A valproát (valproesav vagy nátrium-valproát) a Depakine vagy Depakine Crono, olyan gyógyszer, amelyet 1967 óta forgalmaznak Európában, és epilepszia és bipoláris rendellenességek kezelésére javallt. De a valproát teratogén gyógyszer, vagyis okozhat magzati rendellenességek és fejlődési rendellenességek azoknál a gyermekeknél, akik terhességük alatt ennek a gyógyszernek vannak kitéve.

veszélyes

Valproát: hatékony, de nagyon veszélyes terhesség alatt

Más országokkal ellentétben, például Franciaországban (ahol a becslések szerint terhes nők tízezrei szedtek valproátot, és több ezer érintett), Spanyolországban nincs hivatalos becslés az érintettek számáról, amellyel nem tudjuk biztosan, mi a probléma dimenziója.

Már 1982-ben ismert volt, hogy a valproát okozza rendellenességek a magzatban, (spina bifida, arczavarok, szájpadhasadék, ajakhasadék). 2008-ban a fejlődési rendellenességek kockázatát 10% -ra becsülték, vagyis a terhesség alatt valproátot szedő nők 100 gyermekéből 10-et érintenek ezek a rendellenességek.

De nem ez az egyetlen probléma, a 90-es évek közepe óta voltak olyan tanulmányok, amelyek rámutattak, hogy a a valproát felelős volt a fejlődési rendellenességekért is olyan gyermekeknél, akiknek anyja terhesség alatt fogyasztotta ezt a gyógyszert: késleltetett járás és beszéd, memóriaproblémák, kommunikációs nehézségek, autizmus, hiperaktivitás ...

Ennek ellenére csak 2014-ben, amikor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közzétette, a valproát 30–40% -kal növelte annak kockázatát, hogy a terhesség alatt a gyógyszernek kitett gyermekek fejlődési rendellenességeket szenvedjenek. Abban az időben az EMA korlátozásokat állapított meg ennek a gyógyszernek a használatára, valamint azt az ajánlást, hogy minden beteget részletesen tájékoztassanak a terhesség esetén fennálló kockázatról.

2018-ban az EMA-nak új dokumentumot kellett kiadnia további ajánlások és korlátozások a valproinsav használatára vonatkozóan, annak ellenőrzése során, hogy az egészségügyi szakemberek továbbra is felírták-e a valproátot, anélkül, hogy megfelelően tájékoztatták volna a betegeket az őket érintő kockázatról. Abban az időben a Spanyol Gyógyszerügynökség (AEMPS) is közzétette a végleges dokumentumot a valproesav használatának korlátozása, amelyet az OCU visszhangzott.

Meghibásodások a farmakovigilancia rendszerben

De ez már így van túl késő azok számára, akiket a valproát érintett, túl későn azoknak a terhes nőknek, akik szedték, orvosok tanácsára, és gyermekeiknek, akik fejlődési rendellenességeiket szenvedték el, a fejlődési rendellenességektől az autizmusig, a fejlődési rendellenességekig ...

Hogyan történhetett ilyesmi? Sajnos az EMA lassan reagált, a probléma megoldására hozott intézkedések eddig hatástalanok voltak. A maga részéről Sanofi, a Depakine-t gyártó laboratórium kijelentette, hogy mindig megosztották az információkat, és hogy a tájékoztatókat megfelelően felülvizsgálták ... Most megfelel az igazságosságnak a felelősségek megtisztítása érdekében.

Érinti a valproát?

Mit kell tennie azoknak az embereknek, akik úgy gondolják, hogy őket érinti a Depakine spanyolországi használata? Hogyan cselekedjenek azok, akik gyanítják, hogy valproinsav áll gyermekük problémái mögött?

Az OCU-tól családoknak ajánljuk:

  • Hogy regisztrálják esetüket az AEMPS weboldalán a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából, a www.notificaram.es címen, mivel minél több bejelentés érkezik, annál hatékonyabb lesz a farmakovigilanciai rendszer.
  • Arra kérik az őket rendszeresen kezelő orvost, hogy utalja őket a murci Virgen de la Arrixaca kórház gyermek-környezetvédelmi osztályára (referencia egység a valproáttal érintett esetek diagnosztizálására), hogy ott megerősíthessék a diagnózist.
  • Vegye fel a kapcsolatot a Valproinsav-szindróma áldozatainak szövetségével (AVISAV). Ezekben az esetekben, mint mindig, az egység az erő.

Továbbá, mivel Az OCU-tól kérjük az Egészségügyi Minisztériumot és az autonóm közösségeket keresse meg a meglévő eseteket és fogadja el a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák az AEMPS tájékoztatási intézkedéseit és korlátozásait.