XENICAL

• Nyilvántartási szám: 98071002IP
• Orvosság: Xenical 120 mg KEMÉNY KAPSZULA
• Tulajdonos laboratórium: ROCHE REGISTRATION LIMITED
• Gyógyszeres állapot: 2008.07.15
• Aktív elvek: Orlisztát
• ATC besorolás:
  • 3. szint: A08A - ELŐKÉSZÜLETEK ELHÍZOTTSÁG, KIVÉTELEK AZ ÉTLETTERMÉKEKET
  • 4. szint: A08AB - Az elhízás elleni termékek, perifériás hatással
  • 5. szint: A08AB01 - Orlisztát

Európai Gyógyszerügynökség
EMEA/H/C/154

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
XENICAL

EPAR-összefoglaló a lakosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszerrel végzett vizsgálatokat annak érdekében, hogy ajánlásokat adjon a gyógyszer használatáról.

Ha további információkra van szüksége a betegségével vagy annak kezelésével kapcsolatban, javasoljuk, hogy olvassa el a betegtájékoztatót (amely az EPAR-ban található), vagy kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A CHMP ajánlásainak indoklásával kapcsolatos további információkért javasoljuk, hogy olvassa el a tudományos vitát (az EPAR-ban található).

Mi a XENICAL?

XENICAL olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga orlisztát. Türkiz kapszula formájában érkezik (120 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xenical ?

XENICAL ben használják diétával együtt elhízott betegek testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m² vagy annál nagyobb, vagy túlterhelt (BMI nagyobb vagy egyenlő 28 kg/m²), akiknek súlyuk miatt fennáll a veszélye annak, hogy megbetegednek.

Ez a gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xenical-t?

XENICAL Ez egy kapszula, amelyet vízzel kell bevenni közvetlenül a főétkezések előtt, alatt vagy akár egy órával azután. Ha egy étkezés elmarad, vagy az étkezés nem tartalmaz zsírt, a gyógyszert nem szabad bevenni. A beteget étrendbe kell állítani, amelyben a kalóriák körülbelül 30% -a zsírból származik, és amely gyümölcsben és zöldségben gazdag. A diétás ételeket fel kell osztani a három fő étkezés között.

Kezelés XENICAL 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés kezdete óta a beteg testsúlyának legalább 5% -át nem veszítette el.

Hogyan működik a Xenical ?

Az aktív elve XENICAL, a orlisztát, ez gyógyszer az elhízás ellen, Nem befolyásolja az étvágyat. A orlisztát blokkolja a gasztrointesztinális lipázokat, enzimeket, amelyek emésztik a zsírt.

Ha ezek az enzimek blokkolódnak, nem tudják megemészteni az étrendben lévő zsír egy részét, így az ételben elfogyasztott zsír körülbelül 30% -a emésztetlenül átjuthat a beleken. A test nem tudja felhasználni ezt az étkezési zsírt energiává, vagy zsírszövetekké alakítani, ami segít sújt veszteni.

Milyen tanulmányokat végeztek a Xenical-szel ?

A XENICAL laboratóriumi modelleken tesztelték, mielőtt emberen tanulmányozták volna.

XENICAL Hét fő vizsgálatban vizsgálták 3000 túlsúlyos vagy elhízott betegnél. A vizsgálatok egy és két évig tartottak, három különböző dózis összehasonlításával XENICAL placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), diétával kombinálva. Sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes betegek melyik kezelést követik a vizsgálat végéig. Egy másik, 3000 elhízott pácienssel végzett hosszabb vizsgálat összehasonlította a XENICAL és placebo négy évig, diétával és testmozgással kombinálva. Mindegyikben a hatékonyság mérésének fő kritériuma a súlyváltozás volt.

Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?

XENICAL a súlycsökkentésben hatékonyabb volt, mint a placebo. Összességében a hét rövidebb vizsgálat eredményei szerint a betegek 120 mg-ot szedtek XENICAL naponta háromszor átlagosan 6,1 kg testsúlyt vesztettek egy év alatt, míg a placebót szedők 2,6 kg-ot. Azok a betegek aránya, akik testtömegük 10% -át vagy annál többet vesztettek, 20% volt azoknál a betegeknél, akik ezt a dózist szedték XENICAL, és 8% a placebót szedőknél. A négyéves vizsgálat végén a kezelt betegek 21% -a XENICAL testtömegük több mint 10% -át vesztette, szemben a placebót kapó betegek 10% -ával.

Milyen kockázatokkal jár a XENICAL?

A leggyakoribb mellékhatások XENICAL (tízből egynél több betegnél) a következők: influenza, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), fejfájás, felső légúti fertőzés (megfázás), a végbél zsíros foltjai, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés (has), flatus (gáz) váladékozás, széklet sürgőssége (sürgős szükség enyhítésére), zsíros vagy olajos széklet, puffadás (gáz), folyékony széklet, olajos széklet, fokozott székelés Ezek a tünetek általában a kezelés elején jelentkeznek, és egy idő után megszűnnek. A jelentett mellékhatások teljes listája XENICAL a tájékoztatóban megtekinthető.

XENICAL Nem alkalmazható túlérzékeny (allergiás) emberekre orlisztát vagy bármely más összetevője, valamint a tartós felszívódási zavarban szenvedő emberek (az ételben lévő tápanyagok nem könnyen felszívódnak az emésztés során) vagy kolesztázis (májbetegség), vagy a nők, akik szoptatnak.

Miért engedélyezték a Xenical forgalomba hozatalát? ?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az XENICAL nagyobbak, mint a kockázataik enyhén hipokalorikus étrenddel kombinálva, elhízott, 30 kg/m²-nél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI-vel, vagy túlsúlyos betegeknél (BMI = 28 kg/m²), tényezők kockázatosak. Következésképpen a bizottság javasolta kereskedelmi forgalomba hozatalának engedélyezését.

Egyéb információ a következőkről: Xenical:
Az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a gyógyszerre Xenical nak nek Roche Registration Limited 29.07.98-án. A forgalomba hozatali engedélyt 07.29.03-án és 07.29.08-án megújították.

Teljes EPAR XENICAL itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítésének dátuma: 07-2008.

• Általános Xenical Orlistat fogyásért - Reductil Meridia Sibutramine a fogyásért és a fogyókúráért
• Súlycsökkentő trükkök A gyaloglás segíthet a fogyásban, de csak akkor, ha így csinálod
• Fogyás trükkök Így sikerült egy év alatt 45 kilót lefogynom két változással az életemben
• Testsúlycsökkentő trükkök A kávé miatt fogyni lehet? A válasz segíthet a fogyásban
• Fogyókúrás trükkök Alvás előtt borfogyasztás segíthet a fogyásban