A Master Rechargeable System, az FDA által az elhízás kezelésére 2007 óta jóváhagyott első eszköz 18 évesnél idősebb betegek kezelésére lett jóváhagyva, akik nem tudtak fogyni fogyókúrás program nyomán, és index-testtel rendelkeznek tömeg (BMI) 35 és 45 között, legalább egy másik, az elhízással kapcsolatos állapottal, például 2-es típusú cukorbetegséggel.
Az elhízás kategóriáinak meghatározására a BMI-t használják, amely a testzsírt az ember súlya és magassága alapján méri. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada elhízott, az elhízott emberek pedig fokozottan veszélyeztetettek a szívbetegségek, az agyi stroke, a 2-es típusú cukorbetegség és a rák bizonyos típusai között.
"Az elhízás és az ahhoz kapcsolódó egészségi állapot jelentős népegészségügyi probléma" - figyelmeztetett Dr. William Maisel, MD, M.P.H., az FDA Tudományos Igazgató-helyettese és vezető tudósa az FDA Eszköz- és Radiológiai Egészségügyi Központjában. "Az orvosi eszközök segíthetik az orvosokat és a betegeket az elhízás átfogó kezelési terveinek elkészítésében".
A fő újratölthető rendszer egy újratölthető elektromos impulzusgenerátorból, elektromos terminálokból és a hasba műtéti úton beültetett elektródákból áll, és szakaszos elektromos impulzusokat küld a vagus hasi ideg törzsébe, ami a gyomor ürítésének szabályozásával kapcsolatos. és jeleket küldünk az agynak annak jelzésére, hogy a gyomor tele vagy üresnek érzi magát. Bár ismert, hogy az elektromos stimuláció elzárja az agy és a gyomor közötti idegaktivitást, a készülék használatával történő fogyás specifikus mechanizmusai nem ismertek.
A külső kezelőszervek lehetővé teszik a páciens számára az eszköz töltését, az egészségügyi szakemberek pedig beállíthatják annak beállításait az optimális terápia érdekében, minimális mellékhatásokkal.
A Master újratölthető rendszer biztonságosságát és hatékonyságát egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 233, 35 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező beteg vett részt. Az aktív Maestro készüléket (kísérleti csoport) használó 157 beteg testsúlycsökkenését és káros hatásait hasonlítottuk össze a kontroll csoport 76 betegével, aktiválatlan Maestro elektromos impulzusgenerátor alkalmazásával. A tanulmány megállapította, hogy 12 hónap elteltével a kísérleti csoport 8,5 százalékkal többet vesztett súlyfeleslegéből, mint a kontroll csoport. A kísérleti csoportban a betegek mintegy fele (52,5%) elvesztette súlyfeleslegének legalább 20 százalékát, 38,3 százaléka pedig legalább 25 százalékát.
A klinikai vizsgálat nem felelt meg az eredeti végpontnak, amely szerint a kísérleti csoport legalább 10 százalékkal többet vesztett súlyfeleslegéből, mint a kontroll csoport. Az FDA tanácsadó bizottsága (a gasztroenterológiai és urológiai eszközökkel foglalkozó szakértői testület) azonban megállapította, hogy a 18 hónapos adat alátámasztotta a folytonos fogyást, és egyetértett abban, hogy az eszköz előnyei felülmúlják azokat a betegek kockázatát, akik megfelelnek a az eszköz.
Az eszköz előnyeinek és kockázatainak mérlegelésekor az újratölthető mester rendszer értékelésekor az FDA mind a klinikai vizsgálatot, mind a bizottság ajánlásait figyelembe vette. Ezen túlmenően az ügynökség válaszolt egy saját szponzorálására vonatkozó felmérésre, amely az elhízás kezelésére szolgáló eszközökre vonatkozó betegek preferenciáiról szólt, és jelezte, hogy a betegek egy csoportja elfogadja az ezzel a műtéti úton beültetett eszközzel kapcsolatos kockázatokat az ezzel a készülékkel várható súlycsökkenés mértékére nézve.
A jóváhagyást követően a gyártónak ötéves vizsgálatot kell lefolytatnia, amelynek során legalább 100 beteget nyomon kell követni, és további adatokat kell összegyűjteni az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról, ideértve a lefogyott súlyt, a káros hatásokat, a műtéti rektifikációkat és az explantátumokat, valamint a változásokat. elhízással kapcsolatos állapotokban figyelhető meg.
A klinikai vizsgálat során jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hányinger, fájdalom a neuroregulátor helyén, hányás, valamint műtéti szövődmények. Egyéb káros hatások voltak: fájdalom, gyomorégés, nyelési problémák, böfögés, enyhe hányinger és mellkasi fájdalom.
A Maestro újratölthető rendszert az EnteroMedics gyártja, Saint Paul, Minnesota.
- Statinok és testmozgás - Orvosi hírek - IntraMed
- A bariatrikus műtét a cukorbetegség kezelésére 2 - Orvosi hírek - IntraMed
- Az FDA figyelmeztet a lamotrigin súlyos mellékhatásaira - Orvosi hírek - IntraMed
- Az FDA jóváhagyja az első vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert
- A diéták a társadalmi felszerelés részét képezik - Orvosi hírek - IntraMed