Részletes REWIND eredmények a Trulicity (dulaglutid) kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatban a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) jelentős 12% -os csökkenését mutatták, ami a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (szívroham), a baleset nem halálos kimenetelű cerebrovaszkuláris vagy CV halálozásának összesített végpontja. A REWIND adatok következetes MACE 3 hatást mutattak olyan személyeknél, akiknek megállapított CV-betegségük van vagy nem. A CV kockázatának csökkenése a vizsgálat egész ideje alatt fennmaradt. Az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) várható Trulicity adatait egy szimpóziumon mutatták be az Amerikai Diabétesz Társaság 79. tudományos ülésén, és egyidejűleg a The Lancet-ben is közzétették.

eseményeket

A REWIND a leghosszabb kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat a GLP-1 receptor agonista osztályban (medián 5,4 év), és elsősorban olyan emberekből állt, akiknek nincs megállapított CV-betegségük. Míg az összes résztvevőnek voltak CV kockázati tényezői, a vizsgálatban résztvevőknek csak 31 százaléka állapította meg a CV betegségét. A tanulmány az eddigi CV cukorbetegség kimenetelének egyik vizsgálatában az egyik legalacsonyabb medián A1C-értéket tartalmazta (7,2 százalék), és kiegyensúlyozott volt a nők (46,3 százalék) és a férfiak aránya (53,7 százalék). Ez a betegpopuláció sokkal reprezentatívabb a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében, mint a klinikai gyakorlatban általában tapasztalható.

"A dulaglutid az első 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket (MACE 3) egy olyan tanulmányi populációban, ahol a résztvevők többségének olyan CV kockázati tényezői voltak, amelyekben nincs megállapított CV betegség" - mondta Hertzel Gerstein, MD, MSc, FRCPC, orvosprofesszor és a McMaster Egyetem és a Hamilton Health Sciences Népegészségügyi Intézetének munkatársa, valamint a REWIND tanulmány elnöke. "A REWIND kimutatta, hogy a dulaglutid hozzáadása a 2-es típusú cukorbetegség kezelési rendjéhez emberek széles körének kedvez".

A REWIND összehasonlította a Trulicity 1,5 mg-ot a placebóval, a szokásos kezelés mellett, 9 901 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél a MACE 3 kockázatára vonatkozóan. A Trulicity által az egész vizsgálat során kimutatott kockázatcsökkenés (HR = 0,88, CI a 95-ös %: 0,79-0,99) az összes alcsoportban következetes volt, beleértve:

  • megállapított szív- és érrendszeri betegségek: HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02;
  • nincs megállapított szív- és érrendszeri betegség: HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02;
  • A1C referenciaszint, nagyobb vagy egyenlő 7,2% -kal: HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1,00;
  • A1C referenciaszint kevesebb, mint 7,2%: HR = 0,90; 95% CI: 0,76-1,06;
  • nők: HR = 0,85; 95% CI: 0,71-1,02; Y
  • férfiak: HR = 0,90; 95% CI: 0,79-1,04.

Mindhárom komponens hozzájárult a MACE 3-ban biztosított trulicitás jelentős csökkenéséhez, ideértve a CV halálát (HR = 0,91, 95% CI 0,78-1,06), a nem halálos kimenetelű szívrohamot (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1,16) és nem fatális stroke (HR = 0,76, 95% CI: 0,61-0,95). A trulicitás a vegyület csökkenését is kimutatta. Mikrovaszkuláris eredmények (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95), amelyeket kevésbé összetett vese eredmények jellemeznek. A vese kimenetelének elemzése azt sugallja, hogy a Trulicity hosszú távú alkalmazásához társult a vesebetegség csökkent progressziója a 2-es típusú cukorbetegségben.

A CV kimenetelének hosszú távú nyomon követése mellett a REWIND további bizonyítékokkal szolgál a Trulicity hatékonyságáról a cukorbetegség kezelésében. A trulicitás az egész vizsgálat során az átlagos kiindulási értékről, 7,2% -ról csökkentette a placebót (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16% [placebo]; Súly: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebo]). 1

A Trulicity biztonsági profilja összhangban volt a GLP-1 receptor agonista osztályával. A Trulicity abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri események voltak.

"A trulicitás már jól ismert arról, hogy heti 2 adaggal segít a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek elérni a vércukorszintet" - mondta Brad Woodward, MD, globális fejlesztési vezető, Incretins, Lilly. "A mérföldkőnek számító REWIND vizsgálatunk részletes eredményei igazolják a szív- és érrendszeri előnyöket a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek reprezentatív populációjában. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a Trulicity jobban segíthet az orvosoknak és a 2-es típusú cukorbetegeknek a vércukorszint és a vércukorszint kezelésében. Hosszú távú kardiovaszkuláris kockázat".

A REWIND eredményeket felülvizsgálatra benyújtották az Egyesült Államok és Európa szabályozó hatóságaihoz.