KÜLDETÉS

A LAC Droginformációs Központ hálózatának feladata összekapcsolni a hálózatot alkotó latin-amerikai és karibi droginformációs központokat, tiszteletben tartva autonómiáikat.

agomelatin

Az agomelatin egy olyan gyógyszer, amely súlyos depresszió epizódjainak kezelésére javallt. A 2009-es forgalomba hozatala óta számos súlyos hepatotoxicitási esetet jelentettek.1-4

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), Spanyolország (AEMPS), Írország (IMB), Franciaország (ASNM) és Argentína (ANMAT) ügynökségei visszhangozták a gyártó laboratórium nyilatkozatát

A Servier laboratórium levélben tájékoztatta a szakembereket az agomelatin alkalmazásával járó hepatotoxicitás kockázatáról; Megemlítik azt is, hogy a regisztrált esetek közül hat betegnek volt májelégtelensége. 1-4

További rendellenességek voltak: a máj transzaminázszintjének emelkedése (a normálérték tízszereséig), hepatitis és sárgaság, amelyek a kezelés első hónapjaiban gyakrabban fordultak elő. A májkárosodás mintázata túlnyomórészt hepatocellulárisnak tűnik, megfigyelve, hogy a laboratóriumi értékek normalizálódtak a gyógyszer abbahagyása után.

A gyártólaboratórium javasolja a májfunkciós tesztek elvégzését a gyógyszert kapó összes beteg esetében:

• A kezelés megkezdése előtt.

• Rendszeresen a 3., 6., 12. és 24. héten (a karbantartási szakasz végén), majd ezt követően,

• Ha az agomelatin adagját megnövelik, ugyanazokat az időközöket betartva, mint a kezelés elején.

• Klinikailag indokolt esetben.

• Minden olyan betegnek, akinek megemelkedett a szérum transzaminázszintje, májfunkciós vizsgálatokat 48 órán belül meg kell ismételni.

Az agomelatin-kezelést azonnal le kell állítani, ha a szérum transzaminázszint-emelkedés meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát, vagy ha a betegek tünetei vagy jelei lehetséges májkárosodásra utalnak, például: koluria; achólia; sárgaság; fájdalom a jobb felső negyedben; hirtelen megmagyarázhatatlan és hosszan tartó fáradtság.

Óvatosan kell eljárni, ha az agomelatint olyan betegeknél írják fel, akiknek a kezelés előtt megemelkedett a transzaminázszintje, vagy akiknek további kockázati tényezői vannak a májműködési zavarban (pl. Elhízás, alkoholmentes zsírmáj, cukorbetegség, vagy akik májkárosító hatású gyógyszereket fogyasztanak).

Az ANMAT 3 javasolja a fent leírt javasolt irányelvek betartását.

A Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Rendszer eddig két spontán jelentést kapott az agomelatin alkalmazásával összefüggő májbetegségekről.

Az agomelatin-termékek egy kockázatkezelési tervben szerepelnek, amelynek célja az orvosok számára a rutinmáj-kontrollról nyújtott információk megerősítése, az orvos és a beteg betartása az ilyen ellenőrzésekhez, valamint a nemkívánatos események bejelentésének ösztönzése.

Azokat a laboratóriumokat, amelyek agomelatint tartalmazó gyógyászati ​​specialitásokkal rendelkeznek, emlékeztetni kell arra, hogy frissíteniük kell a röpcédulákban szereplő információkat.

További biztonsági információk 4

Az agomelatin (Valdoxan/Thymanax) súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezett.

Az agomelatinnal kezelt betegeknél a megnövekedett transzaminázszint kockázata a gyógyszer engedélyezésének időpontjától (2009. február) ismert. A forgalomba hozatalt követően a Valdoxan/Thymanax-szal kezelt betegeknél májkárosodást, többek között májelégtelenséget, a májenzimszintek normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedését, hepatitist és sárgaságot jelentettek. Ezen rendellenességek többsége a kezelés első hónapjaiban fordult elő. A máj érintettségének mintázata túlnyomórészt hepatocelluláris volt. Az agomelatin-kezelés leállításakor a szérum transzaminázok általában normalizálódtak.

A CHMP (az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) áttekintette a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból az összes rendelkezésre álló adatot az agomelatin alkalmazásakor a transzaminázok szintjének emelkedéséről. Az áttekintés kimutatta, hogy a klinikai vizsgálatok során az agomelatinnal kezelt betegeknél megfigyelték a transzaminázok növekedését (> 3-szorosa a normális tartomány felső határának), különösen azoknál, akiket 50 mg-os dózissal kezeltek (2,5% vs. 1,4% 25 mg-mal) . A napi gyakorlatban kezelt betegek egy részénél az adag növelése után májreakciók léptek fel.

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformációkat meg kell erősíteni új figyelmeztetésekkel, az adag növelésekor további májfunkció-ellenőrzésekkel és a fentiekben részletezett, a májfunkcióra vonatkozó figyelmeztetések emlékeztetésével. Az orvosokat arra is emlékeztetik, hogy az agomelatin ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél, azaz cirrhosisban vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknél.

1. Valdoxan (agomelatin) - Fontos biztonsági információk a Servier Laboratories-tól, az Ír Gyógyszerügyi Testület jóváhagyásával. 2012. október 11. http://bit.ly/SJtEUd

2. Valdoxan (agomélatin): Fontos információk a farmakovigilanciáról a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban - Lettre aux professionnels de santé. 2012.10.18. Http://bit.ly/RUWQJh

3. ANMAT. AGOMELATIN (VALDOXAN®) - antidepresszáns - Hepatotoxicitás kockázata