FDA Hírközlés

kontaktlencséket

Ma az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte az első kontaktlencséket, amelyek olyan adalékanyagot tartalmaznak, amely fényes fény hatására automatikusan sötétíti a lencséket. Az Acuvue Oasys Transitions Light Intelligent Technology kontaktlencsék mindennapos puha pupillalencsék, amelyek az egészséges szemű emberek látásának kijavítására szolgálnak, akiknek problémájuk van a távoli (rövidlátás) vagy a közeli (hiperlátás) látásban. Bizonyos fokú asztigmatizmussal, a szem rendellenes görbületével rendelkező emberek használhatják.

Az Országos Egészségügyi Intézetek Országos Látó Intézete becslései szerint a 12-54 éves amerikaiak 42 százaléka rövidlátó, és az összes amerikai 5-10 százaléka távollátó. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ becslései szerint 2014-től több mint 40 millió amerikai viselt kontaktlencsét.

"Ezek a kontaktlencsék elsőként tartalmazzák ugyanazt a szemüvegben alkalmazott technológiát, amely napsütéskor automatikusan elsötétül" - magyarázta Dr. Malvina Eydelman, az Eszközök és az FDA Radiológiai Egészségügyi Központ Szemészeti és Otolaryngológiai Eszközök Szekciójának igazgatója.
A kontaktlencsék egy fotokróm adalékot tartalmaznak, amely alkalmazza a szemre szűrt látható fény mennyiségét az ultraibolya fény mennyisége alapján, amelynek ki vannak téve. Ennek eredményeként a lencsék kissé elsötétülnek erős napfény jelenlétében, amelyek normál fény vagy sötét körülmények között automatikusan normál árnyalatúvá válnak.

A ma bejelentett engedélyhez az FDA olyan tudományos bizonyítékokat elemzett, mint például egy klinikai tanulmány, melyben 24 beteg vett részt, és amely értékelte teljesítményüket a vezetés során éjjel-nappal kontaktlencse viselése közben. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a szemüveg viselése során semmi nem mutatta a vezetési teljesítményt vagy a látást.

A következő betegségben szenvedő betegek nem viselhetik ezeket a kontaktlencséket: gyulladás vagy fertőzés a szemen vagy a szemhéjon vagy annak környékén; bármilyen szembetegség, sérülés vagy rendellenesség, amely befolyásolja a szaruhártyát, a kötőhártyát (a szem elejét borító és a szemhéj belsejét beborító nyálkahártyát) vagy a szemhéjat; minden olyan korábban diagnosztizált állapot, amely kényelmetlenné teszi a kontaktlencse viselését; súlyos száraz szem szindróma; csökkent szaruhártya-érzékenység; bármilyen szisztémás betegség, amely hatással lehet a szemre vagy súlyosbodhat a kontaktlencse kopása által; Allergiás reakciók a szem felszínén vagy a környező szövetekben, amelyeket kontaktlencsék vagy kontaktlencse-oldatok használata indukálhat vagy súlyosbíthat; bármilyen aktív szemfertőzés, vagy vörös vagy irritált szem.

Ezeket a tanulókat legfeljebb 14 napos napi használatra tervezték. A betegeknek nem szabad aludniuk, ha be vannak kapcsolva ezek a kontaktlencsék, ne tegyék őket vízbe, és ne viseljék hosszabb ideig, mint amennyit egy szemészeti szakember utasít. Ezeket a tanulókat nem szabad az UV-védőszemüveg helyettesítésére használni.

Az Acuvue Oasys Transitions Light Intelligent Technology kontaktlencséket az 510 (k) premarket értesítési útvonalon értékelték. Az 510 (k) egy piac előtti értesítés, amelyet az eszközgyártók az FDA-nak tesznek be annak bizonyítására, hogy az új eszköz jelentősen egyenértékű egy másikkal, amely már legálisan eladó a piacon.
Az FDA engedélyt adott az Acuvue Oasys könnyű, intelligens technológiájú kontaktlencsékre a Johnson & Johnson Vision Care, Inc. számára.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége megvédi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az állatgyógyászati ​​és emberi gyógyszerek, oltóanyagok és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek védelmét, hatékonyságát és biztonságát. orvosi eszközök. Az ügynökség feladata továbbá nemzeti élelmiszer-ellátásunk, kozmetikumaink, étrend-kiegészítőink, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek védelme és biztonsága, valamint a dohánytermékek szabályozása.