2017. augusztus 17, az NCI munkatársai

rituximabot

A follikuláris limfóma minta patológiai csúszdája.

Június 22-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a rituximab (Rituxan ™) rákellenes gyógyszer új készítményét, amely könnyebben beadható a különféle típusú vérrákos betegek számára.

A Rituxan Hycela nevű új készítmény a rituximabot a hialuronidáz enzimmel kombinálja, amely lehetővé teszi, hogy intravénás (IV) infúzió helyett 5–7 perc alatt injekcióval adják be a betegeknek, ami több órát is igénybe vehet.

Az új jóváhagyás a rituximab számos, korábban jóváhagyott indikációjára kiterjed, beleértve a follikuláris limfómát (FL), a diffúz nagy B-sejtes limfómát (LDCBG) és a krónikus limfocita leukémiát (CLL).

A jóváhagyás előírja, hogy a szubkután kezelési lehetőség csak azután alkalmazható, hogy a betegek legalább egy iv. Rituximab-kezelést kaptak a túlérzékenység és más súlyos mellékhatások kockázata miatt az első infúzió során.

A vérdaganatok kezelésén túl a rituximabot engedélyezik néhány rheumatoid arthritisben vagy ritka autoimmun betegségben szenvedő betegek kezelésében. Az FDA meghatározta, hogy az új kombináció nem javallt nem rosszindulatú betegségek kezelésére.

Számos tanulmány támogatja a jóváhagyást

A rituximab, a monoklonális antitestnek nevezett gyógyszertípus úgy működik, hogy a B-sejteken CD20 néven ismert fehérjéhez kötődik, amely immunválaszt indít a B-sejtek ellen, és azokat is elpusztítja. A hialuronidáz egy olyan enzim, amely segíti a kötőszövet lebontását a bőr alatt lerakódó gyógyszerek felszívódásának fokozásában.

Az FDA jóváhagyása a két gyógyszer kombinációjáról számos olyan klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyek kimutatták, hogy hasonló fokozatú rituximabot találtak a vérben a kombinált készítmény szubkután beadása és önmagában a rituximab intravénás beadása után. A gyógyszer mindkét formája hasonló klinikai hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezett.

Például egy III. Fázisú vizsgálatban 410 kezelésben még nem részesült CD20 FL beteg kapott IV-es rituximabot vagy szubkután hyaluronidase-rituximabot. Az általános válaszarány a kezelés végén 84,9% volt a IV csoportban és 84,4% a szubkután alkalmazás csoportjában. A súlyos mellékhatások gyakorisága szintén hasonló volt, a IV csoportba tartozók 34% -a, a szubkután alkalmazás csoportjában pedig 37%. A DLBCL-ben szenvedő betegek III. Fázisú vizsgálata szintén hasonló hatékonysággal és mellékhatásokkal járt mindkét kezelési csoportban.

Mindezen vizsgálatokban a rituximab szubkután alkalmazását végző betegek leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, a fertőzések és az alacsony fehérvérsejt-állapot, az úgynevezett neutropenia.

Gyorsabb szállítás

A szubkután rituximab jóváhagyott indikációi:

  • A visszatérő vagy refrakter follikuláris limfóma egyedüli anyagaként
  • Kezeletlen follikuláris lymphoma első vonalbeli kemoterápiával kombinálva
  • Egyetlen anyag fenntartó terápiaként olyan follikuláris limfómás betegeknél, akiknek a rákja reagált a kemoterápiára
  • A nem előrehaladott follikuláris limfóma, mint egyetlen anyag első vonalbeli kemoterápia után
  • A kezelés előtt még nem kezelt LDCBG kemoterápiával kombinálva
  • CLL esetén kemoterápiával kombinált előzetes kezelés nélkül és előzetes kezeléssel

A rituximabot évek óta alkalmazzák intravénásan follikuláris limfóma, LDCBG és CLL kezelésére.

Az új készítmény mindenképpen megkönnyíti a gyógyszer beadását - mondta Dr. Adrian Wiestner, a fő kutató, aki az Országos Szív-, Tüdő- és Vérintézetben CLL-betegek klinikai kutatási programját vezeti.

Számos tényező befolyásolja ennek az új készítménynek a napi terápiában való elfogadásának mértékét, beleértve a betegek preferenciáját is - mondta Dr. Wiestner.

"A rituximab szubkután beadása csökkenti az erőforrás-igényt, így csökkentheti az utazási időt, amellyel a betegeknek infúziós központokba kell menniük, mert ezt otthonhoz közelebb lehet megtenni." "Megnyitja az ajtókat, hogy kezelést nyújtson különböző helyzetekben".

Néhány, a jóváhagyás alapjául szolgáló tanulmányban a betegeket felmérték, hogy milyen preferenciákkal rendelkeznek a különböző típusú beadásokkal szemben. A DLBCL-ben szenvedő betegek vizsgálatában a betegek 81% -a, aki 6 ciklus után végzett felmérést, azt mondta, hogy a szubkután kezelést részesíti előnyben az IV-vel szemben. A leggyakoribb okok az voltak, hogy kevesebb időbe telt a klinikán, kényelmesebbnek érezték magukat a beadás során, és kevesebb volt az érzelmi stresszük.

"Nyilvánvaló, hogy a betegek preferenciája úgy tűnik, hogy a szubkután beadás felé hajlik" - mondta Dr. Wiestner. "Ebben az értelemben előrelépés".

Két gyógyszer kombinációja jóváhagyva a BRAF mutált tüdőrákok esetén

Ha át szeretné másolni a szöveg egy részét, olvassa el a Szerzői jog, valamint a Képek és tartalom használata című részt a szerzői jogi és engedélyezési útmutatásokért. Az engedélyezett digitális sokszorosításért kérjük, írja be a Nemzeti Rákkutató Intézet alkotójának, és linkelje az eredeti NCI termékre az eredeti termék címével; például: "A limfómák és a leukémia szempontjából jóváhagyott új rituximab készítmény, amelyet eredetileg a National Cancer Institute publikált."