A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) arról tájékoztatta az egészségügyi szakembereket, hogy "felfüggesztették a Reductil márkanév alatt Spanyolországban kapható sibutramin forgalmazását".

gyógyszer

Ezt a hozzáállást azután vették fel, hogy az Európai Gyógyszerügynökség "javasolta felfüggesztését, mert a sibutraminnak nevezett hatóanyag kardiovaszkuláris kockázatokat generál".

A figyelmeztetés azt jelzi, hogy "a Reductilt nem szabad 2010. február 1-jétől felírni, ezért nem szabad új kezelést kezdeni, vagy a jelenleg folyamatban lévőeket nem szabad folytatni.".

A gyógyszerészeknek azt tanácsolják, hogy „nem szabad kiadni a Reductil receptjét, vagy 2010. február 1-jétől nem szabad elkészíteni a sibutramint tartalmazó hatóanyagot tartalmazó készítményt. Abban az esetben, ha egy beteg Reductil adagolást kér, akkor tájékoztatnia kell arról, hogy az említett gyógyszer forgalomba hozatalát felfüggesztették, és konzultálnia kell orvosával az adott esetre rendelkezésre álló alternatívák felmérése érdekében ".

Az AEMPS ezt az intézkedést a "SCOUT-tanulmány (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) előzetes eredményeinek és a sibutramin hatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése után" és az eredmények figyelembevétele után "az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) után az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a szibutramin előny-kockázat aránya kedvezőtlen. ".

És azt jelzik, hogy „az SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kapcsolatban észlelt hosszú távú előny az átlagos testsúlycsökkenés szempontjából nagyon szerény volt a placebóhoz viszonyítva, az eredmények a fő változóban a szibutramin kardiovaszkuláris kockázatának növekedését mutatták a placebóhoz képest ( szívinfarktus, szívinfarktus, stroke vagy nem halálos szívmegállás és kardiovaszkuláris eredetű halál), 16% -os fokozott kockázattal ".

Egyes információs médiumok szerint „a Reductilt az Abbott laboratóriumok gyártják, amelyek Európában a sibutramint is forgalmazzák többek között a Reduxase és a Zelium márkanév alatt, az Egyesült Államokban pedig Meridia néven. Csütörtökön az amerikai szabályozó hatóság, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala azt tanácsolta a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknek, hogy tartózkodjanak a Meridia gyógyszer szedésétől. Abbott az elhízás elleni gyógyszerek globális értékesítése - főként az Egyesült Államokon kívül - tavaly mintegy 300 millió dollár volt. ".