az MTX-re, a monoterápiában 200 mg sarilumab-kezelés kimutatta a fölényét a 40 mg adalimumabbal szemben, mindkettőt kéthetente adva, a csökkentés idején. betegség aktivitását és javítja a fizikai funkciókat. Ezenkívül több beteg érte el a klinikai remissziót 24 hét alatt.

A III. Fázisú MOBILITY vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak MTX-re, a sarulimab és MTX kombinációval végzett kezelés csökkentette az RA jeleit és tüneteit, javította a fizikai funkciókat, és az 52. héten a sarulimab 200-mal 91% -ban megállította a strukturális károsodás kialakulását. mg dózis, összehasonlítva az MTX-rel kombinált placebóval.

A TARGET III. Fázisú vizsgálatban az anti-TNF-t (tumor nekrózis faktor elleni antitestek) intoleráns vagy nem reagáló betegeknél a sarilumab és DMARD kombinációval történő kezelése csökkentette az RA jeleit és tüneteit, és javította a fizikai funkcionalitást, szemben a kombinált placebo-val DMARD-okkal.

A különféle vizsgálatokban bizonyított hatékonyság feltételezi az RA jeleinek és tüneteinek javulását, az ízületi károsodás progressziójának nagyobb gátlását, valamint a beteg által jelentett fizikai funkciók és egyéb egészségügyi eredmények javulását (PRO: a beteg által jelentett eredmények ) közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegek számára.

Adagolási rend

A ajánlott adag 200 mg kéthetente egyszer, szubkután injekció formájában, előretöltött fecskendővel vagy tollal.

Kevzara egy innovatív eszközzel érkezik a spanyol piacra, amelyet már a különböző országokban, például Németországban is elnyertek, a leginkább korlátozott betegek számára tervezett kivitel miatt

betegségük kialakulása miatt jelen vannak. Így ergonómikus kialakítását, egyetlen gombnyomás nélkül, egyszeri használatra, és ahol a tű nem látható, a betegek nagyra értékelik, amint azt egy másik, a III. Fázisban végzett tanulmány kiemelte, az EASY17, ahol az előretöltött fecskendőt összehasonlították ezt az innovatív eszközt. Hasonlóképpen, az a tény, hogy alkalmazását követően blokkolva van, elkerülve a véletlenszerű szúrásokat, további garanciát jelent az RA-ban szenvedő betegek számára.

A mellékhatások A klinikai vizsgálatokban a sarilumabbal kapcsolatban leggyakrabban neutropenia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, az injekció beadásának helyén fellépő erythema, húgyúti és felső légúti fertőzések voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak. Ezek az eredmények összhangban vannak a szubkután beadott IL-6R inhibitor várható reakcióival.

A dózis csökkentése kéthetente 200 mg-ról kéthetente 150 mg-ra javasolt az analízis bizonyos rendellenességeinek, az IL6 citokin-útvonalat blokkoló gyógyszerek jellemzőinek (neutropenia, thrombocytopenia és/vagy megnövekedett májenzimek) kezelésére.

Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél a kezelést fel kell függeszteni, amíg a fertőzés kontrollálódik. Nem javasolt a sarilumab-kezelés megkezdése alacsony neutrofilszintű betegeknél (abszolút neutrofilszám (ANC))