A valproát (valproesav vagy nátrium-valproát) a Depakine vagy Depakine Crono, olyan gyógyszer, amelyet 1967 óta forgalmaznak Európában, és epilepszia és bipoláris rendellenességek kezelésére javallt. De a valproát teratogén gyógyszer, vagyis okozhat magzati rendellenességek és fejlődési rendellenességek azoknál a gyermekeknél, akik terhességük alatt ennek a gyógyszernek vannak kitéve.
Valproát: hatékony, de nagyon veszélyes terhesség alatt
Más országokkal ellentétben, például Franciaországban (ahol a becslések szerint terhes nők tízezrei szedtek valproátot, és több ezer érintett), Spanyolországban nincs hivatalos becslés az érintettek számáról, amellyel nem tudjuk biztosan, mi a probléma dimenziója.
Már 1982-ben ismert volt, hogy a valproát okozza rendellenességek a magzatban, (spina bifida, arczavarok, szájpadhasadék, ajakhasadék). 2008-ban a fejlődési rendellenességek kockázatát 10% -ra becsülték, vagyis a terhesség alatt valproátot szedő nők 100 gyermekéből 10-et érintenek ezek a rendellenességek.
De nem ez az egyetlen probléma, a 90-es évek közepe óta voltak olyan tanulmányok, amelyek rámutattak, hogy a a valproát felelős volt a fejlődési rendellenességekért is olyan gyermekeknél, akiknek anyja terhesség alatt fogyasztotta ezt a gyógyszert: késleltetett járás és beszéd, memóriaproblémák, kommunikációs nehézségek, autizmus, hiperaktivitás ...
Ennek ellenére csak 2014-ben, amikor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közzétette, a valproát 30–40% -kal növelte annak kockázatát, hogy a terhesség alatt a gyógyszernek kitett gyermekek fejlődési rendellenességeket szenvedjenek. Abban az időben az EMA korlátozásokat állapított meg ennek a gyógyszernek a használatára, valamint azt az ajánlást, hogy minden beteget részletesen tájékoztassanak a terhesség esetén fennálló kockázatról.
2018-ban az EMA-nak új dokumentumot kellett kiadnia további ajánlások és korlátozások a valproinsav használatára vonatkozóan, annak ellenőrzése során, hogy az egészségügyi szakemberek továbbra is felírták-e a valproátot, anélkül, hogy megfelelően tájékoztatták volna a betegeket az őket érintő kockázatról. Abban az időben a Spanyol Gyógyszerügynökség (AEMPS) is közzétette a végleges dokumentumot a valproesav használatának korlátozása, amelyet az OCU visszhangzott.
Meghibásodások a farmakovigilancia rendszerben
De ez már így van túl késő azok számára, akiket a valproát érintett, túl későn azoknak a terhes nőknek, akik szedték, orvosok tanácsára, és gyermekeiknek, akik fejlődési rendellenességeiket szenvedték el, a fejlődési rendellenességektől az autizmusig, a fejlődési rendellenességekig ...
Hogyan történhetett ilyesmi? Sajnos az EMA lassan reagált, a probléma megoldására hozott intézkedések eddig hatástalanok voltak. A maga részéről Sanofi, a Depakine-t gyártó laboratórium kijelentette, hogy mindig megosztották az információkat, és hogy a tájékoztatókat megfelelően felülvizsgálták ... Most megfelel az igazságosságnak a felelősségek megtisztítása érdekében.
Érinti a valproát?
Mit kell tennie azoknak az embereknek, akik úgy gondolják, hogy őket érinti a Depakine spanyolországi használata? Hogyan cselekedjenek azok, akik gyanítják, hogy valproinsav áll gyermekük problémái mögött?
Az OCU-tól családoknak ajánljuk:
- Hogy regisztrálják esetüket az AEMPS weboldalán a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából, a www.notificaram.es címen, mivel minél több bejelentés érkezik, annál hatékonyabb lesz a farmakovigilanciai rendszer.
- Arra kérik az őket rendszeresen kezelő orvost, hogy utalja őket a murci Virgen de la Arrixaca kórház gyermek-környezetvédelmi osztályára (referencia egység a valproáttal érintett esetek diagnosztizálására), hogy ott megerősíthessék a diagnózist.
- Vegye fel a kapcsolatot a Valproinsav-szindróma áldozatainak szövetségével (AVISAV). Ezekben az esetekben, mint mindig, az egység az erő.
Továbbá, mivel Az OCU-tól kérjük az Egészségügyi Minisztériumot és az autonóm közösségeket keresse meg a meglévő eseteket és fogadja el a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák az AEMPS tájékoztatási intézkedéseit és korlátozásait.
- Rovi piacra dobja a Mysimba-t, az első olyan gyógyszert, amely elhízásra és a központi idegrendszerre hat
- Hétvége Miért veszélyes az egészségre alul főtt pisztráng vagy lazac fogyasztása
- A Xenical az első hatékony elhízás elleni gyógyszer, amely nem használ inhibitorokat, Hol tudok vásárolni
- A cukorbetegség elleni gyógyszer segíthet az elhízás elleni küzdelemben - Nyilvános
- Az irritábilis bél elleni gyógyszer csökkentheti a súlyát - La Provincia